新版GMP洁净度等级A、B、C、DWord文件下载.doc

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静态

动态

≥0.5μm

≥5μm

A级

3520（ISO5）

20

100级

B级

29

352000（ISO7）

2900

C级

3520000（ISO8）

29000

10,000级

D级

不作规定

10,0000级

98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：

洁

净

度

级

别

2010年版GMP

相当于ISO标准

98年版GMP

A

动态ISO5

ISO5

静态ISO5

B

动态ISO7

C

动态ISO8

10000级

ISO7

静态ISO7

D

ISO8

静态ISO8

新版GMP洁净度等级A、B、C、D

A级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 

20－24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 

45％－60％

操作区的风速：

水平风速≥0.54m/s

垂直风速≥0.36m/s

高效过滤器的检漏大于99.97%

照度：

＞300lx-600lx

噪音：

≤75db（动态测试） 

B级洁净区 

20－24℃ 

房间换气次数：

≥25次/h

压差：

B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97% 

＞300lx-600lx 

≤75db（动态测试）

C级洁净区

C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

D级洁净区

18－26℃

≥15次/h

100，000级区相对室外≥10Pa,

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