12.6胡廷熹教授讲座ppt新旧GMP对比研究系列讲座四(文件管理)PPT格式课件下载.ppt

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书面规程，就成为我们业务工作的核心骨干，并且是实施GMP的关键。

美国美国cGMPcGMP在在“文件管理文件管理”方面的要求方面的要求现在让我们简单地看一看，书面规程为什么对我们业务工作实施GMP如此重要呢？

书面规程，其所以重要，因为它服务于我们公司的下述六大重要职能：

1.业务标准业务标准书面规程，在确立和强制执行工作标准方面十分重要。

必要时，书面规程，可帮助我们确保所有的雇员始终如一地进行同样的工作，它们也能帮助我们对某一特定任务确定可接受的业务实施水平。

2.工作指南工作指南书面规程，可帮助我们指导公司的各级雇员怎样去工作。

例如，书面规程，无论对学习工作的新雇员或是安排了新工作的老雇员，都可做为培训的准则，聪明的雇员将勤奋地学习与他们工作有关的书面规程。

3.参考资料参考资料完善的书面规程，是一个有价值的参考书。

因为，其内容中含有我们生产系统和控制系统的详细材料。

要想记住生产中优质产品的每一步，常常是困难的。

书面规程，确给我们提供了我们所需要的、节省时间的清单，以便确保对每一步骤都能认真遵循。

美国美国cGMPcGMP在在“文件管理文件管理”方面的要求方面的要求4.评审依据把我们的规程写在纸上，将给我们提供了机会去评审我们操作的每一步骤。

我们能看到我们目前确实所作的事情，是否是最佳方案。

如果有较好的方法，我们就能确定，我们必须采取什么的行动才能改善我们的业务工作。

5.监控标准一个制定地十分完善的书面规程，具有重要的监控特点。

当我们审计、检查我们的工作时，它们将告诉我们应找些什么书面规程，也给我们提供准则来评价我们遵守政府的条规（例如。

GMP、OSHA及EPA）的检查材料。

但是最重要的，书面规程可作为我们个人的监控，来避免污染，混淆和误差。

6.文件记录最后，书面规程，可作为我们是怎样进行某些业务的一个文件记录，它是我们的基本业务文件，对我们的成败起着关键的作用。

美国美国cGMPcGMP在在“文件管理文件管理”方面的要求方面的要求为什么书面规程对GMP的“生产的生活方式”如此的重要？

上述六点仅是基本的理由。

当我们采取正确的方法，来对待书面规程制定时，我们就能使它们成为增加生产和维护产品质量的有效工具。

书面规程，对每一个制药企业的中层干部来说，是其成败的关键。

我们必须认识它们的重要性，并认真的制订这些规程，以便我们的雇员能很容易的遵循它们。

以下是制订GMP文件的四项须知：

我们将简要的研讨一下制定完善的书面规程，并促使雇员们遵守这些规程的四项须知：

1.将所做的工作列成提纲；

2.写出规程时要为读者着想；

3.应用图解来加强标点符号；

4.把书面规程放在一定的“包装”内。

美国美国cGMPcGMP在在“文件管理文件管理”方面的要求方面的要求现在让我们来逐一的研究这四项须知：

一、将所做的工作列成提纲：

非常明显和十分基本的一件事，就是我们常常会忘记罗列提纲。

一个高中的英语教师在他（她）上第一节作文课以前，黑板上不可忘记写出下列语录：

“基本原理：

按定义来说，当我们研究未知事物时，我们不知道我们能发现什么。

”这些话不应当忘记，然而，常常却不被人们所承认。

我们大家都忘记了，把我们要做的事或要说的话，在做事和说话以前花一些时间列成提纲是多么的重要。

美国美国cGMPcGMP在在“文件管理文件管理”方面的要求方面的要求一个房屋建造者不会先起动推土机和开始为房屋打基础而挖洞。

他第一步应当是丈量地皮以及按房屋的面积大小用标桩分界。

只是在此以后，建房者才开始挖土。

但是，随着时间的推移，我们犯了一个关键性错误。

就是，我们提起笔，就把规程写成枯燥无味的语句而丢开重要的指南工作提纲。

