重要眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则第号Word文档格式.docx

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通用型超声诊断设备适用范围若包括眼部，或眼科诊断/治疗设备中集成了眼科A/B超的功能，也应满足本指导原则的相应要求。

本指导原则所称眼科A超指YY/T0107—2015《眼科A型超声测量仪》中所规定的产品，其中专用于角膜厚度测量的眼科A超在业内通常被称为“P超”（Pachymeter，以下简称P超），本文提到眼科A超时若无特殊说明均包括P超。

本指导原则所称眼科B超指YY0773—2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》中所规定的产品。

本指导原则不适用于高频眼科超声诊断仪或超声生物显微镜（UltrasoundBiomicroscope，以下简称UBM）。

二、产品介绍

（一）眼科B超

眼科B超成像的基本原理与通用B型超声诊断设备相同。

依据其预期对眼内与眼眶组织结构检查的需要，通常采用10MHz—25MHz的高频探头，并且其几何尺寸及声窗结构要适合人眼的结构。

通常采用单阵元高频机械扫描探头，也可采用适用于小器官扫查的高频线阵探头，不排除未来出现其他结构的眼科B超探头（如多阵列）。

探头直接接触眼睑皮肤或角膜对眼球与眼睛内部及周边结构进行成像。

最常见的单阵元机械扫描探头目前尚无法实现彩色多普勒模式，而小器官高频线阵探头用于眼部扫描时能够实现彩色多普勒成像。

彩色多普勒由于声输出能量较高通常不适用于眼部检查，仅在非常必要的特殊情况下可谨慎使用，如眼部恶性肿瘤诊断，严重眼外伤制定眼球手术方案。

眼科B超设备经常提供伪彩色模式，以提高病灶识别的敏感性。

单阵元机械扫描探头通过将机械扫描模式改为“直线+旋转”或平面扫描可实现三维成像。

通常情况，10—13MHz的眼科B超探头用于眼内与眼眶组织的成像，13—25MHz的眼科B超探头通常用于提升视网膜组织结构的扫查分辩能力。

有些UBM产品在配置常用的50MHz探头时，也配置相同结构的20MHz左右的超声探头来检查晶状体等眼前节结构。

（二）眼科A超

眼科A超在眼科超声诊断中应用时采用超声测距原理，通常采用10MHz—20MHz的单阵元A超探头，通过测量眼球不同组织的界面反射波的时间间隔，计算其距离。

通常可分为：

1.眼轴长度测量：

通常采用10MHz左右的A超探头，识别超声波在前房、晶状体、玻璃体、视网膜间组织界面的强反射，测量出超声波在不同组织的传输时间，再依据不同组织的声速计算出各段距离并求出眼轴长度，包括前房深度、晶体厚度等。

对于特殊状况眼球，当对不同介质采用不同声速与模型计算时，得出的测量结果会有细微的差别。

眼科A超探头通常采用直接接触法或水浴法进行测量，采用直接接触法时探头的接触部位为角膜（粘膜接触），采用水浴法时需要配合使用眼杯。

眼科A超通常具备手动与自动两种测量方式，眼轴生物参数的测量数据通常用于人工晶体（IntraocularLens，IOL）植入术的术前评估；

眼轴长度测量值通过多种不同IOL计算公式换算后可获得白内障摘除术后所需植入人工晶体的屈光度。

2.角膜厚度测量：

通常采用15MHz—20MHz的角膜测厚探头，通过测量超声波在角膜前、后两个界面反射波的时间间隔，再依据角膜的声速计算出角膜厚度。

P超角膜厚度的测量数据主要有两种临床应用：

一是用于角膜屈光手术的参数设置及角膜疾病诊断，二是结合眼压测量结果通过矫正公式计算实际眼压。

三、基本原则

在满足法规、标准的前提下，注册人应按照《医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号，简称43号公告）的要求准备注册申报资料，并满足本指导原则的要求。

本指导原则主要参考43号公告中首次注册申报资料要求的结构组织内容，增加了注册单元划分、检测典型性产品选择两章，相关章节若无因产品特点而进行修改或补充，则不再赘述，注册人仍应按照43号公告的要求提供相应资料，确保不缺项。

申报资料还应满足《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）等通用指导原则的要求，文中如无额外要求，仅在涉及相关要求时指向这些指导原则。

四、综述资料

（一）产品名称与分类

产品名应参考现行有效的国家标准、行业标准与《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），其中：

1.注册单元中若仅有眼科A超或仅有眼科B超，建议参照行业标准命名为眼科A型超声测量仪或眼科B型超声诊断仪。

2.同时具有眼科A超与眼科B超功能的产品，建议命名为眼科A/B型超声诊断仪。

3.仅用于角膜厚或眼轴长等生物测量的眼科A超，产品名称中应体现所具有的生物测量功能，如超声角膜测厚仪、超声眼轴长测量仪。

按照《医用X射线设备等4类医疗器械分类目录子目录》（食药监办械〔2012〕108号）的附件1《6823医用超声仪器及有关设备》，眼科A/B超属于三类医疗器械，分类编码6823。

按照新发布的《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），眼科A/B超属于子目录16眼科器械，一级产品类别为04眼科测量诊断设备与器具，二级产品类别为03眼科超声诊断设备，按第三类医疗器械管理。

