XXXX医疗器械经营质量管理体系文件文档格式.docx

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二、各部门、各类人员的岗位职责

QMS-YSJ-002

总经理

1、主持公司全面工作,制定公布质量、产品平安、环境方针，批准质量、产品平安、环境目标指示和管理方案。

2、作为企业产品质量、产品平安、环保第一责任人，确保对质量、产品平安、环境管理体系进行筹划，对企业的产品质量、产品平安和环境负第一责任。

3、落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；

落实各级质量、环保、产品平安责任制，充实管理人员。

4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。

5、贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、产品平安、环保、平安生产等工作会议。

6、指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正。

7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品平安、环境、平安生产规章制度，并认真组织实施

8、批准合格的供给商。

9、一切对股东负责。

管理者代表

1、协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系；

确保质量管理体系过程得到建立和保持；

在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成；

负责与质量管理体系有关之外部联络。

2、负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；

指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。

负责对现有体系文件定期评审。

3、审查各部门编制之质量记录在案格式，并审批；

负责监督、管理各部门之质量记录；

指导各部门对质量记录之整理和保管。

4、向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改良建议；

制定管理评审方案、收集并提供管理评审所需之资料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。

5、审查各有关部门编制之质量方案；

指导品质部负责对部门质量筹划实施情况进行监督检查。

协助、协调各部门负责人对相关的质量筹划及编制、实施相应的质量方案。

6、协调市场部，识别顾客之需求与期望，组织有关部门对检测能力、生产能力及交货期、所需物料采购能力进行评审，审查特殊合同产品要求评审表；

并负责与顾客进行质量方面之沟通。

7、指导生产部进行生产过程控制、生产设施之维护保养、编制必要之作业指导书、负责产品防护，协助生产主管对?

月生产方案?

