GMP检查标准关键项目讲解PPT格式课件下载.ppt

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现场检查现场检查隐瞒情况隐瞒情况、提供、提供虚假材料虚假材料以及其他多项违规生以及其他多项违规生产等行为，违反产等行为，违反药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法的有关规定，的有关规定，不符合药品不符合药品GMPGMP认证检查评定标准。

认证检查评定标准。

2022/10/285日期案例案例案例案例22：

海南豪创制药违规事件主要违规事实主要违规事实-11、不不能能对对所所生生产产批批号号为为070301070301、070302070302的的注注射射用用替替加加氟提供氟提供真实的生产和检验记录真实的生产和检验记录，-22、使使用用普普通通冻冻干干粉粉针针剂剂生生产产设设备备进进行行生生产产且且未未经经清清洁验证洁验证。

nn33、该公司注射用替加氟（批号、该公司注射用替加氟（批号070301070301、070302070302）检验）检验记录液相色谱图谱所标识的记录液相色谱图谱所标识的采样时间采样时间，与其液相色谱，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。

创建时间不符。

nn44、该公司注射用替加氟（批号、该公司注射用替加氟（批号070301070301、070302070302）批生）批生产记录和批检验记录显示生产日期为产记录和批检验记录显示生产日期为20072007年年33月月1616日和日和1818日日，但所用西林瓶检验时间为，但所用西林瓶检验时间为20072007年年55月月99日，日，且其且其包装材料收发台帐无包装材料收发台帐无20072007年年33月领用西林瓶的记录。

月领用西林瓶的记录。

2022/10/286日期案例案例案例案例22：

海南豪创制药违规事件主要违规事实主要违规事实nn55、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用用蒸发光检测器蒸发光检测器，但实际使用的是，但实际使用的是紫外检测器。

紫外检测器。

nn66、天平使用记录、天平使用记录随意更改。

随意更改。

nn77、所生产的注射用替加氟（批号、所生产的注射用替加氟（批号070301070301、070302070302）未按未按标准标准进行热原试验。

进行热原试验。

nn88、所生产的注射用替加氟（批号、所生产的注射用替加氟（批号070302070302）未执行申报处未执行申报处方方，自行添加了甘露醇。

，自行添加了甘露醇。

2022/10/287日期案例案例案例案例22：

海南豪创制药违规事件处理结果：

处理结果：

决决定定收收回回该该公公司司冻冻干干粉粉针针剂剂和和冻冻干干粉粉针针剂剂（抗肿瘤类）（抗肿瘤类）药品药品GMPGMP证书证书。

其其所所生生产产批批号号为为070301070301、070302070302的的注注射射用用替替加加氟不得销售。

氟不得销售。

2022/10/288日期nn警示警示nn去年以来，去年以来，国家加大对医药市场整顿力度，共国家加大对医药市场整顿力度，共吊销吊销药品生产许可证药品生产许可证66张张nn齐齐哈尔第二制药有限公司、齐齐哈尔第二制药有限公司、nn广东佰易药业有限公司、广东佰易药业有限公司、nn福建省天神药业有限公司、福建省天神药业有限公司、nn河南省许昌华仁制药有限公司河南省许昌华仁制药有限公司nn保定三九济世生物药业有限公司抗治疗药品车间、保定三九济世生物药业有限公司抗治疗药品车间、nn上海华联制药上海华联制药2022/10/289日期nn收回收回GMPGMP证书证书158158张。

张。

nn全国被收回全国被收回药品药品GMPGMP证书证书较多的较多的55个省份是个省份是吉林、河南、吉林、河南、海南、四川、安徽。

海南、四川、安徽。

nn注销药品批准文号注销药品批准文号578578个。

个。

nn停产整顿停产整顿168168家，限期整改家，限期整改20252025家家nn药品生产企业必须药品生产企业必须严格执行严格执行国家法律法规，严格按照国家法律法规，严格按照GMPGMP要求生产要求生产nn药品生产必须树立药品生产必须树立“质量第一质量第一”原则，严格质量原则，严格质量”一票否决一票否决”。

nn不执行不执行GMPGMP，在没有质量保证情况下的生产是无效的生产，最终将，在没有质量保证情况下的生产是无效的生产，最终将导致企业的导致企业的灭亡灭亡。

2022/10/2810日期GMP检查关键项目（涉及我公司产品的共56项）2022/10/2811日期nn*03010301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

要求：

详细画出公司组织机构图，质量管理部和生产部及相应的下辖要求：

详细画出公司组织机构图，质量管理部和生产部及相应的下辖部门（部门（QC/QA,QC/QA,车间等）应详细列出，并标明各部门的负责人，准备车间等）应详细列出，并标明各部门的负责人，准备各部门及相关人员职责的各部门及相关人员职责的SOPSOP。

nn*04010401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负学历，并具有药品生产和量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。

责。

准备企业生产和质量管理负责人的个人档案、工作履历表、毕要求：

准备企业生产和质量管理负责人的个人档案、工作履历表、毕业证、职称证、企业法人代表任命书。

业证、职称证、企业法人代表任命书。

2022/10/2812日期nn*05010501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

准备企业生产管理和质量管理部门负责人个人档案、工作要求：

准备企业生产管理和质量管理部门负责人个人档案、工作履历表、毕业证、职称证、处理生产和质量问题的记录履历表、毕业证、职称证、处理生产和质量问题的记录nn*05020502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

nn要求：

准备生产管理部门和质量管理部门负责人的岗位职责和企要求：

准备生产管理部门和质量管理部门负责人的岗位职责和企业负责人任命书业负责人任命书2022/10/2813日期nn*06020602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。

培训。

准备最近一年企业负责人和各级管理人员的药品管理要求：

准备最近一年企业负责人和各级管理人员的药品管理法律、法规（特别是近期国家颁布的各种药品管理法规）培法律、法规（特别是近期国家颁布的各种药品管理法规）培训记录和考核记录训记录和考核记录nn*0606*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。

具有基础理论知识和实际操作技能。

准备检验人员专业知识培训记录、考核记录、培训证要求：

准备检验人员专业知识培训记录、考核记录、培训证书、上岗证书、上岗证2022/10/2814日期nn*15011501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。

空气洁净度级别。

准备车间的空气净化系统的平面布置图、工艺流程图、洁要求：

准备车间的空气净化系统的平面布置图、工艺流程图、洁净区分布图、空气净化系统验证报告。

净区分布图、空气净化系统验证报告。

nn*15051505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

空气净化系统不得利用回风。

准备工艺流程图、空气净化系统风管图。

nn*16011601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。

墙壁或天棚的连接部位应密封。

现场确认洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、要求：

现场确认洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封，不得有缝隙。

风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封，不得有缝隙。

2022/10/2815日期nn*18011801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100100级洁净级洁净室（区）内不得设置地漏。

室（区）内不得设置地漏。

准备水池、地漏分布图，水池要有要求：

准备水池、地漏分布图，水池要有UU型管，地漏有盖，水型管，地漏有盖，水封。

建立水池、地漏清洁、消毒、卫生封。

建立水池、地漏清洁、消毒、卫生SOPSOP和记录和记录nn*1902190210,00010,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。

较低级别区域。

现场确认要求：

现场确认10,00010,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。

空气洁净度较低级别区域。

nn*19031903洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。

室（区）人流、物流走向应合理。

准备车间布置平面图，洁净区与非洁净区设置缓冲设施，要求：

准备车间布置平面图，洁