其他产品中包括眼科A超、眼科B超的，以相关命名与分类文件为准。

（二）产品描述

描述产品的工作原理、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件与软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；

必要时提供图示说明。

应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容：

1.整机总体结构的详细描述，包括产品的外观结构图、原理框图，图示应清楚标识关键部件/组件、信号输入输出接口，如电源模块、显示器、探头等，及所有可配置与配合使用的外部设备与附件。

2.对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：

控制设置范围，缺省值（如有）。

3.软件结构、功能的描述，包括基础的眼科B超、A超，可配置的A超人工晶体计算公式等，对可配置的辅助成像或测量的模式或功能应详细介绍其功能原理与临床应用，如组合模式、伪彩、三维成像、彩色多普勒等。

4.所有可配置探头的技术信息，每一探头应介绍：

（1）类型，如单阵元机械扫描、电子线阵等。

（2）标称工作频率。

（3）使用方式，如接触方式与部位，直接接触法、水浴法等，手动、自动，是否强制使用护套（若是，给出护套的要求或型号），A超测量结果如何进行多次测量平均等处理，A超测量所采用的固视手段（如适用）。

（4）主要材料，包括预期与患者接触部位的材料，声透镜、阵元等关键部件的材料。

（5）适用范围，支持的成像模式、功能及其组合模式，如B模式、A模式、B+A模式、伪彩、三维成像、彩色多普勒等。

（6）单阵元机械扫描探头应给出探头及换能器的形状与尺寸，阵元机械驱动装置的图示、类型（如步进电机、磁驱动电机）、运动路径（若有多种不通过扫描方式均应体现）、扫描线数。

（7）电子阵列探头应给出探头尺寸、单个阵元尺寸、阵元总数、排列方式、单个脉冲一次激活的最大阵元数（如适用）等。

5.可以引起声辐射区域发生改变的操作控制，如声输出强度、脉冲重复频率、焦距、帧率、脉冲持续时间等。

（三）型号规格

对于包含多个主机、探头的产品，应按照43号公告的要求详细描述其区别。

在申请表“型号规格”栏目填写主机型号，“结构及组成”栏目以“产品由∙∙∙∙∙∙组成”的形式描述产品组成，并给出探头与附件的型号。

（四）适用范围

申请表中适用范围建议参照以下描述：

1.眼科B超：

用于眼部超声成像。

2.眼科A超：

用于眼轴长度与角膜厚度（若包括P超）的生物测量。

3.单独申报的眼科A超，若仅具有眼轴长度或仅具有角膜厚度测量功能的，应体现仅具有其中一种测量功能。

（五）参考的同类产品的情况

应满足43号公告的要求，并说明在软硬件上采用了哪些新的设计与技术，评价其技术与临床价值。

说明采用的技术方案是成熟技术在注册人所申报产品上首次使用，还是全新的首创技术，以及对临床应用带来哪些好处。

五、注册单元划分

注册单元划分应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。

1.供电方式不同，应划分为不同注册单元，如仅能通过网电源供电的，可以通过内部电源供电的，可以通过电脑等特殊电源供电的，应划分为不同注册单元。

2.眼科A超、眼科B超应划分为不同注册单元，且应与UBM划分为不同注册单元，除非同一产品通过配置不同探头能够具备眼科A超、眼科B超、UBM的功能。

3.与眼科A/B超密切配合使用的无源医疗器械，如眼杯，可与主机探头作为同一注册单元，其他无源医疗器械应划分为不同注册单元。

4.若主体成像功能在携带式设备内实现，通过推车实现扩展功能（例如，增加连接探头数量、增加外接显示器、连接打印机、增加供电电源等），可与此携带式设备作为同一个注册单元。

满足上述四项要求的一组产品，软件平台相同，硬件平台结构相似，结构外形相似，主要性能指标相近，但在产品功能与外观布局上存在一定差异，如果其他所有型号产品在可配置探头、结构组成与软件功能上基本是其中某一型号的子集，那么这组产品可作为一个注册单元。

六、检验典型性产品的选择原则

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十九条规定“同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性与有效性。

”注册人可按照下述原则选择注册单元内的检测产品，并应提交检测典型性产品选择的原因分析。

1.包含多台设备的注册单元，若电源组件不同，结构外形差别较大，应划分为不同检测单元，分别选取典型性型号进行检测。

2.电源组件相同，结构外形相似的一组设备，应选择可配置探头最多，结构组成最复杂，软件功能最全面的一台设备作为检测典型性型号。

配置探头、结构组成、软件功能应尽可能覆盖检测单元的其他型号，若仍有不同之处，可对差异部分进行检测。

检测中应当注意以下问题：

1.性能要求试验与安全要求试验应包括注册单元内的所有探头。

2.电磁兼容试验应按照预期最不利的探头选择、硬件配置、运行模式进行试验。

对于缺少必要的理论与/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖申报单元中的全部型号。

3.眼科A/B超探头频率跨度较大，而频率对电磁兼容性的影响较大，因此同一类型频率差别较大的探头应考虑分别进行电磁兼容性的各项试验。

4.电磁兼容试验发射试验中的“传导发射”“辐射发射”，抗扰度试验中的“静电放电”“射频电磁场辐射”“电快速瞬变脉冲群”“射频场感应的传导骚扰”，A超与B超两类探头应至少各选择预期最不利的一个探头进行试验。

发射试验中的