这就是为什么第一项须知在我们试图写规程以前就成为我们列成提供的重要启示。

工作提纲，应当仅仅只是执行任务时要记住的重要步骤和关键条文的简单分类。

它集中阐述了它集中阐述了“什么什么”工作和工作和“怎样做怎样做”工作的工作提纲，可作为工作的工作提纲，可作为编写比较专门的规程蓝图。

编写比较专门的规程蓝图。

下文介绍工作提纲表格的样本。

如您从表格中所看到的那样，一个编写得完好的工作提纲，几乎本身即可作为一个逐步的书面规程，本文还提供给您编写贵部门规程的空白表格供参考。

工作提纲工作提纲_部门包装部日期年月日工作性质制药部门中层干部规程编写一项规程新重新编写提纲编制人_重要步骤（做什么）重要步骤（做什么）记住的要点记住的要点1.确定工作目标保持简化2.确定工作范围（规格）要专业化3.列出工作所需要的设备4.列出可能需要解释的工作术语把自己放在雇员位置上，为他们着想5.编制工作提纲请求雇员帮助6.写出规程草稿编写时要为读者着想7.请其他人（其他雇员或中层干部同事）最草稿提出意见公开接受批评8.重写规程可能需要一人以上参加重写9.测试规程，以便看一看是否可达到工作目标和符合工作规范10.印刷规程并分发给有关人员美国美国cGMPcGMP在在“文件管理文件管理”方面的要求方面的要求二、编写规程时要为读者着想：

在编写规程时的目标是写清楚明确的、便于使用的和循序渐进的准则。

这些准则可使那些使用它们的人们能顺利地执行其工作任务。

为了达到这个目标，我们必须时时记住：

“编写要为读者着想”。

易读性是使一个人能够阅读和理解我们想交流的信息难易程度的衡量。

为了编写书面规程，强调以下“易读性”的规则十分简单。

三、应用图解（图像）来加强标点符号美国美国cGMPcGMP在在“文件管理文件管理”方面的要求方面的要求把书面规程放在一定的“包装”内；

我们用一个杂货店的故事，来说明“把规程放在包装内”的重要性。

杂货店遇到了一宗10磅一袋土豆不寻常的好买卖。

但是只有两倍于平常的订货，他才能获得令人吸引的价格。

因此他买了土豆并把土豆价格定为89美分一袋。

这个价格低于正常价格10美分。

他把所有这些土豆陈列出来，并且写出明显标志“土豆每袋89美分”。

令其沮丧的是，他的顾客走过他的陈列柜，甚至没有人停下来看一看。

由于怕土豆腐坏，他重新考虑了他的销售策略。

他把所有的土豆都移到了储藏室，并且把它们重新装入5磅的袋内，然后，他一次就成列了12袋5磅装土豆。

他写出了另一明显标志“特价销售5磅一袋，每袋59美分，每位顾客限购两袋”。

令杂货店主十分高兴的是，他出售了他全部存货。

这其中的教训是十分简单的。

我们可能有非常好的产品，价格也十分适宜。

但是，我们如果没有合适地将其包装成商品，那么它的销路是不会好的。

推广书面规程（也就是要求雇员们遵守这些规程）也是一样。

这些规程可能编写得极好，但是，如果我们不能把它们“包装”成切合雇员们需要的那样，那么，我们也就将不能指望他人遵循这些规程。

美国美国cGMPcGMP在在“文件管理文件管理”方面的要求方面的要求记录和报告

（1）总要求1.任何生产、控制或销售记录，须依照本部分要求保留。

特别是，与一批药品有关的上述记录，在该批药品有效期满后，保留一年以上。

一些无有效期的非处方药品，在该批药品销售后，保留三年。

2.全部成份、药品容器、密封件及标签的记录，在有效期满后，保留一年以上。

一些无有效期的非处方药品，规定了免除标准，故从销售最后一批药品计。

上述记录保留三年。

3.本部分要求的全部记录或它们的复印品，应便于用在保存期内对活性成份的复核检验。

因此，作为检验的部分，这些记录应以光电复印或其他方法复制。

直接从电子计算机或其它电子设备中提出的记录，符合本段的要求。

美国美国cGMPcGMP在在“文件管理文件管理”方面的要求方面的要求4.本部分要求的记录，可用原始记录或复印件，如光电复印、缩微胶卷、显微胶片或其他精确的原始记录复制件。

