广东新版GSP内审评审记录已完成Word下载.docx

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1002

企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和采购、销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。

质量领导小组

检查质量体系和相应的文件,查是否有成立该组织的企业文件、查任命文件及企业花名册中相关人员。

公司已配备了相关人员。

质量管理机构完整，并明确了质量负责人权责.

1003

企业质量领导组织的主要职责是：

建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

查看相关的文件及制度。

企业质量体系中已有所体现。

已建立质量方针和目标，但各部门对方针目标不是很清晰。

*1004

企业应在高级管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直接责任。

人力资源部

查看组织机构图、任命书、岗位职责、与质量负责人面谈及不合格品的最终确认。

质量负责人对相关程序熟悉。

1005

企业质量负责人应有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。

查看岗位职责，与企业负责人、质量负责人等进行交谈了解。

符合GSP要求。

*1006

企业质量负责人应负责组织编制、审定企业药品质量管理制度;

质量管理机构应负责起草并指导、督促制度的执行。

查看文件管理制度中对制度编制、审定的有关规定；

质量管理文件的签发。

公司质量负责人有对质量制度的进行编制、审定。

符合要求。

*1007

企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能。

机构下设质量管理、质量验收组织。

查组织机构图中是否有相应的组织和人员,该机构的员工是否定岗、到位.公司已建立质量管理机构及设质量管理员、质量验收员。

符合GSP要求，

1008

企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，并报质量负责人审批。

查首营企业和首营品种审批资料；

上有质管部、质量负责人签名，并有签署意见。

1009

企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案。

根据经营品种随机抽取若干品种的质量档案。

均有电子版药品注册证明文件*

符合GSP的要求。

*1010

企业质量管理机构应负责药品质量的查询、不良反应事件的报告、药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

查看相关资料；

与质量机构相关人员交谈。

质管部长了解“不良反应事件报告”是质量管理机构工作职责。

1011

企业质量管理机构应负责药品的验收。

查看花名册、组织机构图、职责、及验收记录。

验收记录有验收员签名确认。

1012

企业质量管理机构应负责指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作。

查看职责，与相关人员交谈。

养护组业务上由质管部负责指导，行政上属于储运部。

养护组对保管员，运输员进行业务指导。

*1013

委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理机构应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。

公司无委托药品现代物流企业。

合理缺陷

*1014

委托药品现代物流企业储存的企业，开展药品直调应由质量管理机构负责验收。

公司无委托药品现代物流企业及开展药品直调业务。

1015

企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

储运部

查看制度，不合格品的审核、处理记录。

质管部、质量负责人有对不合格药品的确认、处理过程实施监督。

1016

企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

查看制度、药品质量信息的相关资料，与相关人员进行交谈。

资料收集较为详尽。

1017

企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

查看制度、职责。

查阅企业的培训记录、培训记录。

质管部协助人力资源部开展培训工作。

*1018

企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

查机构职能框架图。

公司设验收员1名，养护员1名。

1019

大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

查看员工花名册及组织机构图，与相关人员进行交谈。

已设立养护员。

*1021

企业每年应定期对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审，重点考核质量管理制度的执行情况，并有记录。

查看制度及内审的记录。

查企业内部是否按质量体系中的规定进行内部评审并有相应的记录。

已执行内审，且项目齐全。

1022

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

查看人员学历证明原件。

现场提问企业负责人郑水标有关药品管理法和GSP以及相关法规的问题；

企业负责人有相应上岗证和多年医药行业工作经验，对相关法律法规熟悉。

*1023

企业质量负责人应为注册执业药师。

具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

查看执业药师注册证原件是否在有效期内；

注册单位是否所在的企业。

质量负责人罗荣松有执业药师资格和多年医药行业工作经验，经验丰富.

*1020

企业制定的制度应包括：

质量方针和目标管理；

质量体系的审核；

质量责任；

质量否决的规定；

质量信息管理；

首营企业和首营品种的审核；

质量验收的管理；

仓储保管、养护、出库复核和运输的管理；

养护药品的仪器设备管理；

有关记录和凭证的管理；

特殊管理药品的管理；

有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

供应商、采购商及销售人员、采购人员的审核制度；

质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

药品不良反应报告的规定；

卫生和人员健康状况的管理；

质量方面的教育、培训及考核的规定；

药品购销人员管理；

药品直调管理；

药品召回管理；

药品经营计算机信息系统管理；

药品流通电子监管等内容。

在质量体系中查是否制定了适合本企业的质量方针和目标管理以及相应的制度、职责、程序等内容。

公司一共有39个制度，19个岗位职责，35个程序文件。

*1024

企业质量管理机构负责人应符合下列要求：

1．应是注册执业药师或具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；

2．疫苗经营企业，应是注册执业药师；

3．体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

查看质管部经理的学历或职称原件、执业药师证原件。

质管部经理邱拓华有执业药师资格，10年医药行业工作经验。

1025

企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可解决经营过程中的质量问题。

与质管部经理交谈。

质管部经理对相关法律法规熟悉。

能坚持原则，独立解决问题。

1026

企业质量管理员应符合下列要求：

1．具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；

2．体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

公司质量管理员由邱拓华兼任。

其具有执业药师技术职称，有上岗证，本科学历。

1027

企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

查阅上岗证。

*1028

企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应在职在岗，不得为兼职人员。

查看花名册、劳动合同、工资表等。

质量负责人、质管部经理、质量管理员均在职在岗。

1029

企业从事验收、养护和销售工作的人员应符合下列要求：

1．具有高中（含）以上文化程度；

2．体外诊断试剂经营企业的验收员、售后服务员具有检验学中专（含）以上学历。

查看有关人员的学历证原件。

查四大员上岗证原件和培训证明。

验收、养护、销售等岗位员工均有上岗证。

*1030

疫苗经营企业应配备2名（含）以上负责疫苗验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案管理的疫苗质量管理人员。

疫苗质量管理人员应符合下列要求：

1．具有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称。

2．具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，在职在岗，不得为兼职人员。

3．对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

无经营。

*1031

具有“中药材、中药饮片”经营范围的企业，应配备执业中药师或中药师（含）以上职称的药学专业技术人员，验收养护人员应熟悉中药材、中药饮片相关知识。

查看人员的职称证书原件。

验收养护人员曾延良具中药师职称，熟悉中药材、中药饮片相关知识。

1032

企业从事验收、养护和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

查看相关人员的上岗证。

1033

企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

*1034

企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

查看花名册。

公司验收员2人，养护员1人，保管员1人，质管员1人，占总人员20%。

1035

企业应指定专人负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报。

查看任命文件、岗位职责、现场考核操作。

公司指定罗荣松、邱拓华负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报。

1036

企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

查看健康档案。

所述直接接触药品员工均有参加健康检查，符合要求。

1037

企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。