洁净单向流罩安装确认(IQ)Word格式文档下载.doc
《洁净单向流罩安装确认(IQ)Word格式文档下载.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《洁净单向流罩安装确认(IQ)Word格式文档下载.doc（19页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
IQ（安装确认）方案
Preparedby起草
职责：
编写设备安装确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的
相关记录。
Title
职务
Name
姓名
Signature
签字
Date
日期
验证
Validation
Reviewedby审核
审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定确认报告
工程
Engineering
生产
Manufacturing
质量
QA
Approvedby批准
批准设备安装确认方案和报告
质量管理负责人
QP
修订历史纪录
RevisionHistory
Revision
版本
RevisionDate
修订日期
ReasonforRevision/ChangeRequest
修订/更改要求的原因
RevisedBy
修订人
01
新制订
目录
1.目的OBJECTIVE 4
2.范围SCOPE 5
3.设备描述EQUIPMENTDESCRIPTION 5
4.职责RESPONSIBILITY 5
4.1设备供应商职责Vendor’sResponsibility 5
4.2厂家职责ManufacturerResponsibility 5
5.确认前培训确认/签到表PRE-QUALIFICATIONTRAINNINGVERIFICATION/SIGNATURELOG 6
6.校正情况确认TESTINSTRUMENTCALIBRATIONVERIFICATION 7
7.安装确认程序 8
IQ1文件确认DocumentsVerification 8
IQ2设备P&
ID图确认As-BuiltP&
IDDrawingVerification 10
IQ3部件检查PartsVerification 11
IQ4.设备材质确认EquipmentMaterialConfirmation 13
IQ5.备品/备件确认ConfirmThePpareParts/SpareParts 14
IQ6.环境确认EnvironmentalRecognition 15
IQ7.公用系统确认UtilitiesCollectionVerification 16
IQ8.润滑确认LubricantsVerification 17
IQ9.偏差确认DeviationConfirmation 18
8.确认接受标准总结QUALIFICATIONACCEPTANCECRITERIASUMMARY 19
1.目的OBJECTIVE
本方案用于洁净单向流罩的安装确认，确认其设计符合中国、欧盟和FDA的GMP要求，符合用户需求。
2.范围SCOPE
适用于*********公司的单向流罩。
3.设备描述EQUIPMENTDESCRIPTION
洁净单向流罩是在相对低洁净度环境下，创造局部高洁净度环境的装置，可使局部工作环境达
到A级，可独立形成自循环系统或与风管等系统连接形成自循环系统。
箱体采用优质S304不
锈钢材料，动力由低噪音离心风机提供，过滤采用液槽无隔板H14高效过滤器。
其工作原理是：
回风在风机的驱动下，以一定的风速通过高效过滤器，形成洁净空气，经阻尼层均压，呈单向
流均匀的送入工作区，从而保证了工作区达到工艺要求的洁净度。
洁净单向流罩层流出风面风速0.45m/s±
20%，测点位置距层流出风面30cm处。
温湿度可保持在15-26℃，湿度30%-80%（低湿房间应保持15-26℃，湿度小于25%）。
照明测试高度距地面0.8m时应大于200LUX,噪音静态小于75分贝。
气流为单向流，不应出现湍流、涡流等现象。
4.职责RESPONSIBILITY
4.1设备供应商职责Vendor’sResponsibility
制定安装确认方案；
提供安装确认所需的设备相关文件和图纸资料；
解决本方案实施过程中所出现的偏差和不符合项；
4.2厂家职责ManufacturerResponsibility
完成安装确认，审核批准安装确认文件，且由质量管理负责人批准安装确认。
质量控制（QC）
准备和执行方案
在最终确认报告中总结试验结果
为方案试验执行提供支持
为方案实施提供支持
提供支持验证的相关文件，如SOPs
方案和相关SOP等文件培训
记录相关方案的修订和偏差
记录和检查方案实施过程中产生的数据
完成所有验证方案所要求的验证测试，出具检测报告
根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防
准备最后验证总结报告
审核和批准相关方案的修订和偏差
审核和批准验证试验结果和验证总结报告
工程
参与验证实施
工程技术和维修人员培训
提供验证所需的P&
ID、平面布局等相关图纸
提供支持验证的相关文件
根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，参与相关的调查、纠正及预防
审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告
协助偏差的解决
质量（QA）
审核和批准的所有验证方案
审核和批准所有验证总结报告
审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
质量受权人（QP）
最终审核和批准的所有验证方案
最终审核和批准所有验证总结报告
最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
5.确认前培训确认/签到表PRE-QUALIFICATIONTRAINNINGVERIFICATION/SIGNATURELOG
所有执行本安装确认的人员均要接受本文件及相关SOP的培训。
目的：
用文件证明本文件所需的实施人员已经接受本文件的培训，理解本文件中各测试
的目的和要求。
方法:
每个参与本方案的人员将阅读和理解该文件，熟悉相关的SOP。
在阅读后，在以
下表格中签名并注明培训的日期和部门名称、职务。
可接受标准:
所有参与本方案的人员已阅读和理解本方案及SOP的要求。
培训确认表/签到表
Name
姓名（正楷）
Signature
签名
Department/Title
部门/职务
Date
偏差Deviations:
评论Comments:
审核人ReviewedBy:
日期Date:
6.校正情况确认TESTINSTRUMENTCALIBRATIONVERIFICATION
目的:
本项测试的目的是确保所使用的测试仪器在校正周期内
程序:
确认并记录下表所列的每个仪器的校正日期和校正到期日
可接受标准：
所有测试用仪器已确认在其校正周期内
仪器校正情况确认表
NO.
序号
InstrumentName
仪器名称
InstrumentID.
仪器编号
CalibrationDate
校正日期
CalibrationDueDate
校正有效期
ResultsAcceptable
（Yes/No）
是否接受
7.安装确认程序
IQ1文件确认DocumentsVerification
目的Purpose:
确保该设备/系统的文件齐全、已归档。
方法Procedure:
确认并记录所要求的设备/系统的文件列在提供的表格中，记录文件编码及版本并检查归档情况。
如果该工作在设备调试前期进行，则在下表中列出实施日期和初始数据，并就在本页后附上文件的复印件。
接受标准AcceptanceCriteria:
确认设备/系统的文件齐全、已归档，而且文件的归档位置已记录。
结果记录Record：
文件的归档确认和归档位置记录如下：
设备/系统文件归档记录
SystemDocumentationVerificationForm
文件名称
文件编号DocumentId.No.
版本/日期Version/Date
已归档？
Available?
（Yes/No）
存放位置
Location
确认人/日期VerifiedBy/Date
设备说明书
图纸Drawings
电器Electrical
机械Mechanical
设备安装位置平面图EquipmentLayout
证明与报告CertificatesandReports
偏差Deviations:
ID图确认As-B
升级会员 