2015三新项目管理办法.doc

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医院“三新”项目管理办法（修订）

第一章总则

第一条本管理办法旨在加强我院医疗技术临床应用管理工作，规范“三新”项目的准入和开展，提高我院医疗质量和医疗技术水平，保障医疗安全，依据《卫生部关于印发〈医疗技术临床应用管理办法〉的通知》等有关文件精神，结合我院实际，制定本管理办法。

第二条本管理办法中的“三新”项目是指符合国家卫生计划委员会《医疗技术临床应用管理办法》中第一、二类，且与临床诊疗过程有关的，具有临床应用前景的，可在我院开展实用型技术和方法；“三新”项目包括医疗过程中的新技术、新疗法（新手术和新的治疗方案）、新检查项目。

对解决重大医学基本理论和基本方法问题的项目，不属本管理办法所规定的申报范围，由科研处申报。

第三条“三新”项目分类：

（1）重大项目：

是指代表本学科近年和未来十年发展方向的技术、方法，在国内少数先进医院开展而我院尚未开展的技术项目；该技术的开展能够大力促进和带动学科发展；本类型项目申报周期为3-5年，可逐步实施；

（2）重点项目：

是指本学科近年来发展成熟的、在国内多数先进医院开展、省内尚未开展的技术项目；本类型项目申报周期为2-3年；（3）一般项目：

是指本学科成熟的、在省内多数先进医院开展、我院尚未开展的技术项目；本类型项目申报周期为1-2年。

第二章项目开展前的准备和必要的条件

第四条“三新”项目首次临床应用前，必须进行先进性、安全性和可行性论证。

第五条“三新”项目临床应用前，必须周密考虑该项目要解决的问题、预期的效果及可能产生的危害。

预期的受益应超过可能的危害，以及防范措施的科学性与可行性，方法必须符合科学和伦理标准。

必要时，可应用实验动物进一步论证，必须在人体上进行的新的治疗方法，需提供新方法试用的病例分析报告（含可行性分析、适应症、禁忌症、治疗效果和安全性评价等）

第六条开展“三新”项目的科室和人员必须具备一定的条件，申报者必须是我院中级职称以上在职工作人员；申报的项目必须符合本办法所规定的范围，手术项目必须符合医院的手术分级管理规定；鼓励跨学科跨专业的合作申报；申报重大或重点项目的申请者必须是高级职称；参加人员必须具备承担该项目的专业特长、资格和能力。

临床应用前，所有参加人员必须经过培训，充分了解该项目的技术路线与步骤，包括病例的选择，严格科学的论证该项目的适应症和禁忌症、安全性评价，可能出现的并发症及意外的处理预案，要做到对可能出现的问题能进行及时、准确、有效的处理。

科室的设施和后勤条件必须达到安全有效进行该项目的需要。

第三章项目的申报

第七条各学科自行组织申报，申请者可在皖南医学院院内网站首页质量栏下载《三新项目申请表》，按照申请书填写要求填写；各科室主任组织本学科有关人员对申请项目进行初审，对申请者的业务水平、工作作风，申请项目的先进性、安全性、可行性等进行充分论证，并由科室主任签署意见后，以书面和电子文档形式上报医务处。

第八条医务处承担“三新”项目的申请、登记、报审和项目批准后的监督、质量控制和管理工作。

第九条《三新项目申请表》必须逐项填写完整，所有参与该项目的人员必须签名以示负责，一式二份报医务处备审，审批后的《三新项目申请审核表》一份留医务处存档，另一份交项目开展科室。

重大及重点项目由科技处统一检索，以明确该项目的先进性。

第四章项目的准入

第十条医院“三新”项目于每年的11月份为集中申报期（特殊的重大和重点项目可及时申报），医务处对各学科申报的新技术新项目进行初步筛选，对涉及到医疗安全的新技术新项目先上报医院伦理委员会审查通过，再上报院科学技术委员会进一步遴选；重大和重点项目，将组织院内或院外相关专家进行评议和充分论证；经医院科学技术委员会讨论通过的三新项目报院长办公会议批准，医务处登记备案，准予科室开展。

第十一条项目开展过程中涉及到新药、新器械、新耗材，在召开医院科学技术委员会会议时必须有药剂科或医学工程部负责人出席会议，以确保新药、新器械、新耗材供应商的资质及进货渠道的合法性，《三新项目申请审核表》中必须附有药剂科或物流管理中心出示新药、新器械、新耗材合法使用的证明材料。

同时附该项目社会效益、经济效益的证明材料。

原则上一般项目涉及到新药、新器械、新耗材不予受理，重大和重点项目医院将予以人、财、物等大力支持。

第十二条新技术新项目在获得医院批准后方准予实施，未获得医院批准的新技术新项目不得在医院开展，否则出现问题由项目组所在科室负责人自行负责，违反国家有关政策和法规的自行承担一切后果，并根据情况给予相应的处分。

第五章项目的执行和阶段检查

第十三条获得资助的“三新”项目要在所申请的周期内实施，实施过程中要严格按照我院“三新”项目准入管理，必须遵守医疗行为规范；必须采用标准操作程序方式，执行项目方法的质量控制和质量保证系统；必须充分考虑患者的合法权益；患者有知情同意权。

第十四条项目执行过程中的所有观察和发现都必须真实合法记录，每一个项目必须建立“三新”项目开展情况登记制度，登记内容包括患者姓名、性别、年龄、患者诊断、项目名称、病案号、疗效评价及安全性等。

第十五条“三新”项目在实施过程中要及时进行阶段总结，根据项目执行情况，每年（每年的12月上旬）填写一次《三新项目阶段小结表》（附件2）一式二份报医务处，医务处随即组织相关专家对该项目进行质量检查。

同时负责将检查结果向医院科学技术委员会汇报，一份留存在医务处，另一份留存给科室项目组。

第十六条医务处对全院开展的“三新”项目实行登记制度，各个项目资料实行立卷管理，以达到资料的完整性。

第十七条若发生致残致死等重大不良反应，必须立即停止该项目，及时上报医务处，除及时处理外，科室应及时查找原因并写出分析报告报医务处，并经医院科学委员会裁定是否中止或恢复该项目。

第十八条“三新”项目完成时及时进行结题总结，医务处负责实行全院的“三新”项目结题、鉴定工作，研究周期结束后要求各项目负责人在院内网站首页医疗质量栏下载《三新项目成果评价表》，按照要求认真填写，鉴定该项目的先进性、科学性、实用性、安全性，着重总结该项目完成情况（包括开展的病例数及效果评价），并附开展项目的病案号或其它的原始资料，同时还必须附有资料的总结及论文发表等。

对不能按期完成的“三新”项目负责人需书面说明原因，如延期1年仍不能结题将取消其三新项目。

按期结题的三新项目病例数不得低于项目设计病例数的2/3。

医务处组织医院科学技术委员会进行项目成果鉴定，并颁发医院“三新”项目成果鉴定书，其成果证书将作为医院对“三新”项目相应奖励的依据。

第六章奖励与处罚

第十九条医院对结题并取得成果证书的“三新”项目给予一定的奖励；对已审批的“三新”项目因科室或有关人员主观不努力而未按期完成或给医院造成一定的经济损失，将给予一定的处罚，具体奖罚细则另行制订。

第七章附则

第二十条以上各条如有与上级部门管理办法相抵触的，以上级部门管理办法为准；以上各条在执行过程中，如发现不妥之处，由医务处及时补充修定并报医院科学技术委员会审核。

第二十一条本管理办法实施中的具体问题由医务处负责解释。