1500L合成反应釜验证方案Word格式文档下载.docx
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1.5验证方案批准
1.6验证方案实施日期
2、验证目的
3、验证内容
3.1预确认(DQ)
3.1.1供应商的资格和服务
3.1.2设备使用材质和结构
3.1.3需要的性能参数,能达到要求压力、温度
3.2回顾性安装确认(IQ)
3.2.1随机技术资料
3.2.2电源的连接情况
3.2.3材质确认
3.2.4公用配套工程
3.2.5结构情况和安装情况:
3.2.6润滑剂确认
3.2.7仪器仪器仪表校验确认
3.3运行和性能确认
3.3.1操作方法
3.3.2按以下步骤进行确认
3.3.3将以上确认结果填入运行确认记录表中。
3.4性能确认
3.4.1确认内容与方法:
3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中。
4、验证结果及分析评价
5、批准
6、验证证书
本厂XXXX合成使用的三台反应釜根据工艺要求和使用的物料性质选择1500L搪瓷反应釜,其生产厂家为江苏杨阳化工设备制造有限公司,安装于XXXX合成车间合成岗位,设备编号分别为:
XXXX,XXXX,XXXX。
该设备耐腐蚀,耐有机溶剂,结构简单,操作方便,专用于XXXX的合成反应。
经过对本设备及附属设施使用、维护记录的审阅,表明设备在经过近XX个月的使用,使用一直正常,设备状态良好;
仪表的校验仍在合格期限之内。
组长
小组成员
工程部经理、质管部经理、车间主任、中心化验室主任、操作工
1.3验证方案起草:
1.4验证方案审核:
1.5验证方案批准:
1.6验证方案实施日期:
本方案计划于年月日到年月日实施。
按照GMP的要求,需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认,通过该设备的验证,检查设备的规格、型号是否符合设计要求,设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件,辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等,设备的生产能力是否既能满足生产需要,又能符合工艺要求。
供应商名称
江苏杨阳化工设备制造有限公司
地址
江苏省靖江市经济开发区苏源热电路
联系电话
联系人
朱晓和
确认项目
确认结果
生产此类设备的经验、水平
D1、D2级低中压压力容器制造
生产商信誉
能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持
技术培训水平
技术文件(技术图样、设计资格证明)等是否完整,符合国家标准
评价与结论:
相关人员签名:
确认项目
符合情况
备注
材质
要求不与物料或清洗消毒剂反应
材质中无组分排出或吸收组分
不脱落材料颗粒
材质内表面为搪玻璃,外层为碳钢
结构
搪瓷表面光滑、无棱角和凹槽,不粘、不积,易清洁
便于操作,物料能全部排出
便于拆卸、维护
设备零件、计量仪表有较高的通用性和标准化程度
润滑密封装置合理、安全,不会对药物造成污染
检查人 日期 年 月 日
复核人 日期 年 月 日
该设备安装于本公司XXXX合成岗位2层操作平台,结构简单,操作方便,物料能全部排出,运行过程中噪声不会使人感到不适,且与采用的厂房、设施匹配。
型号
容积
设计压力
实际使用压力
设计温度
实际使用温度
符合情况:
检查人 日期 年 月 日
文件名称
数量
存放地点
产品质量证明书(反应釜)
1
档案室
产品质量证明书(换热器)
设备图纸
1
备注:
3.2.2电源的连接情况:
项目
设计标准
实际使用
结论
电机
4Kw防爆电机
电压
380V
频率
50Hz
接地保护
安全可靠
3.2.3材质确认:
要求:
反应釜内表面为搪玻璃,外层为碳钢.连接部位使用的垫片材料应采用聚四氟乙烯。
检查情况:
名称
技术指标
实测
管径和连接方式
冷凝器
总电源
蒸汽
安全阀
疏水阀
检查项目
符合与否
外观无明显缺陷
主要焊缝平整无明显缺陷或裂缝
机器安装水平,偏差不超过设定标准
设备的高度、体积与使用厂房、设施匹配状况合理
设备安装位置及方位便于操作或清洗
连接的管道与阀门材质符合工艺要求
使用部位
类别
制造厂
检查结果
备注
规格
数量
校正情况
压力表
Y100(0~0.6Mpa)
温度计
WTQ280(0~160℃)
3.3运行和性能确认:
(1)启动前的检查及准备
a)操作人员在启动前应先检查反应釜锅体是否清洁,有无搪瓷脱落。
b)检查安全防护、防爆装置,各零部件是否齐全、完好,有无松动现象。
c)检查减速机油位是否正常,机械密封是否完好,有无泄漏。
d)检查机械密封冷却水是否开启,检查各阀门转动是否灵活。
e)用手试车运转,检查温度计套管与搅拌轴有无碰撞。
f)用手点动按钮,检查电机转向是否正确,听各转动部位有无异常响声,如有异常,须停机检查。
g)准备好生产中所需的工具、容器具。
h)取下“完好待运行”状态牌,挂上“完好运行”状态牌。
(2)运行
a)经检查无异常后,打开进料阀门,将物料加入反应釜,开启搅拌。
b)打开蒸汽阀,加热升温。
c)打开底阀,出料。
d)将反应锅内物料放完,关闭电源,停车。
a)按3.3.1操作方法试车;
b)减速机油位情况和搅拌桨减速机的声响;
c)搅拌桨的摆动情况和运转方向;
d)空运转后轴承、机械密封的运转情况;
e)加料运转后搅拌桨的摆动情况。
3.3.3将以上确认结果填入运行确认记录表中。
反应釜运行确认记录表
设备号:
位置:
用途:
序号
检查项目
减速机油位情况
2
手动阻力是否大
3
搅拌桨减速机的声响是否大
4
运转方向是否正确
5
搅拌桨的摆动
6
轴承、机械密封的运转情况
7
转数控制是否符合工艺要求
8
加料运转搅拌桨的摆动情况
检查人 日期 年 月 日
复核人 日期 年 月 日
3.4性能确认;
3.4.1确认内容与方法:
a)关闭反应釜底阀及放空阀,用真空泵抽真空,当真空度达到0.096MPa以上后关闭系统阀门密闭,系统确保真空度0.09MPa保持时间达到20分钟以上。
b)向1500L反应锅内加入约1000LXX,开启搅拌和夹套蒸汽,蒸汽压力为0.1~0.2MPa。
约30分钟后温度达到XXX℃以上,开始回流。
反应釜性能确认表
记录
系统真空度达到0.096MPa时间
20分钟后系统真空度
系统开始升温时间
系统开始回流时间
最初回流时温度
结论:
4、验证结果及分析评价