13、文件控制和维护程序.doc
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文件控制和维护程序
中铁五局一公司一处中心试验室程序文件
文件编号：
T5101－CX－013－2004
标题：
文件控制和维护程序
第A版第0次修订
颁布日期：
2004年5月10日
文件控制和维护程序
1目的
对影响检测质量活动有效运行的所有文件和资料实施控制，确保文件的可用性、现行有效和保密，特编制本程序。
2范围
适用于中心试验室各类文件和记录的管理和控制。
3职责
l中心试验室主任负责制订质量方针和质量目标；
l质量负责人负责组织质量体系文件的编写；
l质量负责人负责第一层次和第二层次文件夹的审核；
l技术负责人组织有关人员编制第三层次文件；
l质量负责人负责维护第一层次和第二层次文件；
l技术负责人负责维护第三层次文件；
l管理组资料管理员负责文件夹的发放、更改、制和保管。
4程序
4.1质量体系文件的层次
l第一层次为描述质量体系各要素，描述中心试验室质量方针、目标的《质量手册》；
l第二层次为描述实施质量体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各质量活动环节的程序性文件《程序文件》。
l第三层次为供技术人员使用的各种技术作业指导文件及质量活动的见证文件和开展预定质量目标的计划类文件。
4.2质量文件的编制、审批、发布
l描述质量方针、目标等质量体系要素的《质量手册》由中心试验室质量负责人组织制订，最高管理者审核后颁布实施。
颁布后的《质量手册》由中心试验室主任主持向全体员工进行宣传和教育，并在中心试验室中贯彻执行。
中心试验室主任应动员全体员工积极参与质量活动，将质量目标分解到中心试验室每一个具体岗位上；
l《程序文件》由质量负责人组织编写并审核，要研究各层次文件的内容、格式，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系；
l《程序文件》由中心试验室主任批准发布；
l《作业指导书》由技术负责人组织编写，检测技术组长复核后由技术负责人报中心试验室主任批准后执行。
4.3质量文件修订和维持
l《质量手册》由质量负责人根据中心试验室最高管理者的要求安排修订，修订后报告中心试验室最高管理者，并维持其现行有效；
l《程序文件》由质量负责人根据中心试验室最高管理者要求和质量体系运行中存在的问题安排修订，报中心试验室最高管理者批准后执行并维护其现行有效；
l《作业指导书》由技术负责人根据检验测量能力和最高管理者要求组织修订，报中心试验室最高管理者批准后执行，并维护其现行有效；
l文件需要修订时，由文件修订提出人填写“文件修订申请表”，说明申请修订的原因，重要修订（如技术参数）还须附有充分的证据；
l文件的修订申请经中心主任批准后，由管理组实施修订，按“文件发放登记表”名单发放修改后的文件（或文件修订页），同时收回作废的旧文件（或旧文件页），并加盖“作废”章或销毁，对重要的修订还发放“文件更改通知单”告知文件使用人。
4.4质量文件收发
l资料员负责建立所有文件、资料清单；文件应统一编号收发、复制和归档；
l资料管理员建立保存有效文件发放清单，防止使用失效文件，使下发的文件始终处于受控状态。
l当文件由电子邮件传输时，应利用本公司的电子邮件系统（即KM知识管理），当指定的电子邮件系统无法传输时，可采用其他方式。
l资料管理员建立并保持《收文薄》，对收到的文件和资料进行签收登记。
4.5文件替换和更改
l资料管理员负责文件资料有效性的确认，与检测技术组组长和技术负责人共同跟踪标准规范的更新和出版信息；
l需要替换或更改技术文件时，应由使用人通过检测技术组组长提出申请，经技术负责人批准后，由资料管理员登记后发放；
l文件更改的审批由该文件的原审批部门或负责人组织进行；提出更改申请的人员应是时说明更改的理由，必要时还应提出书面依据及背景材料；文件修订与更改应有相应措施记录或更改清单。
4.6文件停用和淘汰
l要求停止使用的技术文件，应由使用人通过监督员（或部门负责人）提出，经技术负责人批准后，由资料管理员收回注销；
l过期作废的文件夹资料应及时从作业现场收回，防止误用。
如需要保留一段时间，应有明显“作废”标记，以示区别；尤其在合订本中的有关标准规范，应在目录及正文的第一个页面加盖“作废”章，并在正文的其它恰当位置也加盖上“作废”章，以便让使用人容易知道此标准规程已作废；
