ISO9001：2008质量管理体系标准理解PPT文档格式.ppt

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等效采用Ref:

参考采用等同采用应用ISO901目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求顾客满意ISO9001实施目的实施目的法律法规要求组织自身要求ISO9001标准的内容结构标准的内容结构前言前言前言前言00引言引言引言引言44质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系4.14.1总要求总要求总要求总要求4.24.2文件要求文件要求文件要求文件要求11范围范围范围范围22规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件33术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义55管理职责管理职责管理职责管理职责5.15.1管理承诺管理承诺管理承诺管理承诺5.25.2以顾客为关注以顾客为关注以顾客为关注以顾客为关注焦点焦点焦点焦点5.35.3质量方针质量方针质量方针质量方针5.45.4策划策划策划策划5.55.5职责、权限与职责、权限与职责、权限与职责、权限与沟通沟通沟通沟通5.65.6管理评审管理评审管理评审管理评审66资源管理资源管理资源管理资源管理6.16.1资源提供资源提供资源提供资源提供6.26.2人力资源人力资源人力资源人力资源6.36.3基础设施基础设施基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境工作环境工作环境77产品实现产品实现产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.37.3设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发7.47.4采购采购采购采购7.57.5生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供生产和服务提供7.67.6监视和测量设备的监视和测量设备的监视和测量设备的监视和测量设备的控制控制控制控制88测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进8.18.1总则总则总则总则8.28.2监视和测量监视和测量监视和测量监视和测量8.38.3不合格品控制不合格品控制不合格品控制不合格品控制8.48.4数据分析数据分析数据分析数据分析8.58.5改进改进改进改进附录附录附录附录AA附录附录附录附录BB以以过程程为基基础的的ISO9001质量管理体系量管理体系满意满意顾客顾客资源管理资源管理测测量量、分析与改、分析与改进进信息流增值活动持续改持续改进进管理管理职责职责产品实现产品实现输出输出产品产品顾客顾客要求要求输入输入ISO9001过程解析过程解析过程网程网络图产品实现过程产品实现过程支支持持过过程程文件控制记录控制人力资源设备与工装工作环境采购标识和可追溯产品防护监视测量装置产品监视和测量不合格品控制顾客满意度测评最高管理过程最高管理过程经营计划和质量目标管理管理评审职责/权限/沟通内审数据分析持续改进纠正预防措施客客户户要要求求订单评审设计开发生产交付顾客反馈处理和服务客客户户满满意意ISO9001过程关系图过程关系图质量管理体系设计开发顾客满意采购管理仓储产品监视和测量成品生产制造原辅材料技术要求技术文件产品/过程数据管理职责管理职责经营计划质量目标管理方针目标产品/过程/体系数据资源配置人力资源管理设备和工装管理不合格品控制数据分析内审顾客满意度监测资源产品实现过程产品实现过程合同订单评审监控和测量装置管理评审合同、订单签订或拒签供方采购合同/订单处理结果顾客反馈采购计划文件控制记录控制半成品产品生产计划交付交付要求顾客反馈处理顾客要求持续改进纠正预防措施测量、分析和改进测量、分析和改进采购品标识和可追溯产品防护工作环境资源管理资源管理职责/权限/沟通过程过程“乌龟图乌龟图”输出输出合格的产品合格的产品满意的服务满意的服务符合的文件符合的文件输入输入顾客要求顾客要求法规法规要求要求过程绩效测量过程绩效测量质量质量/时间时间/成本成本/效率效率方法方法/程序程序/准则准则如何做？

如何做？

职责职责谁主导？

谁配合？

谁主导？

资源资源硬件硬件/软件软件/环境环境过程过程/活动活动ISO9001核心内容解析核心内容解析4质量管理体系质量管理体系n4.1总要求n4.2文件要求n4.2.1总则n4.2.2质量手册（略）n4.2.3文件控制n4.2.4记录控制4.1总要求总要求n建立建立、实施实施、保持保持和持续改进持续改进“文件化文件化”的质量管理体系n总体思路：

