冻干线西林瓶联动线URSWord格式文档下载.docx

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1.介绍

该文件是描述我公司冻干粉针制剂车间冻干车间西林瓶联动线的用户需求说明，包括工艺要求、安装要求、操作要求、控制要求、电气要求、功能要求、维护要求、材质要求、清洁/消毒/灭菌要求、培训要求、验证要求、环境健康安全要求以及法规的要求等。

供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。

2.目的

该文件是我公司对项目范围内提出的期望功能和使用需求的说明，是设备选型和设计的基本依据，决定了该设备的性能，是一切验证的源头、设备性能确认的最终依据，也是保证设备制造商提供的设备符合用户要求的标准。

经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。

3.范围

本URS用于规定冻干粉针车间西林瓶联动线的用户说明，西林瓶联动线包括洗瓶机、隧道烘箱、灌装加塞机、轧盖机、外壁洗以及各机器之间传递和协作的设备（包括所需的转盘、输送带等）。

文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替，“期望”条款需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。

URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

制造方的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。

4.法规、指南和标准

–需要遵守的相关GMP规范：

CFDA《药品生产质量管理规范》2010年修订版；

–适当参照现行欧盟第四卷人用药品GMP指南、FDA和有关的GMP实施指南；

–2015版中国药典及其它相关法规要求和准则；

–电气及控制部分应符合GB标准；

–机械设备应符合相关国家标准；

–符合中国安全环保标准；

–符合国家计量标准或ISO标准；

–安全：

依照CE标准；

–噪音：

–环保：

《蒙特利尔议定书》

–所有的电气设备和电缆必须根据GB、IEC/CENELEC、VDE标准；

–现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求；

–必须符合GB150《钢制压力容器标准》；

–未提出部分应符合真空冷冻干燥机行业标准。

5、缩略语

缩略语

定义

URS

用户需求说明

GMP

药品生产质量管理规范

cGMP

现行药品生产质量管理规范

CFDA

中国食品药品监督管理总局

FDA

美国食品药品管理局

CFR

美国联邦法规

IEC

国际电工委员会

ISO

国际标准化组织

VDE

德国电气工程师协会

GB

国家标准

CE

欧洲统一，是一种安全认证标志

CENELEC

欧洲电工标准化委员会

DIN

德国标准化学会

FAT

工厂验收测试

SAT

现场验收测试

CIP

在位清洗

SIP

在位灭菌

UPS

不间断电源

PTFE

聚四氟乙烯

EPDM

三元乙丙橡胶

I/O

输入/输出

PID

比例-积分-微分

WFI

注射用水

6、供货范围

本西林瓶联动线包含洗瓶机、隧道烘箱、灌装加塞机、轧盖机、外壁清洗机以及各机器之间传递和协作的设备（包括所需的转盘、输送带等）；

联动线的布局方式以双方确认的平面图为准。

洗瓶机和烘干机位于C级，灌装加塞机、外壁清洗机、轧盖机位于A级。

7、用户需求

序号

项目

要求

必需/期望

供应商响应

URS01

工艺流程

网带上瓶→洗瓶机（超声波粗洗→三水三气精洗）→隧道烘箱（预热→高温灭菌干燥→冷却）→灌装加塞机（理瓶→灌装→半加塞→出瓶）→冻干机（冻干→全压塞）→轧盖机（进瓶→挂盖→轧盖→出瓶）→外壁清洗机。