l资料管理员应对淘汰的文件及时清理，集中管理；需要销毁的文件应执行本程序文件第4.7条的要求。
4.7文件保管及归档
l质量体系文件均应保存适当的期限，中心试验室规定保留5年以上，视其重要程度，某些文件可保留10年；
l质量体系文件的归档应同时满足《记录和档案管理程序》的有关规定；
l质量体系文件夹应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失，编号登记管理；
l超过保存期的档案资料，由资料管理员列出销毁清单，书面报告中心试验室最高管理者或主任，批准后在监督员监督下销毁。
4.8文件保密
l中心试验室保密文件管理执行《保密和保护所有权程序》；
l所有检验测量的原始记录，计算和导出数据，校准记录、报告副本等资料均应为客户保密；
l需要保密的文件应由资料管理员设专柜保管。
网络文件由资料管理员设置密码加密；
l保密文件不允许复制，不得个人保存；
l要在向中心试验室主任或最高管理者提出书面申请并获得批准后，方可在管理组资料管理员的监督下查阅，所查阅的资料不得带离资料室；
l所有受控的质量文件，未经中心试验室最高管理者或主任书面批准，任何人不得外借，不得转抄、复制；若发生此类问题，中心试验室将视其情节轻重，报上级机关给予各种级别的行政处分，触犯法律的人，将移送司法机关处理。
4.9文件持有人责任
文件持有人应妥善保管文件的有效版本，并按本程序的规定正确使用所持有的文件。
5相关文件
《保密和保护所有权程序》
《记录和档案管理程序》
6附件
《受控质量体系文件目录》（附件1）
《文件更换通知表》（附件2）
《文件使用/停用/替换申请表》（附件3）
《发文薄》（附件4）
《销毁文件清单》（附件5）
《文件借阅登记表》（附件6）
13－12
附件1
受控质量体系文件目录
序号
受控文件目录
控制编号
修订次数
副本数量
批准人
一
体系文件
01
质量手册
T5101-TX-SC-001-2004
02
程序文件
T5101-TX-CX-XXX-2004
03
作业指导书
T5101-TX-ZY-001-2004
二
质量活动中形成的文件
01
能力验证/比对试验结果
02
质量活动记录
03
质量手册宣贯记录
04
质量体系变更记录
05
仪器设备使用记录（含运行检查记录）
06
原始记录
07
检验报告
08
内审纠正报告
09
质量体系审核和评审记录
10
内部质量控制检查记录
11
评审新工作记录
12
例外允许批准记录
13
偏离检验程序事故记录
14
技术人员培训和考核记录
15
设施和环境条件检查记录
16
仪器设备故障和维护记录
17
自校仪器自校报告
18
抽样记录单
19
检验任务单
20
样品接收记录
21
样品保存记录
22
样品流转卡
23
样品处理（退回/销毁）记录
24
报告发送记录
25
分包方质量体系审核记录
26
消耗性材料验收记录
27
处理客户报怨过程记录
三
档案类文件
01
中心试验室设置的法律识别文件和关键人员的任命文件
02
人员档案
03
仪器设备和标准物质档案
05
检验标准档案
06
检验原始记录和报告档案
07
外部环境支持机构资质证明案
08
分包方质量体系证明文件档案
四
计划类文件
01
审核和评审计划
02
能力验证/比对计划
03
设备标准和量值溯源计划
04
人员培训计划
05
仪器设备维护计划
06
采购计划
07
评审新工作计划
五
外来文件
01
检验技术标准和校准规范
02
质量体系标准
03
量值溯源证明文件（量值溯源图和检定证书）
04
上级文件
05
顾客意见反馈和申诉
06
检验测量任务委托书
07
分包方出具的校准证书、检验报告及相关的原始记录
08
客户电话/传真记录
附件2
文件更换通知表
旧文件
序号
文件名称
文件控制编号
原文件使用人
收回人
收回日期
新文件
序号
文件名称
文件控制编号
新文件批准人
接收人
接收日期
编制：
审核：
批准：
附件3
文件使用/停用/替换申请表
序号
文件名称
理由
申请类型
批准人
实施日期
使用
停用
替换
使用
停用
替换
使用
停用
替换
使用
停用
替换
使用
停用
替换
使用
停用
替换
使用
停用
替换
使用
停用
替换
申请人：
部门负责人：
附件4
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