之审批；

编制工艺规程；

指导办公室对实现产品质量所需工作环境进行了控制；

指导质量部进行了产品验证和标识及可追溯性控制；

负责对设施采购的质量审批，指导供销部在各方面售后效劳之工作。

8、负责对测量、监控设备之校准，根据需要编制内部校准规程；

对偏离校准状态之测量、监控设备之追踪处理；

对测量和监控设备操作人员的培训、考核。

9、协助总经理定期召开管理评审会议；

全面负责内部质量管理体系审核工作；

选定审核组长及审核员，并审核年度内审方案、审核实施方案、审核报告。

办公室

1、负责公司员工招聘，人事安排。

2、负责建立员工人事档案〔包括员工的教育、培训、技能、经历的记录〕。

3、负责考勤、工资、福利管理，负责员工伙食、住宿、环境卫生管理，负责消防与平安管理，负责办公用品、劳保用品的申购、发放和管理。

3、制订员工培训制度，并通过内部、外部等方式定期对员工进行培训。

4、负责组织公司员工的健康卫生检查，公司公共环境的卫生清理、清扫，负责环境美化、绿化、组织灭鼠灭蚊工作。

技术部

1、在总经理的领导下负责工艺技术和设备的管理工作。

2、负责组织对产品图纸、工艺技术文件进行分类整理、存档、发放回收控制工作。

3、负责组织对产品制造工艺进行编制、审核、论证、修改、标准。

4、抓好机器的维护管理工作。

5、负责组织工艺改革，引进新工艺，新材料、新设备。

6、对产品图纸、技术资料、生产工艺的可行性、完整性、统一性负责。

7、有权对本部员工提出奖、罚、留用或辞退建议，有权制定工艺科内部管理细那么，并按其进行奖罚。

生产部

1、编制生产方案和物料需求方案。

2、负责产能负荷分析、生产效率改善和物料控制。

3、负责设备的日常保养，做好设备、工器具、工作服的清洁工作。

4、严格按照生产工艺要求组织生产，并在生产全过程落实各项要求和方案。

5、做好生产过程中化学药品的使用管理，防止交叉污染，保护好产品、包装材料、产品接触面，免受其他杂质污染，做好害虫防止工作。

6、生产过程中开展节能〔水、电、气〕、节材料及再利用活动。

7、负责生产关键控制点的监视、纠偏、验证工作，监督做好生产过程中各种记录并对其进行审核。

8、做好生产过程中产生的废弃物、不合格品的分类标识和管理工作。

9、组织并监督各车间进行平安生产、文明生产、清洁生产、均衡生产，确保生产车间的设施、工作环境能够满足产品平安及工作需要。

10、按规定做好产品的可追溯性标识。

市场部

1、协助经理开展市场调研工作，收集、分析市场信息，研究市场对策，做好产品的市场定位和开拓工作。

反响客户提供的信息，编制产品销售方案和回款方案。

2、了解客户需求，建立客户档案并保存。

负责常规合同评审实施。

3、负责产品交付并组织实施售后效劳，将售后效劳的信息反响给有关部门。

4、对有业务关系的客户进行宣传公司的质量、产品平安、环境方针和管理情况。

5、以最好的效劳态度对待顾客，认真询问顾客要求，及时反响顾客意见，尽量满足顾客合理要求，广交客户，创新营业额，提高公司盈利水平。

6、协助建立并实施产品召回工作，负责顾客满意度的调查工作。

7、负责销售人员的培训、考核与管理。

质量部

1、制定产品质量标准、检验管理制度。

2、负责原料、包装材料、中间品及产品的检验和试验，并做好记录。

3、负责对关键控制点、质量控制点的监控和管理情况进行巡回检查，对关键控制点偏离期间生产的产品进行评估和处理，负责对关键控制点的纠偏措施进行验证。

4、对不符合的处理、对纠正和预防措施的执行进行监督，全权处理产品质量、产品平安以及环境问题，指挥应急处理工作。

5、负责组织对环境影响的监视和测量，定期监督检查环境目标、指标与管理方案的完成情况，做好评估。

6、负责不合格品的处理和过程监控，对监视、纠偏过程进行监督检查，负责实施产品认证。

7、组织制订与产品检验、产品平安、环境有关的作业指导书并监督执行。

8、制定各类产品的标识方法，负责可追溯性系统的建立，并监督执行。

9、做好产品的检验和试验状态标识，正确运用统计技术为质量改良提供依据。

10、负责各种测量检测设备的校正、使用、保养、购置等管理工作。

采购部

1、负责组织供给商的选择和评价，建立合格供给商档案。

2、所采购的材料必须具有平安、环保特性，重要的材料要有供给商的生产许可证和产品检测报告等资质材料。

3、编制采购文件，制定采购方案并安排实施。

4、组织采购物资的运输，保证及时平安到达，以便满足生产需要。

5、收集和分析采购信息。

6、负责对不合格原材料进行退货。

7、负责物料和产品的接收、发放、保管和防护，确保库存物资产品的账、物、卡一致。

8、负责平安库存量管制，最大限度减少库存以节省本钱。

9、做好易燃、易爆品和库房的消防平安工作，确保库房消防设施完备和消防通道畅通。

10、做好各类劳动防护用品的保管和发放工作。

11、管理好易燃易爆剧毒危险物品，严格执行危险品的发放制度。

13、协助有关部门对不合格成品和召回产品的处置工作。

管理者代表职责

1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关?

医疗器械监督管理条例?

、?

医疗器械经营企业许可证管理方法?

，在“质量第一〞的思想指导下进行经营管理。

2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。

3、指导和监督员工严格按?

来标准医疗器械经营行为。

4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。

5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处分造成质量事故的有关人员。

6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。

7、负责质量指导、质量方案的实施，对质量体系的工作质量负责。

8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。

质量管理负责人职责

1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

包括：

①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。

2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、催促制度的执行。

3、负责首营企业的质量审核。

包括参与现场考察首营企业。

4、负责首营品种的质量审核。

包括参与现场考察首营品种。

5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。

6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7、负责医疗器械的验收管理。

8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

包括对不合格医疗器械确实认、处理、报损和监督销毁。

10、负责收集和分析医疗器械质量信息。

包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。

11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

质量管理员职责

1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的催促执行。

定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改良措施。

2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。

3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。

4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。

5、协助经理组织首营企业或首营品种的审核。

6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。

7、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

8、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。

9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。

10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。

11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。

检查，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权j对医疗器械经营中的质量问题进行处理。

12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教训或培训。

采购人员、销售人员职责

1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。

批发工作的业务人员，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。

2、采购、销售人员，必须做好培训工作。

学习内容有法律法规，药品管理法、经济合同法、药品推广法和一次性使用无菌医疗器械管理方法等有关法律规定。

加强业务学习，能够对所经销的商品正确介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，滥行推销，严禁以任何形式经销假劣商品。

3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理方法〞规定，坚决做到不向无“医疗器械经营许可证〞或“医疗器械生产许可证〞，无执照、许可证的医