js600型酒精回收塔验证方案Word格式.docx
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1.引言----------------------------------------------------------------------------------------------4
1.1概述----------------------------------------------------------------------------------------------4
1.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表----------------------------------------------------------4
1.3验证目的----------------------------------------------------------------------------------------4
2职责------------------------------------------------------------------------------------------------5
2.1验证委员会-------------------------------------------------------------------------------------5
2.2动力设备部-------------------------------------------------------------------------------------5
2.3质量保证部-------------------------------------------------------------------------------------5
2.4生产部-------------------------------------------------------------------------------------------6
3.验证内容------------------------------------------------------------------------------------------6
3.1预确认-------------------------------------------------------------------------------------------6
3.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求-------------------------6
3.1.2选择设备供应商-----------------------------------------------------------------------------6
3.2安装确认----------------------------------------------------------------------------------------7
3.2.1安装确认所需文件资料--------------------------------------------------------------------7
3.2.2关键性仪表及备品核对登记-------------------------------------------------------------8
3.2.3JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性是否符合采购标准要求---------------------8
3.2.4仪器仪表校正--------------------------------------------------------------------------------8
3.2.5评价JS-600型酒精回收塔的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求--------------------------------------------------------------------------------------------------------8
3.3运行确认---------------------------------------------------------------------------------------9
3.3.1JS-600型酒精回收塔运行确认前应做的准备工作-----------------------------------------9
3.3.2对JS-600型酒精回收塔的运行确认一般采用空机运行的方式-------------------------9
3.4性能确认----------------------------------------------------------------------------------9~10
3.5拟订日常监测程序及验证周期-----------------------------------------------------------10
3.6验证结果评定与结论-----------------------------------------------------------------------10
4.附件---------------------------------------------------------------------------------------------10
附件1:
JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求确认表-------------------------------11
附件2:
供应商选择与确认表-------------------------------------------------------------12
附件3:
关键性仪表及消耗性备品情况---------------------------------------------------13
附件4:
JS-600型酒精回收塔性能、质量及适用性评价表---------------------------------14
附件5:
计量器具校正记录-------------------------------------------------------------------15
附件6:
JS-600型酒精回收塔安装条件检查记录----------------------------------------------16
附件7:
JS-600型酒精回收塔运行确认记录----------------------------------------------------17
附件8:
JS-600型酒精回收塔性能确认记录----------------------------------------------------18
附件9:
JS-600型酒精回收塔验证周期----------------------------------------------------------19
附件10:
验证证书------------------------------------------------------------------------------20
1、引言
1.1概述
JS-600型酒精回收塔是一种常用酒精回收设备,它是利用酒精和沸水沸点的不同,使酒精和部分水蒸发。
酒精和水的混合蒸汽经塔身填料上升,在上升过程中温度逐渐下降使部分内回流。
大部分酒精蒸汽经塔顶管道至冷凝器冷凝为浓酒精,取样化验合格后经冷却器出料,否则就回流到塔釜再蒸馏。
精馏塔被制药行业广泛利用。
精馏塔工作情况的好坏直接影响到回收酒精的浓度和质量,进而影响药品的生产,所以这里对JS-600精馏塔系统进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。
依据是精馏塔使用说明书和验证管理规程
1.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表
设备编号
设备名称
型号
使用部门
工作间
生产厂家
出厂日期
供货厂家
到货日期
维修服务地址
联系电话
邮政编码
工作原理:
1.3验证目的
进行验证的目的是确定JS-600型酒精回收塔的技术指标、型号及设计规范要求,选择合适的供应商;
对JS-600型酒精回收塔安装过程进行检查,安装后进行试运行,以证明JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求及规定的技术指标;
在确认JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下,进行模拟生产,证明不仅能够满足生产操作需要,而且符合工艺标准要求。
为达到上述验证目的,特制订本验证方案,对JS-600型酒精回收塔进行验证。
2职责
2.1验证委员会
2.1.1负责验证方案的审批
2.1.2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施
2.1.3负责验证数据及结果的审核
2.1.4负责验证报告的审批
2.1.5负责发放验证证书
2.1.6负责验证周期的确认
2.2动力设备部
2.2.1负责JS-600型酒精回收塔的安装、调试,并做好相应的记录
2.2.2负责建立JS-600型酒精回收塔的设备档案
2.2.3负责仪器、仪表的校正
2.2.4负责拟定验证周期
2.2.5负责收集各项验证、试验记录,报验证委员会
2.2.6负责起草JS-600型酒精回收塔操作、清洁、维护保养的标准操作规程
2.2.7负责JS-600型酒精回收塔的维护保养
2.3质量保证部
2.3.1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认
2.3.2各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作
2.3.3负责根据检验结果出具检验报告单
2.4生产部
2.4.1负责提供与JS-600型酒精回收塔有关的主要工艺参数
2.4.2负责拟定与生产工艺有关的安装要求,报验证委员会审核
2.4.3负责指定设备管理员及操作人员
2.4.4负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养JS-600型酒精回收塔
2.4.5负责验证中各种试验材料的准备工作
3.验证内容
3.1预确认
3.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求
根据产品及生产工艺的要求确定JS-600型酒精回收塔的技术指标及设计要求,
JS-600型酒精回收塔技术指标及设计要求确认表见附件1。
3.1.2选择设备供应商
根据确定的JS-600型酒精回收塔的技术指标及设计要求,从技术和经济两个方面选择供应商,应考虑的主要因素包括:
1.供应此类设备的经验。
2.供应商的信誉和财政稳定性。
3.供应商的技术水平及生产条件。
4.能否在保证安装、培训和试车方面给予全面的支持。
5.能否在供应商处进行试车,试车资料是否齐全。
6.到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况。
7.能否保证执行交货期。
8.对供应商成本进行分析,确认价格优势。
9.供应商是否熟悉或理解GMP。
根据分析结果确认供应商,选择的供应商应做为设备项