制药公司制水系统专业培训PPT文档格式.ppt

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XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训原则1.和其它原料一样，水必须符合GMP的相关要求2.微生物生长的潜在性3.系统必须经过适当验证4.非经肠道用水可能会被热原或内毒素污染5.要求有质量标准并定期检测XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训为什么要纯化为什么要纯化源源水水1.虽然看起来很纯净，它依然存在着很多可变因素2.季节的变化会对水产生影响3.一些地区的水质非常差4.必须除去水中的杂质以防止产品污染5.控制微生物以避免污染产品XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水中的污染物水中的污染物

（1）

（1）自然界中没有纯净水，它含有高达90种有害污染物污染物类型：

1.无机物2.有机物3.固体颗粒物4.气体5.微生物XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水中的污染物水中的污染物

（2）

（2）处理方式依据水的化学特性和污染物而定，并受到以下因素的影响：

1.降雨2.腐蚀3.污染4.溶解物5.蒸发6.沉淀7.分解XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水中的污染物水中的污染物（3）（3）成问题的矿物质1.钙盐和镁盐2.铁盐和锰盐3.硅酸盐4.二氧化碳5.氢化硫6.磷酸盐XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水中的污染物水中的污染物（4）（4）其它矿物质1.铜2.铝3.重金属砷、铅、镉4.硝酸盐XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水中的污染物水中的污染物（5）（5）微生物-生物膜1.藻类2.原生动物原生质体贾第鞭毛虫属3.细菌假单胞菌属革兰氏阴性、非发酵菌埃希氏大肠杆菌和大肠菌群XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训浑浊度浑浊度1.淤泥、粘土及悬浮物质会导致水浑浊2.包括“胶体”在内的小颗粒物3.水处理的第一步通常是去除胶体XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水的硬度水的硬度XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水硬度分类mg/L或ppm以碳酸钙计软水0-60硬度适中61-120硬水121-180极硬水180饮用水是供制备纯化水和注射用水的源水，微生物指标极为重要，其中大肠杆菌的含量是判断饮用水水质污染程度的重要指标。

各个国家和地区的饮用水标准并不完全相同，如美国标准中规定，大肠杆菌数量不得多于1个/100ml，我国标准中要求大肠杆菌数量不得多于3个/L。

XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训纯化水是指水中的电解质几乎已完全去除，水中不溶解的胶体物质与微生物微粒、溶解气体、有机物等也已被去除至很低程度的水。

我国药典明确规定，纯化水为源水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

注射用水与纯化水的主要区别在于对水中微生物和热原物质污染水平的控制。

XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训中国药典规定要求，注射用水的制备要求常用蒸馏法，而美国药典中对注射用水的制备收载了两种方法，即蒸馏法和反渗透法。

中国药典规定，注射用水“为纯化水经蒸馏所得的水。

应符合细菌内毒素试验要求。

注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分类”。

XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。

纯化水系统可采用反渗透，而注射用水系统则更多地使用蒸馏法，蒸馏水机往往是纯化水系统分配循环回路（用水回路）的主要用水点。

XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水处理纯化步骤水处理纯化步骤1.过滤2.消毒3.反渗透或去离子4.蒸馏或超滤XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训系统设计要求：

应无滞留点XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水源水源滞留点滞留点如如D=25mm，而长而长度度X大于大于50mm（2D）,我们认为此滞留点过长。

我们认为此滞留点过长。

滞留区滞留区2D管道管道上的流向标志上的流向标志是很重要的是很重要的卫生卫生阀阀DX系统设计要求：

XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训3.水通过阀门时会被污染2.阀门关闭时细菌会生长1.禁止使用球阀系统设计要求：

1.卫生泵2.卡箍和形圈相对于螺纹联接3.热交换器4.不得使用侧管水位测量装置XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训纯化水的质量取决于源水的水质及纯化水制备系统的组成和处理能力。

纯化水制备系统的配置应根据源水水质、水质变化、投资费用、运行费用等技术经济指标综合考虑确定。

随着膜工艺技术的进步而发展起来的一种膜分离技术，已经越来越广泛地使用在水处理过程中。

XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训反渗透膜对于水来说，具有良好的透过性。

反渗透工艺操作简单，除盐效率高，使用在制药用水系统中，还具有较高的除热原能力，而且经济适用。

反渗透是利用微孔孔径分离溶液中处于离子状态和相对分子质量为几百左右的有机物。

XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训反渗透是利用渗透这种物理现象来实现分离的。

对两种含有不同浓度盐的水，用一张具有半透过性质的膜分开。

XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训源水源水高压高压进水进水加压加压未未透过水透过水半透膜半透膜透过水透过水排出排出或再循环或再循环低压低压纯化水纯化水原理反渗透是利用渗透这种物理现象来实现分离的。

