质量否决管理制度总18页.docx

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质量否决管理制度总18页

质量否决管理制度

1.目的

确保质量管理人员有效行使质量否决权。

2.依据

2.1药品管理法律、法规及有关规定。

2.2.《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

使用于公司经营管理全过程的质量否决。

4.职责

4.1质量部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。

4.2质量负责人为质量否决裁决人。

5.制度内容

主要包括药品质量和经营为合法性。

5.2质量否决的方式

5.2.1通过计算机系统锁定的方式发出停止购销指令。

5.2.2拒收；

5.2.3召回或追回；

5.2.4对不符合规定的行为予以制止，责令改正。

5.3质量否决的内容

5.3.1未办理首营企业或首营品种质量审核或不符合的。

5.3.2超出本公司的经营范围或购销单位的生产、经营范围或诊疗范围的。

5.3.3经质量评审不符合的药品和供货单位。

5.3.4未经质量验收或验收不合格的。

5.3.5售出药品存在质量问题的。

5.3.6被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。

5.4质量否决的执行

5.4.1公司各级领导必须坚决支持质量部行使质量否决权。

5.4.2对拒不执行质量否决制度的部门或个人，质量部上报质量负责人。

5.4.3如有质量否决不当，相关部门须提供申诉依据，交公司领导裁定。

质量管理体系内部审核制度

1.目的

通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在问题，并持续改进，保证质量管理体系有效运行。

2.依据

2.1药品管理法律、法规及有关规定，

2.2《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

适用于对公司质量管理体系各环节的审核。

4.职责

4.1质量负责人负责组织对质量管理体系进行内部评审。

4.2质量部具体负者实施质量管理体系内审工作。

4.3各部门协助开展内审工作。

5.制度内容

5.1质量管理体系内审的概念。

质量管理体系内审是指公司在规定的时间段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状态进行全面的检查与评审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适应性和有效性，从而不断改进。

5.2质量管理体系内审的时间：

5.2.1年度内审：

每年十一月下旬进行。

5.2.2专项内审：

当质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审：

♋）组织机构，药品经营范围、库房发生重大变化时：

♌）当国家有关法律，法规和规章有较大的改进时。

5.3质量管理体系评审的内容：

5.3.1组织机构及人员资质情况；

5.3.2岗位职责履行情况；

5.3.3质量体系文件；

5.3.4业务流程；

5.3.5设施设备配备管理情况。

5.4.质量管理体系评审的程序

5.4.1质量部负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括：

♋）内审时间、内审方案和内审范围等；

♌）内审标准

♍）内审小组成员。

5.4.2内审小组按照标准实施检查，如实，标准记录发现问题或存在的缺陷。

5.4.3检查工作结束后，内审小组确定不符合项目，提出相应整改要求及整改时限，交责任部门进行整改。

5.4.4质量部根据确定的整改时限要求，监督整改措施的落实、完成情况。

5.4.5内审小组对质量管理体系进行评审，形成评审报告。

5.4.6根据内审结果提出下一年度的质量管理工作计划。

药品电子监管管理制度

1.目的

规范药品电子监管工作，保证信息采集准确，出入库清晰。

2.依据

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办{2008❝165号），关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知（食药监办{2008❝72号）。

3.适用范围

适用于已赋码药品的电子监管工作。

4.职责

4.1仓储部负责人电子监管码的扫描采集。

4.2质量部负责电子监管工作的具体实施。

5.制度内容

5.1基础数据维护

5.1.1质量部应根据国家政策的调整及时在企业计算机系统内维护药品信息，保证电子监管药品的识别。

5.1.2.质量部在电子监管系统内维护客户信息。

5.条码采集：

5.2.1药品入库：

采购入库，销后退货入库时进行条码采集。

5.2.2药品出库：

销售出库，采购退货出库、撤销出库时进行条码采集。

5.3.异常处理

5.4.1在库药品出现条码异常，联系生产企业，由质量部与生产企业协商处理。

5.4.2出库药品出现条码异常，联系客户追回条码，由质量部进行后续处理。

5.4.3电子监管系统出现预警，质量部查明原因，及时处理，报请药监部门解除预警。

5.5上报系统需要升级时，质量部按要求及时处理。

计算机系统管理制度

1.目的

规范公司经营，保证公司各部门，各环节计算机质量管理体系的正常运行。

2.依据

《药品经营质量管理规范》及其附录2《药品经营企业计算机系统》。

3.适用范围

适用于本企业计算机系统的管理。

4.职责

4.1.信息部负责公司计算机系统的设计、维护及安全管理。

4.2.质量部负责指导设定质量控制功能及操作权限的审核。

5.制度内容

5.1.操作系统

公司采用系统管理软件，对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况进行及时准确的记录。

5.2.操作管理

5.2.1由系统管理员授予其他有关人员的系统权限并设置密码，由质量负责人审核系统操作权限，任何人不得越权操作。

5.2.2各岗位人员必须使用自己的姓名和密码进入电脑操作，系统自动记录身份。

5.2.3各工作站点录入的数据，其他人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作的可能带来的数据丢失和破坏。

5.2.4计算机系统内数据自动备份，备份数据应视为商业机密加以保管。

5.3系统维护

5.3.1.系统管理员定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理。

5.3.2当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，系统管理员和质量管理人员共同用备份数据进行恢复，严禁其他人员进行数据的删除和备份数据恢复操作。

