质量部经理GSP操作手册.docx

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质量部经理GSP操作手册

质量部经理GSP操作手册

1、岗位：

质量管理部经理

2、GSP实施细则条款号：

*0401、*0601、0602、0603、0604、0605、*0606、0607、0608、0609、0610、0611、*0801、*1201、2401、2402、2403、2701、*2702、*2703、*2704、2705、2801、*2802、2803、*2901、*3001、3201、3302、4001*4002、4003、*4004、4005、*4801、*5001、*50701、5702

3、GSP实施细则条款正文：

3.1*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

3.2*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

3.30602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

3.40603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3.50604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

3.60605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

3.7*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

3.80607企业质量管理机构应负责药品的验收。

3.90608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

3.100609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

3.110610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

3.120611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

3.13*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理：

质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

3.14*1201企业质量管理机构的负责人应时是执业药师或符合1101项的相应条件。

3.152401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。

3.162402企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

3.172403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

3.182701企业应制定能够确保购进药品符合质量要求的进货程序。

3.19*2702企业进货应确定供货企业的法定资格级质量信誉。

企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品

3.20*2703企业进货应审核所购入药品的合法性。

3.21*2704企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

3.222705企业进货应按购货合同中质量条款执行。

3.232801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和产品批号。

3.24*2802企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

3.252803企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

3.26*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。

除审核有关资料外，必要时应实地考察。

经审核批准后，方可从首营企业进货。

3.27*3001企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3.283201企业签订进货合同应明确质量条款。

购销合同中应明确药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

3.293302购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

3.304001企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

3.31*4002不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

3.324003对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

3.33*4004不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。

3.344005对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。

3.35*4801由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

3.36*5001企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

3.375101企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

3.385601对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

3.39*5701企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

3.405702企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品不良反应情况。

发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

4、工作重点：

4.1岗位职能：

按照药品管理法及有关法规，根据企业质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划的指标，推行GSP管理。

4.2工作内容：

4.2.1组织贯彻执行药品管理法及国家有关药品质量管理的法规和行政规章。

4.2.2负责组织对企业质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。

4.2.3根据企业质量方针、目标、年度工作计划，组织企业按质量体系运作。

4.2.4组织开展质量体系评审，对GSP实施情况及制度实施情况进行检查考核。

4.2.5指导质量验收、养护工作，定期组织对企业库存药品质量检查。

4.2.6负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证能力。

4.2.7负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

4.2.8定期召开质量分析会、质量管理员会议，开展有关质量活动。

4.2.9开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。

4.2.10建立健全药品质量档案，规范企业质量记录。

4.2.11负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。

4.2.12分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。

4.3领导责任：

对企业质量管理工作的运作负责。

对所经营药品的质量负直接责任。

4.4主要权力：

4.4.1对存在质量问题的工作和文件有否决权。

4.4.2在企业内部对药品质量具有裁决权。

4.4.3对企业员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。

4.5主要考核指标：

4.5.1质量管理体系的运行和改进结果。

4.5.2质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。

4.5.3质量工作的规范化、标准化程度。

4.5.4验收准确率、首营审核率。

4.6任职资格：

4.6.1具有执业药师资格,药学相关专业大专以上学历。

4.6.2从事药品质量管理工作2年以上，在职在岗，孰悉药品经营业务，准确掌握相关法规及GSP的要求。

4.6.3具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。

4.6.4能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。

4.6.5认同本公司企业文化和经营理念。

5、相关工作流程：

5.1不合格药品管理程序

5.1.1不合格药品的范围界定：

5.1.1.1依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品；

5.1.1.2质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；

5.1.1.3国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。

5.1.1.4法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。

5.1.2不合格药品的报告与确认

5.1.2.1入库验收环节发现不合格药品的报告与确认

5.1.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。

5.1.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。

如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。

5.1.2.2在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认

5.1.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写《药品质量复查通知单》向质量部进行报告；

5.1.2.2.1质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。

5.1.2.3药品销售环节发现不合格药品的报告与确认

5.1.2.3.1对于销售过程及已销售出药品发现的不合格情况，包括质量投诉情况，业务部在得知相关信息后，应立即填写《信息传递反馈单》向质量管理部进行报告；

5.1.2.3.2质量管理部接到销售过程发现的不合格情况报告后，质管部应在12小时内对售出药品的不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。

5.1.3不合格的标识与处理

5.1.3.1入库验收环节发现不合格药品的标识与处理

5.1.3.1.1进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格药品，应存放于

不合格区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容。

属外观质量不合格的药品应拒收，由质管部、采购部向供方查询，联系进行处理。

5.1.3.1.2销后退回药品在入库验收环节发现并经确认的外在质量不合格药品，应存放于不合格品区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容；如未超过规定效期或供方负责期，由采购部与供方交涉，符合退货条件的，按《购进退出药品管理程序》执行，如内在质量不合格，应执行5.1.4程序。

5.1.3.2在库储存、养护检查过程发现不合格药品的标识与处理

养护检查过程已确认的不合格药品，应立即挂红色不合格标志牌，移入不合格品区，并进行质量分析，查明原因，分清责任，制定预防措施。

5.1.3.3药品销售环节发现不合格的标识与处理

5.1.3.3.1对销出药品发现为不合格药品，立即发出《停售通知单》，并通知使用方就地封存，立即放回不合格品区，悬挂红色不合格标识，及明上报药监管理部门。

5.1.3.3.2药品销售环节发现不合格药品，应视为重大质量问题进行质量分析，并及时上报药监部门。

5.1.4不合格品的报损销毁

5.1.4.1不合格药品除符合退货或换货条件的可按《购进退出药品的管理程序》进行退货或换货外，其余不合格药品均应进行报损销毁，包括：

5.1.4.1.1公司储存保管与养护不善而导致质量变化的不合格药品；

5.1.4.1.2属于药品供方在药品生产环节或储运环节的质量隐患而导致质量不合格、且供货方同意并委托本公司进行销毁的不合格药品。

5.1.4.2不合格药品报损销毁前，相关部门及人员和质量管理部应填写《不合格药品