培训资料--化验员培训教程PPT格式课件下载.ppt

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原辅料请验是否附有厂方合格报告单等。

是否附有厂方合格报告单等。

2检验检验2.12.1根据相关检验操作规程，检验员做好检验前准备工作。

根据相关检验操作规程，检验员做好检验前准备工作。

有检验时限的，在规定期限内完成检验。

2.22.2检验员应严格按检验操作规程进行操作，不得随意修改检验员应严格按检验操作规程进行操作，不得随意修改检验方法。

如果对检验方法存有疑问，应通知化验主管。

检验方法。

需要更改时，执行文件资料管理规程。

2.32.3检验仪器应定期校验，并做好标示，保证使用合格仪器。

检验仪器应定期校验，并做好标示，保证使用合格仪器。

2.42.4使用仪器时，应严格遵守仪器操作规程。

使用仪器时，应严格遵守仪器操作规程。

2.52.5除含量检测需做两份平行检验外，其它检测项目只做一除含量检测需做两份平行检验外，其它检测项目只做一份。

如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求（但在份。

如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求（但在合格限内），应通知化验主管。

在无法判断误差原因时，合格限内），应通知化验主管。

在无法判断误差原因时，应进行复检。

应进行复检。

2.62.6检验完毕后应及时清理使用过的仪器，对易挥发物品进检验完毕后应及时清理使用过的仪器，对易挥发物品进行处理和检验时，应在通风橱内进行。

在处理挥发和有毒行处理和检验时，应在通风橱内进行。

在处理挥发和有毒物品时，执行实验室毒剧物品管理规程。

物品时，执行实验室毒剧物品管理规程。

3检验记录检验记录3.13.1样品分析检测过程中应填写检验记录，记录应样品分析检测过程中应填写检验记录，记录应准确、完整、及时。

准确、完整、及时。

3.23.2检验记录填写的具体要求：

检验记录应字迹清检验记录填写的具体要求：

检验记录应字迹清晰、工整，遇有数据或文字写错之处，不得涂改、晰、工整，遇有数据或文字写错之处，不得涂改、不准用涂改液，应在写错之处划不准用涂改液，应在写错之处划-将原数据或文将原数据或文字划掉，并在其上方填写更正的数据，并签上姓字划掉，并在其上方填写更正的数据，并签上姓名、日期备查。

名、日期备查。

3.43.4检验记录应包括分析图谱及其它记录，应同检检验记录应包括分析图谱及其它记录，应同检验记录附在一起，图谱上应注明品名、批号、项验记录附在一起，图谱上应注明品名、批号、项目、日期及操作者的签名。

目、日期及操作者的签名。

3.53.5各种数据的精确度：

各种数据的精确度：

3.5.13.5.1样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持样品称量的有效数字应与所用天平的精度保持一致。

一致。

3.5.23.5.2标准溶液消耗的标准溶液消耗的mlml数应读到数应读到0.01ml0.01ml。

3.5.33.5.3在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用修约采用“四舍六入五留双四舍六入五留双”的规则。

最后报告的规则。

最后报告的检测结果的有效位数应与方法要求相一致。

在的检测结果的有效位数应与方法要求相一致。

在运算过程中，其有效位数可适当保留，而后根据运算过程中，其有效位数可适当保留，而后根据有效数字的修约规则修约至规定有效位。

再将修有效数字的修约规则修约至规定有效位。

再将修约后的数值与标准规定的限度数值进行比较，以约后的数值与标准规定的限度数值进行比较，以判定是否符合标准要求。

判定是否符合标准要求。

3.5.4产品含量分析的相对误差的要求：

3.5.4.1HPLC法：

1.53.5.4.2UV法：

0.53.5.4.3滴定法：

0.53.5.4.4原料的含量检验均不得超过上述方法相对偏差的2。

4检验结果复核检验结果复核4.14.1样品检验结束后，检验员填写样品检验结束后，检验员填写检验记录检验记录及及检验报告单检验报告单、检验记录检验记录请复核员进行复请复核员进行复核。

