2014内审评审及不符合项整改情况汇报.doc

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2014年内部评审及不符合项整改情况汇报

2015年1月我司对2014年GSP体系运行情况进行全面内审，通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求。

根据新版GSP要求，有以下主要几项不符合新版GSP要求：

1、冷藏设备：

冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证；

2、温湿度监测系统监测仪表没有按新版GSP要求合理安装监测点及校准；

3、计算机系统没有按新版GSP要求进行更新升级。

4、计量器具没校正。

以上缺项下达了整改通知，现将整改情况汇报如下：

一、冷库、冷藏车、保温箱没有进行验证

1、原因分析：

公司冷库和冷藏车使用一直正常，原版GSP无此项内容要求，新版GSP提出要求后，公司2015年1月8日已与北京世控测控技术有限公司签订委托对冷库、冷藏车、保温箱进行验证的协议，由于该公司任务繁忙，直到2015年3月28日才验证完毕。

2、整改措施：

①重新按新版GSP要求，制定冷库、冷藏车、保温箱验证工作计划；

②成立了验证小组；

③公司人员参与验证；

④形成验证报告；

⑤按照验证数据，修改冷库、冷藏车、保温箱质量管理制度和操作规程；

⑥新购置二个保温箱，确保运输过程中冷藏药品温度符合要求。

⑦附录一：

冷藏冷冻药品的储存与运输GSP认证现场指导原则---冷藏车开通了远程监控能对冷藏药品在运输途中的温度能够及时进行自动记录及上传到电脑上且能自动报警。

3、整改效果：

①2015年3月21日完成冷库、冷藏车、保温箱的验证工作，3月30日形成验证报告。

②冷藏车安装了温度远程监测软件。

③保温箱安装远程监控软件。

④经过专项内审，冷库、冷藏车、保温箱设施设备基本符合GSP附录一冷藏冷冻药品储存与运输管理现场指导原则要求，能够充分保证冷藏药品的质量安全。

4、预防措施：

①严格按GSP要求及冷藏设备管理制度要求，确保冷藏药品温度符合要求。

②加强员工工作责任心，重视冷链药品的质量。

5、责任人：

王丽华、黎燕梅、陈章。

6、完成时间：

冷库验证2015年3月20日、冷藏车验证2015年3月28日、保温箱验证2015年3月28日。

二、温湿度监测系统的升级改造：

1、原因分析：

我公司仓库2007年已按原版GSP规定安装了全自动温湿度监测系统，每个单间库房只安装了一个监测探头，500平方仓库安装2个探测点，按照新版GSP要求不符合规定，因此，要增加监测点。

我司已于2015年1月与北京世控测控技术有限公司签订了温湿度监控系统全面升级更换符合新版GSP要求的监测系统。

2、整改措施：

①2015年3月更换新的温湿度监测系统，并能够和省市药监系统监管平台联网；

②能够对库房24小时温湿度自动监测和数据采集，并能实现声光报警；

③每个单间仓库安装2个监测点，每500平方米安装了3个监测点，冷库安装2个监测点。

公司仓库原有温湿度监测点11个，现增加到21个，符合新版GSP要求。

3、整改效果：

①新安装的监测系统能够实现自动监测和数据采集；

②能够实现声光报警功能；

③通过内审基本符合GSP附录三温湿度自动监测点现场指导原则要求。

4、预防措施：

①严格按GSP和温湿度监测管理制度规定要求执行，确保库房温湿度符合要求。

②加强工作责任心，加大检查力度及时调控温湿度。

5、责任人：

王丽华、黎燕梅、陈章、白彩侠

6、完成时间：

2015年3月23日

三、计算机的更新升级

1、原因分析：

我公司原用GSP计算机系统，符合老版GSP要求运行正常，按照新版GSP要求，需要增加了许多功能，如：

采购管理、收货管理、运输管理等功能。

因此我公司与湖北武汉应变科技有限公司签订了更换新版GSP计算机的协议，于2015年1月进行完成更新计算机系统的工作，为了使经营工作更好的衔接，于2015年2月1日正式启用新版计算机系统。

2、整改措施：

①新版GSP计算机系统应符合公司经营全过程管理和质量控制要求；

②按新版GSP要求，制定各岗位人员操作权限审批表；

③按照新版GSP要求，建立质量管理基础数据库；

④组织了全体人员学习新版GSP操作规程；

⑤制定了新版GSP计算机系统操作规程。

3、整改效果：

①更换新计算机系统后，各岗位人员均能按职责权限操作新系统；

②更换新系统后能正常开展经营活动；

③信息部和质管部开展GSP计算机系统的内部评审，基本符合附录二计算机系统现场指导原则的要求。

4、预防措施

①严格按照GSP要求和计算机管理制度的操作权限执行；

②加强员工工作责任心，严格按照各自岗位职责和操作流程，录入计算机系统；

③加强计算机基础数据的质量管理和更新，确保数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

④加强计算机系统的安全管理，每日备份，确保数据安全。

5、负责人：

黎燕梅、陶云青

6、完成时间2015年1月30日

四、计量器具的校正

1、原因分析：

因我司中药饮片经营得很少，没有拆分装的品种，故没有做校正。

2、整改措施：

按国家有关规定，已做了计量器具的校正。

3、整改效果：

符合GSP要求。

4、预防措施：

加强计量器具的管理，定期检定及维修和保养，确保仪器的正常使用。

5、责任人：

黎燕梅。

6、完成时间：

2015年4月10日

江西赣药集团全新医药有限公司

2015年4月10日