缩微技术，例如使用缩微胶卷，应适合阅读器和光电复印设备的使用。

5.保留本部分所要求的文字记录，其中资料可用作评价至少一个年度每个药品的质量标准，决定药品的规格、生产或控制程序中需要改动的地方。

制订文字程序、遵循这些评价，并包括下列条款：

每一批复查一次，是否批准或拒收与此有关的记录。

投诉、撤销、退回或报废药品的复查。

应建立程序以保证企业负责人的责任。

如果他们没注意或不知道上述的要求，以书面形式，FDA发出的检测报告或与FDA通过的GMP有关的、受规章限制的任何活动等通知他们。

美国美国cGMPcGMP在在“文件管理文件管理”方面的要求方面的要求

（2）设备清洁和使用记录主要设备的清洁、维修（常规维修，如润滑、调整等除外）和使用的文字记录，包括在单独的设备记录内，此记录列有日期、时间、产品和加工批号等内容，若设备用于生产一种药品，那么，不要去单独设备记录。

药品批号（单批或整批）应按号码排列，且按号顺生产。

使用的设备，其清洁、维修和使用记录是整批记录的一部分。

实施和检查清洁和维修的人员，填写日期、签名和填写工作记录。

记录内的登记，按年月顺序进行。

美国美国cGMPcGMP在在“文件管理文件管理”方面的要求方面的要求（3）成份、药品容器、密封件及标签的记录这些记录包括如下内容：

1.每批成份、药品容器、密封件和标签的每一装货量的鉴别与数量，供应商名称，供应商的批号（如知道）；

接受代码；

接受日期。

主要生产商的名称和地址，若有不同的供应商，造表列出（如知道）。

2.任何检验结果和从那里得到的结论。

3.每个成份、药品容器、密封件的单独存货记录和每批使用的成份核对表（对各成份来说）。

此存货记录应有使用各成份、药品容器和密封件的各批（整批或小批）药品的详细测定资料。

4.检查或复查标签和贴标签所提供的文件。

5.拒收的成份、药品容器、密封件和标签处理。

美国美国cGMPcGMP在在“文件管理文件管理”方面的要求方面的要求（4）主要生产和控制的记录1.保障批与批间的一致性，制备各批药品的主要生产和控制记录（包括各批的量），由一人填写日期和签名（全名，手签）。

由另一人单独核实，填写日期和签名。

此主要生产和控制记录的制备，由一文字程序加以说明，并要遵循。

2.主要生产和控制记录包括：

1）产品名称、含量和剂型的说明。

2）药品各活性成分的名称和每剂量单位的重量或容量，任何剂量单位的总重量或容量的说明。

3）一个完整的、以名字或代码表示的成份表格，充分、具体地显示任何具体的质量特性。

美国美国cGMPcGMP在在“文件管理文件管理”方面的要求方面的要求4）准确表明各成份的重量或容量，各成份使用同一计量系统（公制、常衡或药衡制）。

由于制备而不可避免地造成该剂型中成份量的改变，如果它们在该主要生产和控制记录中被证明是正确的，这种合理的变动是允许的。

5）有关任何成份的计算超过量的说明。

6）在适当加工阶段，理论重量或容量的说明。

7）理论产量的说明，对超过理论产量最大和最小百分率的调查说明。

8）药品容量、密封件和包装材料的说明，包括标签和全部其它标签的样本或复制件的说明。

这些样本或复制件经过对此负责的人员签名和注明日期。

9）完善的生产和控制指令，取样和检验程序、各种规格标准，各种特殊的注解和各种预防方法均需遵照执行。

美国美国cGMPcGMP在在“文件管理文件管理”方面的要求方面的要求（五）批生产和控制记录每批生产药品有批的生产和控制记录，包括