核。

检验报告单检验报告单由化验主管进行复核由化验主管进行复核,复核内复核内容包括：

容包括：

4.1.14.1.1检验项目完整，无缺项。

检验项目完整，无缺项。

4.1.24.1.2检验依据正确无误。

检验依据正确无误。

4.1.34.1.3计算过程、计算结果正确无误。

计算过程、计算结果正确无误。

4.1.44.1.4检验记录、检验报告单填写符合要求。

检验记录、检验报告单填写符合要求。

4.24.2检验员应对检验过程中的差错负责，复核员对复检验员应对检验过程中的差错负责，复核员对复核范围内的差错负责。

核范围内的差错负责。

4.34.3复核完毕，复核人在检验记录及检验报告单上签复核完毕，复核人在检验记录及检验报告单上签名，将名，将检验报告单检验报告单报检测室主任批准。

报检测室主任批准。

5重复检验重复检验5.1在下列情况下，应由检验员本人重复检验：

5.1.1含量检测结果不平行。

5.1.2检验结果不符合标准要求。

5.1.3检验过程中发生仪器故障、停电、停水、停气等影响检验操作的情况。

5.2复检过程中应注意核对以下内容：

5.2.1试剂、试液有无异常，是否在有效期内。

5.2.2仪器、量具是否经过校正。

5.2.3操作的正确性，各种检测条件是否符合检验规程的要求。

5.3若本人复检结果符合标准要求并有确切证据证明上次检测出现偏差，则判定为合格；

若未能找出两次结果间差距的原因，应复检两次，若均合格，则判定为合格，若仍出现不合格，应报告化验主管，请第二人复检。

5.4第二人复检结果若不合格，则判定为不合格；

若检验合格，又能找出前者发生差错的原因，可判定为合格；

若复检合格，但未找出二者结果差距的原因，应报告检测室主任批准后重新取样检测。

5.5对重新取得的样品，由检验员与复检员共同检验。

若检验结果合格，则判定为合格；

若检验结果不合格，则判定为不合格。

5.6当供货方对检验结果提出异议，并出具合格证明，经检测室主任批准后，重新取样会检，以会检结果做为最终判定。

6质量记录的存档与存档管理质量记录的存档与存档管理6.16.1检验报告单检验报告单的存档与分发：

的存档与分发：

6.1.16.1.1质监员将出具的质监员将出具的检验报告单检验报告单按品种、批号、按品种、批号、检验项目及结果登记入检验台帐，以便于对检验检验项目及结果登记入检验台帐，以便于对检验结果进行趋势分析。

将结果进行趋势分析。

将请验单请验单贴附于检验记贴附于检验记录背面，所有成品检验记录及其检验报告单经最录背面，所有成品检验记录及其检验报告单经最后整理成后整理成批检验记录批检验记录并存档。

并存档。

6.1.26.1.2原辅料及包装材料原辅料及包装材料检验报告单检验报告单（式式33份）份）份存档，二份由质监员交仓库保管（一份交领份存档，二份由质监员交仓库保管（一份交领料员，另一份由保管员保存），保管员根据检验料员，另一份由保管员保存），保管员根据检验结果更换原辅料及包装材料状态标志。

结果更换原辅料及包装材料状态标志。

6.1.36.1.3成品检验报告单一式三份，一份附于批检验记成品检验报告单一式三份，一份附于批检验记录存档；

其余二份由质监员转生产部，一份附于录存档；

其余二份由质监员转生产部，一份附于批生产记录，另批生产记录，另份由生产部交仓库保管作为入份由生产部交仓库保管作为入库依据。

库依据。

6.2批检验记录每批汇总整理，装订成册，按品种、批号归档保存。

6.2.1批检验记录至少要保存到成品有效期后的一年。

没有有效期的至少保存三年。

6.2.2原辅料及包装材料检验记录至少要保存到用该物料制造的最后一批成品有效期过后的一年。

6.2.3悬浮粒子、沉降菌检验记录保存三年。

二二仪器、设备管理仪器、设备管理nn仪器管理nn领用、校准、使用、洗涤、损坏nn设备管理nn验证、校准、使用、保养2.12.1仪器管理仪器管理仪器领用填写仪器领用登记表填写仪器领用登记表（及时）（及时）仪器校准新到容量仪器使容量仪器使用前进行校准（容量用前进行校准（容量瓶、量筒、刻度吸管、瓶、量筒、刻度吸管、大肚吸管）大肚吸管）仪器使用仪器使用nn滴定管的使用nn移液管的使用nn容量瓶的使用滴定管的使用滴定管的使用nn使用时应先用欲滴定溶液润洗使用时应先用欲滴定溶液润洗2-32-3次；

次；

nn注入溶液或放出溶液后，需等待注入溶液或放出溶液后，需等待30s-1min30s-1min后才能后才能读数（使附着在内壁上的溶液留下）；

读数（使附着在内壁上的溶液留下）；

nn滴定管应用拇指和食指拿住滴定管的上端（无刻滴定管应用拇指和食指拿住滴定管的上端（无刻度处）使管身保持垂直后读数；

度处）使管身保持垂直后读数；

nn对于无色溶液或浅色溶液，应读弯月面下缘实线对于无色溶液或浅色溶液，应读弯月面下缘实线的最低点（视线应与弯月面下缘实线的最低点相的最低点（视线应与弯月面下缘实线的最低点相切）；

切）；

nn滴定时，最好每次都从滴定时，最好每次都从0.00mL0.00mL开始，或从接近零开始，或从接近零的任一刻度开始，这样可固定在某一段体积范围的任一刻度开始，这样可固定在某一段体积范围内滴定，减少测量误差。

读数必须准确到内滴定，减少测量误差。

读数必须准确到0.01mL0.01mL。

移液管的使用移液管的使用nn使用时应先用欲取溶液润洗使用时应先用欲取溶液润洗2-32-3次；

nn吸取溶液至刻度以上，立即用右手的食指按住管口，将移吸取溶液至刻度以上，立即用右手的食指按住管口，将移液管向上提升离开液面，管的末端仍靠在盛溶液器皿的内液管向上提升离开液面，管的末端仍靠在盛溶液器皿的内壁上，管身保持直立，略微放松食指，使管内溶液慢慢从壁上，管身保持直立，略微放松食指，使管内溶液慢慢从下口流出，直至溶液的弯月面底部与标线相切为止，立即下口流出，直至溶液的弯月面底部与标线相切为止，立即用食指压紧管口。

将尖端的液滴靠壁去掉，移出移液管，用食指压紧管口。

将尖端的液滴靠壁去掉，移出移液管，插入盛接溶液的器皿中；

插入盛接溶液的器皿中；

nn盛接溶液的器皿如是锥形瓶，应使锥形瓶倾斜成约盛接溶液的器皿如是锥形瓶，应使锥形瓶倾斜成约3030，移液管直立，管下端紧靠锥形瓶内壁，放开食指，让溶液移液管直立，管下端紧靠锥形瓶内壁，放开食指，让溶液沿瓶壁留下，流完后管尖端接触瓶内壁约沿瓶壁留下，流完后管尖端接触瓶内壁约15s15s后，再将移后，再将移