GMP验证计划最终版Word文档下载推荐.docx

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质控室净化空调系统验证

安装确认：

文件资料整理确认、公用系统的连接确认、材质和表面确认、系统仪器和仪表校准确认、安装和连接确认、验证所需仪器确认；

运行确认：

人机界面确认、管理权限确认、系统报警测试确认、断电恢复检查确认、单机试运行前检查确认及运行确认、系统运行调试和确认（温度、湿度、风量、压差、照度、风速确认）、系统防倒灌措施确认、传递窗运行确认、臭氧发生器运行确认、人流及物流联锁装置运行确认、相关操作规程完善及培训确认；

性能确认：

高效过滤器完整性检测确认、洁净室级别（悬浮粒子检测）确认、自净时间确认、气流流向检测确认、洁净室微生物检测确认、臭氧浓度确认、臭氧灭菌周期确认、传递窗性能确认。

再验证

纯化水系统验证

文件资料整理确认、公用系统的连接确认、材质和表面确认、系统仪器和仪表校准确认、安装和连接确认、喷淋球喷淋效果确认、管道的试压、分配系统清洗及钝化确认；

砂滤器的运行确认、炭滤器的运行确认、软化器的运行确认、保安过滤器运行确认、一级反渗透装置运行确认、二级反渗透装置运行确认、呼吸器完整性确认、管道阀门运行确认、硬件和人机界面运行确认、断电恢复检查确认、气动阀门单控确认、循环水泵运行确认、管式换热器运行确认、回水管路自动排放运行确认、EDI装置运行确认、纯化水循环系统报警确认、压缩空气压力降低报警确认、纯化水总回水流速确认、纯化水分配系统实时监测在线打印确认、相关操作规程完善及培训确认；

纯化水质量确认；

纯化水系统消毒效果及消毒周期确认。

注射用水系统验证

文件资料整理确认、公用系统的连接确认、材质和表面确认、系统仪器和仪表校准确认、安装和连接确认、呼吸器完整性确认、喷淋球喷淋效果确认、管道试压、分配系统清洗及钝化确认；

管理权限确认、硬件和人机界面运行确认、断电恢复检查确认、气动阀门单控确认、水泵运行确认、管式换热器运行确认、回水管路自动排放运行确认、注射用水回水管换自动升温的运行确认、呼吸器加热控制运行确认、注射用水循环系统报警确认、断电后重新启动系统确认、工业蒸汽压力降低进料水泵自动关闭确认、压缩空气压力降低报警确认、多效蒸馏水机纯化水供应报警确认、多效蒸馏水机储罐高液位停机确认、注射用水电导率超标自动排放确认、注射用水温度超标自动排放确认、注射用水贮藏及循环系统电导率超标报警确认、注射用水分配系统总回水流速确认、注射用水保温系统控制确认、注射用水分配系统实时监测在线打印确认、相关操作规程完善及培训确认；

注射用水质量确认；

注射用水系统消毒效果及消毒周期确认。

纯蒸汽系统验证

文件资料整理确认、公用系统的连接确认、材质和表面确认、系统仪器和仪表校准确认、安装和连接确认、管道试压、系统管道清洗及钝化确认；

管理权限确认、硬件和人机界面运行确认、断电恢复检查确认、气动阀门单控确认、工业蒸汽压力降低进料水泵自动停机确认、压缩空气压力降低报警确认、纯蒸汽发生器原水关闭报警确认、纯蒸汽系统供汽能力确认、相关操作规程完善及培训确认；