5.3.3系统管理员应定期检测或委托检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。

5.3.5使用人员不随意更换软件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其他软件。

5.4数据更改

5.4.1计算机系统记录的数据因工作差错出现错误时，由当事人报质量部审核，质量部核实情况比准后方可更改。

5.4.2数据的更改应留有记录（痕迹）。

质量记录与凭证管理制度

1.目的

提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。

2.依据

《药品经营质量管理规范》、附录《药品经营企业计算机系统》。

3.只用范围

适用于本企业质量管理体系记录及凭证的管理工作。

4.职责

4.1质量部负责药品质量记录及凭证管理的指导及记录规范性检查。

4.2信息部负责电子记录的存档与备份。

5.制度内容

5.1记录的分别

5.1.1电子记录：

各部门在实施质量管理体系要求过程中形成的各种系统数据、图片及各类电子记录等证据，如验收记录、符合记录等。

5.1.2书面记录：

在各种质量活动中书面填写的表格、文件为书面记录，如检查记录、质量保证协议等。

5.1.3质量凭证：

在各种质量活动中留存纸质证据等，如随货同行票、印章式样增值税发票等。

5.2记录及凭证的形成

5.2.1电子记录由各环节工作人员通过授权及密码登录后进行工作数据的录入生产。

5.2.2书面记录：

是质量体系文件的一部分，经过批准后由各环节工作人员根据工作事实填写。

5.2.3凭证：

收集的药品经营过程中的相关文件、证明等。

5.3质量记录的填写

5.3.1质量记录由各岗位人员填写。

5.3.2书面记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写，不得撕毁或随意涂改，没有发生的项目记❽无❽或❾一❽，有关记录人员应签全名。

更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

5.3.3电子记录的填写人由系统自动登录人员姓名和记录生成的时间，保证电子记录人的真实和准确。

电子记录出错错误需要改动时，必须由质量部审核比准方可由具有修改权限的人员修改，并在信息系统中自动留存修改人、时间以及修改原因。

5.4质量记录的标识及存档

5.4.1各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定限保存。

装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。

5.4.3质量记录应指定专人统一妥善保管，禁止损坏、遗失。

校准管理制度

1.目的

规范鉴定和校准工作，确保温湿度检测设备测量准确。

2.依据

《药品经营质量管理规范》及其附录5《验证管理》

3.范围

适用于公司温湿度监测设备的校准。

4.职责

4.1质量部负责温湿度监查设备定期检定和校准。

4.2仓库部负责温湿度监测设备维护工作。

5.内容

5.1校准定义：

在规定条件下，为确定测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

5.2国家强制检定的温湿度测量设备必须每年按期送至国家认可的法定机构检定，非强制检定的计量器具和工作器具，可以自行校准。

5.3在设施设备检定有效期满前检定或校准，保证有效性。

5.4设施设备校准操作要求：

5.4.1库房、冷藏车和保温箱用的所有温湿度监测探头均应每年校准。

5.4.2校准使用的标准器具必须经法定机构检定合格。

5.4.3在校准温度下，用标准温湿度计与温湿度监测系统测量的温度对比，误差在±0.5。

C的视同合格。

5.4.4校准过程应如实记录实验数据。

5.4.5校准时出现异常应进行评估，修正校准方法或重新进行平行校准。

5.5校准时限：

5.5.1使用前校准，保证投入使用的设施设备符合使用要求。

5.5.2设施设备的主要部件维修或更换后，应及时进行再校准。

5.5.3设施设备所处环境发生变更，应及时进行在校准。

5.5.4设施设备停用时间超过最大停用时限，再次启用前，应进行校准。

5.6校准结果超出偏差范围的设施设备，应进行检修，调整后再次校准，结果合格后继续使用，检修后仍然超出偏差范围的，应做废弃处理。

5.7校准结束后出具校准报告。

5.8校准的设施设备应当加贴相关标识。

设施设备验证管理制度

1.目的

规范验证工作，是冷藏、冷冬药品储存运输设施设备、温湿度检测系统使用标准化。

2.依据

2.1《药品经营质量管理规范》。

2.2附录5《验证管理》

3.范围

公司冷藏冷冻药品储存、运输设施设备、温湿度监测系统的验证。

4职责

4.1企业质量负责人负责组织设施设备验证工作

4.2质量部负责验证工作的具体实施。

4.3仓储部、运输部协助验证完成验证工作，并按照验证结果开展相关工作。

5.制度内容

5.1术语和定义

5.1.1验证：

包括验证计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证结论等。

5.1.2空载验证：

正常使用的设施设备，在为储存药品状态下的验证。

5.1.3满载验证：

正常使用中的设施设备，达最大装载量或接近最大装载量状态下的验证。

5.2验证对象及项目

5.2.1冷库验证的项目

♋）温度分布的测试与分析；

♌✆温控设备运行参数及使用状况测试；

♍）监测系统配置的测点终端参数及安装位置确定；

♎）开门作业对库房温度分布及药品储存的影响验证；

♏）确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势验证；

♐）对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温验证；

♑）在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载实验；

♒✆年度定期验证时，进行满载验证。

5.2.2冷藏车间验证的项