必需

URS02

生产能力

全线稳定生产能力以符合国标25R西林瓶为标准，10ml灌装量计：

40瓶/分钟以上；

设备生产能力设计原则应为上下游设备协调同步，上游设备生产能力略大于下游设备。

URS03

整线设计

整机的设计制造符合“GMP及FDA的CGMP”规范要求。

外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光。

URS04

整条联动线应该衔接自然，运行应该协调、流畅；

穿越不同洁净级别时符合GMP要求，烘箱出口到轧盖结束需设有A级保护。

URS05

与产品/药液或洁净介质接触的金属部分应当采用316L不锈钢；

不与产品/药液或洁净介质接触的介绍部分可采用304。

URS06

满足物料OEB等级4级的相关要求。

URS07

主要的拔轮、栏栅、绞龙等塑料件选用POM/UPE/PET等材料进行制作。

URS08

所有轴承应提前润滑并密封，不得有润滑脂的泄露，润滑脂必须是符合中国和EU标准的润滑脂。

URS09

所有设备的设计都应能减少颗粒释放到工作环境中而使其符合所在洁净环境要求；

与产品接触的材料应不与产品发生任何反应，或者脱落颗粒；

所有传输凸轮的材质与处理工艺主要凸轮均不得有物品脱落、不得有对制品产生潜在污染的风险。

URS10

操作系统

整条联动线具有相应的联动控制功能，信号通讯稳定可靠，当下游机器发生堆瓶或故障停机时，上游机器应自动停机。

URS11

各单机均应设有自动和手动两种操作方式，除隧道烘箱外各单机需配备调试使用的点动把手。

URS12

DCS系统通讯、SCADA系统数据采集

URS13

记录及报警

实时记录工艺参数实际值，数据可导出。

URS14

应设置声光报警系统，关键报警信息应记录。

URS15

密码保护

符合相关安全标准的安全附件，可更改的参数应有三级密码保护。

URS16

模具更换

模具更换要求简单、快捷。

URS17

不同规格西林瓶之间转换生产时进行规格件的更换及生产工艺参数设置所用的总时间低于120分钟。

URS18

表面清洁及消毒

所有表面材质必需耐受清洁剂及消毒剂的反复擦拭及消毒。

8、联动线各单机设备要求

8.1立式超声波洗瓶机

URS19

主要工序

清洗机需包括以下主要工序：

①输瓶系统：

操作人员手工装载。

②持瓶旋转：

旋转180度，瓶口向下，清洗后旋转180度，瓶口向上。

③精洗系统：

通过注射用水和压缩空气的轮流清洗、吹扫，保证清洗后的瓶子符合药典及GMP规定要求。

④出瓶系统：

传送入下道工序（进入隧道烘箱灭菌除热原）设备的设计和制造需符合制药行业现行GMP的标准，有透明防护罩。

URS20

清洗工艺

清洗机应包括如下清洗工序：

①循环水（内外壁）

②循环水（内壁）

③压缩空气（内壁）

④WFI（内壁）

⑤压缩空气（内壁）

⑥压缩空气（内外壁）

URS21

适用规格

适用于30-40ml的西林瓶。

URS22

应达到40瓶/min以上（30ml西林瓶，常温WFI装量10ml计）

URS23

碎瓶率

≤0.03%（基于合格的包材质量）

URS24

机械运转率

≥95%

URS25

噪音

在离设备1米处测得噪音值应不高于80分贝

URS26

输瓶系统

采用网带输瓶，需与前置进瓶网带对接，实现人工上瓶后网带自动将西林瓶送至清洗工位，缺瓶需具有停主机并报警功能

URS27

网带需为304不锈钢材质，表面平整，不易倒瓶。

URS28

网带需设有张紧装置

URS29

转盘系统

机械手持瓶应稳定可靠，防止出现掉瓶现象的发生。

URS30

大内齿轮的传动应确保稳定可靠，并不易磨损。

URS31

转盘内部升降结构应易于拆卸及维修。

URS32

清洗站上方设置有排湿气和防倒灌装置（需方在夹层与供货对接）。

URS33

精洗系统

循环水接水盘及水箱需为304不锈钢材质，水箱底盘要求为压制圆弧成型，方便清洁并无卫生死角。

URS34

循环水泵需采用国外知名品牌，具有水泵过载，机器停止运行功能。

URS35

循环水箱应设有温度传感器及加热装置，水温过低报警，机器停止运行，待水温升达到设定值后自动运行，水温过高应能报警。

循环注射水系统能确保水温始终维持在40℃以上，供应管线应该耐受热的注射用水，需方提供WFI换热器。

URS36

循环水箱应设液位传感器，液位过低报警，机器暂停运行，恢复后自动运行。

URS37

应设置水气压力监测装置，并水压、气压过低或过高应报警，机器暂停运行。

URS38

所有非运动管路需为316L不锈钢材质，采用自动焊（无法自动焊的地方使用手动焊接并提供100%内窥镜检测），快卡连接，并需提供材质报告、关键部位的焊接记录及检测报告。

URS39

管路的安装应设有斜度，具备低点排水。

URS40

所有运动管路采用软管连接，软管需符合食品级要求，耐压耐高温，并采用快卡连接。

URS41

喷针需为316L不锈钢材质，拆卸安装方便快捷，并应无卫生死角。

URS42

喷针应定位准确以保障瓶内外壁不被划伤及破碎。

URS43

对瓶的夹持及传送处理应可靠柔和，避免对瓶的摩擦和挤压等损坏。

URS44

水气控制阀门需采用卫生级气动/手动隔膜阀。

手动隔膜阀、气动隔膜阀采用德国盖米或国外同等品牌。

URS45

设备自带相应过滤装置，过滤器需采用Pall、密理博或同等品牌，滤壳为316L不锈钢材质自带的取样、排水接口组成。

URS46

循环水滤芯需为单芯，3+0.45μm

注射水滤芯需为单芯，0.2μm

压缩空气滤芯需为单芯，0.2μm

URS47

有最终冲淋水收集设计，方便最终冲淋水检测。

URS48

出瓶系统

出瓶应设置自动计数装置，计数误差小于0.01%。

URS49

应具有相应的联动控制功能，信号通讯应该稳定可靠，当下游机器发生堆瓶时