对两种含有不同浓度盐的水，用一张具有半透过性质的膜分开，会发现含盐浓度低的一边的水会透到含盐浓度高的一边，但其所含有的盐份并不渗透。

为了加快融合过程，可以在含盐量高的水一侧增加一个压力，再把压力加大，水就反向渗透，则盐份留下来，这就是除盐原理。

另外还利用膜的选择吸附（毛细管吸附机理）和针对有机物的筛分机理。

XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训BranchBranch二部二部储罐储罐1m过滤过滤装置装置2步步反渗透装置反渗透装置1步步透过水一部分作为透过水一部分作为2步反渗透装置的源水，另一多出的水回到步反渗透装置的源水，另一多出的水回到1步储罐步储罐.1步步未透过浓缩水未透过浓缩水“漏斗漏斗”装置装置至下水道至下水道2步步未透过水回到未透过水回到1步储罐步储罐2步步反渗透后符合标准的水反渗透后符合标准的水出出水或储存水或储存1步步储罐储罐经过经过软化或去离子的水软化或去离子的水水水回到回到1步储罐步储罐卫生卫生泵泵1步步反渗透装置反渗透装置高压高压泵泵典型的二级反渗透制水图典型的二级反渗透制水图XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训104车间制水图车间制水图XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训105车间制水图车间制水图使用使用反渗透装置反渗透装置优点缺点多用途纯化水用于蒸馏或超滤装置最终淋洗用水注射用水（如果允许）XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训典型典型的工艺用水储存和分配系统示意图的工艺用水储存和分配系统示意图水必须保持循环状态喷淋球喷淋球1m过滤装置“漏斗”装置至下水道出水口卫生泵可选用的0.2um在线过滤装置紫外装置来自DI或RO的水热交换器臭氧发生器疏水性空气过滤器&

防爆膜1.单效蒸馏单级蒸馏，单效蒸汽压缩，热压缩2.多效蒸馏多效蒸馏装置3.纯蒸汽发生器只有纯蒸汽才能与产品表面直接接触，如：

在线灭菌（SIP）XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训消毒消毒

（1）

（1）热热水系统中最可靠的一种消毒方法臭氧臭氧制备简单无残留物XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训消毒消毒

（2）

（2）紫外线紫外线1.紫外线不能完全“灭菌”2.对水的流速有严格的要求3.带来的辐射再污染值得关注4.紫外灯管寿命有限其它其它化学消毒剂化学消毒剂1.过氧化物2.含氯消毒剂3.甲醛XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训热原和热原和内毒素内毒素任何注射进入哺乳动物体内会造成发烧的物质统称为“热原”1.内毒素是热原物质，来自革兰氏阴性细菌的细胞壁片段2.检测内毒素采用的是脂多糖测试法兔热原检测法鲎试验检测法超滤、蒸馏和反渗透可以去除热原XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训供供参考的微生物限度参考的微生物限度（菌落形成单位/毫升）XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训取样点取样点目标目标警戒限警戒限行动限行动限源水源水200300500多效过滤器多效过滤器出水口出水口100300500水软化器出水口水软化器出水口100300500活性炭活性炭过滤器出水口过滤器出水口50300500反渗透反渗透装置的进水口装置的进水口20200500反渗透反渗透装置的出水口装置的出水口1050100用水点用水点110100XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训纯化水或注射用水的检测标准纯化水或注射用水的检测标准

（1）欧洲欧洲药典药典日本日本美国美国国际国际pH5.0-7.05.0-7.05.0-7.0符合标准CL0.5符合标准-符合标准SO4符合标准符合标准-符合标准NH40.20.05-符合标准Ca/Mg符合标准-符合标准硝酸盐0.2符合标准-符合标准亚硝酸盐-符合标准-纯化水或注射用水的检测标准纯化水或注射用水的检测标准

（2）欧洲欧洲药典药典日本日本美国美国国际国际电导率（S/cm）-1.3-可氧化物符合标准符合标准-符合标准不溶性固体（ppm）1010-不超过10总有机碳（ppm）-0.50.5-重金属-符合标准二氧化碳-符合标准XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训水系统SOPZL001-工艺用水监护规程SJ226-102/105车间纯化水系统操作规程SJ222-105车间纯化水系统维护保养规程SJ169-水系统日常巡检程序SJ152-104车间蒸馏水系统维护保养规程XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训XXXXXXXXXX厂有限公司制水系统专业培训谢谢谢！

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