纯蒸汽质量确认。

压缩空气系统验证

文件资料整理确认、公用系统的连接确认、材质和规格确认、系统仪器和仪表校准确认、安装和连接确认、管道的静压力试验、管道吹扫确认；

空气压缩机、吸附式干燥机运行确认、吸附式干燥机运行确认、系统供气压力确认系统最大使用量下压力满足供应能力确认、相关操作规程完善及培训确认；

验证所需材料确认、终端过滤器滤芯完整性确认、净化压缩空气质量确认（微粒、微生物限度、湿气含量、油污含量）。

原液生产车间净化空调系统验证

高效过滤器完整性检测确认、洁净室级别（悬浮粒子检测）确认、自净时间确认、值班风机频率下悬浮粒子检测确认、气流流向检测确认、洁净室微生物检测确认、臭氧浓度确认、臭氧灭菌周期确认、传递窗性能确认。

制剂生产车间净化空调系统验证

2.原液车间（34个）

2.1设备确认

GL-21MC高速冷冻离心机确认

文件资料整理确认、公用系统的连接确认、材质和表面确认、安装和连接确认、仪器仪表校准确认、工作条件的确认；

离心机控制和显示测试确认、离心机空载确认（转速和温度）、相关操作规程完善及培训确认；

离心机负载确认（转速和温度）。

再确认

GL21M高速冷冻离心机确认

JY98-ⅢN超声波细胞粉碎机确认

仪器基本配置、随机资料、安装检查、公用设备的连接确认；

功能测试、运行程序测试确认、相关操作规程完善及培训确认；

验证所需材料确认、破碎性能的确认。

Cryofuge6000i低速大容量冷冻离心机确认

P2C100C01超滤系统确认

文件资料整理确认、公用系统连接确认、材质和表面确认、安装和连接确认、仪器仪表校准确认；

蠕动泵运行确认、超滤器运行确认、膜完整性确认、相关操作规程完善及培训确认；

蛋白含量与电泳检测确认。

S-200层析柱确认

文件资料整理确认、公用系统的连接确认、材质和表面确认、安装和连接确认、仪器仪表校准确认；

层析柱柱效确认、层析柱细菌内毒素确认、层析中间体（S-200液）质量确认、相关操作规程完善及培训确认。

S-100层析柱确认

层析柱柱效确认、层析柱细菌内毒素确认、层析中间体（S-100液）质量确认、相关操作规程完善及培训确认。

G-25层析柱确认

层析中间体（脱盐复性液）质量的确认、相关操作规程完善及培训确认。

ES-3101C电子天平确认

仪器基本配置确认、公用介质连接与环境确认；

按键功能测试和仪器校准确认；

标准砝码检定确认、准确性确认、重复性确认、偏载测试确认、线性测试确认。

JY-10002电子天平确认（2台）

PHS-25pH计确认

仪器基本配置确认、随机资料确认、公用介质连接与环境确认；

仪器示值误差和仪器示值重复性确认。

PHS-3EpH计确认

ZWY-240恒温培养振荡器确认

设备控制和显示测试确认、设备空载确认（转速和温度）、相关操作规程完善及培训确认；

设备负载确认（转速和温度）。

G-25KC大容量恒温摇床（1000ml×

14）确认

G-25KC大容量恒温摇床（2000ml×

6）确认

BF-5000发酵罐确认

文件资料整理确认、公用系统的连接确认、安装和连接确认、系统仪器仪表校准确认、确认用仪器仪表校验确认；

发酵罐电机及各阀门运行确认、进气过滤器、排气过滤器完整性确认、计时器准确性确认、相关操作规程完善及培训确认；

气密性确认、温控系统确认、溶氧电极确认、pH电极确认、空载灭菌效果确认、负载灭菌效果确认。

UV-7504紫外可见分光光度计确认

仪器基本配置确认、随机资料确认、用于校正的仪器/试剂溯源性确认、公用介质与环境指标确认；

仪器操作功能测试确认；

波长准确性确认、吸光度准确度确认、杂散光和吸收池配套性确认。

SHH.W21.600三用电热恒温水浴箱确认

仪器基本配置确认、公用介质连接与环境指标确认；

温度准确性和均匀分布确认。

HHS-21-6恒温水浴箱确认

GHP-9050隔水恒温培养箱确认

设备基本配置确认、材质和表面确认、安装和连接情