nA识别过程及应用nB确定过程nC确定准则和方法nD获得资源与信息nE监视，测量与分析过程nF采取措施，以实现并改进过程n外包过程：

识别，控制n注：

过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程过程方法过程方法采取措施采取措施持续改进过程持续改进过程A识别过程识别过程确定过程顺序和作用确定过程顺序和作用确定过程控制的准则确定过程控制的准则和方法和方法P获得资源和信息，获得资源和信息，过程运行过程运行D监视、测量、分析过程监视、测量、分析过程C过程的管控外包外包过程过程4.2.1文件总要求文件总要求n质量方针/质量目标n质量手册n标准要求的文件（6项）n组织运作和监控要求的文件（第二层文件/第三层文件）n标准要求的记录（19项）n文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好4.2.1文件结构文件结构宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲纲要要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证据据QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外来文件4.2.3文件控制文件控制作法目的文件文控六字真言：

编，审，批，发，修，废。

表单记录作业指导程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制文件的分类文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受受控控文件文件2003/01/28非受控非受控文件文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。

由文控中心负责QMSQMS文文件件文件控制流程图文件控制流程图制订文件发放文件使用批准修订作废申请批准收回/销毁/保留外来文件控制外来文件控制收集评审/确认发放发放使用使用获取新版本获取新版本登记文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）4.2.4记录控制记录控制记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息记录控制记录控制标识贮存检索保存期限处置有唯一的名称和编号/版次环境条件：

防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点、法规要求，确保存期限过期记录的销毁需登记、批准质量记录控制流程质量记录控制流程填写保存销毁要求：

勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。

要求：

装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。

年限要求：

销毁申请，批准后盖作废章。

5管理管理职责5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5管理职责5.1管理承诺管理承诺n最高管理者（TOP）五大承诺五大承诺（需提供证据）：

na）满足客户及法规要求满足客户及法规要求-5.2nb）制定质量方针质量方针-5.3nc）确保质量目标质量目标的制定-5.4.2nd）进行管理评审管理评审-5.6ne）确保获得资源获得资源-第6章本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。

5.2以客户为关注焦点以客户为关注焦点n最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。

n关系图5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3客户反馈8.2.1客户满意5.4.1质量目标质量目标n质量目标体系：

n相关职能、相关层次n质量目标内容：

n与满足产品要求有关n与过程和体系有关的目标n质量目标要求：

n可测量n与质量方针保持一致质量目标质量目标n公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标n为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。

案例n设计质量目标要考虑其适宜性，如图纸计划完成率目标是90%，实际98%以上，应对其适宜性评价和制定适宜的目标。

5.5.1职责和权限职责和权限n确定职责、权限并相互关系确定职责、权限并相互关系n实施方法：

实施方法：

n制定制定QMS组织架构图组织架构图n规定各部门规定各部门/岗位的职责和权限岗位的职责和权限质量手册、程序文件、作业指导书质量手册、程序文件、作业指导书岗位说明书岗位说明书n公布出来公布出来6资源提供资源提供适时确定、提供所需的资资源源人力资源基础设施工作环境软件硬件6.2人力资源人力资源确保从事影响产品质量工作的人员确保从事影响产品质量工作的人员应能够胜任应能够胜任教育教育培训培训技能技能经验经验数量数量岗位岗位有能力的有能力的人力资源控制流程人力资源控制流程确定确定能力要求记录记录教育/培训技能/经验确保确保质量意识评价评价措施效果实施实施培训/其它措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明6.3基础设施基础设施基础设施n建筑物、工作场所和相关设施n过程设备（硬件和软件）n支持性服务（如运输，通讯，信息系统）6.4工作环境工作环境（有别于（有别于ISO14001）人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘天气湿度照明卫生识别控制管理和谐轻松愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率6S清洁生产TPM7.1产品实现的策划产品实现的策划n组织应策划和开发产品实现所需的过程。

n在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

a）产品的质量目标和要求；

b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d）对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。

n策划的输出形式应适于组织的运作方式。

产品实现过程策划的内容产品实现过程策划的内容质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确确定定v识别产品质量特性v建立目标值，质量要求、约束条件v满足顾客、适用的法律法规全部要求v识别确定所需的过程和子过程v确定所需的资源、设施、确保产品实现v确定过程文件，确保有效运行、控制v对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作v确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审v记录的内容应能证明运行和产品符合要求v应考虑记录提供证实的充分性v应考虑记录要求和记录的传递7.2与客户有关的过程与客户有关