洁净区臭氧消毒验证方案文档格式.docx

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6.3.5臭氧浓度-时间分布测试

6.4、性能确认

6.4.1目的

6.4.2金黄色葡萄球菌挑战性试验

6.5异常情况及偏差处理

6.5.1异常情况处理程序

6.5.2偏差或变更说明

7、验证计划安排

8、验证结果评定与结论

9、拟订日常监测程序及验证周期

1.基本情况

1.1概述

眼用制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，按车间工艺布置图安装于车间空调机房内。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。

按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号KCF-ZT150的臭氧消毒器与J-1空调机组相接，负责C级洁净区环境消毒；

型号KCF-ZT180的臭氧消毒器与J-2空调机组相接，负责B级洁净区环境消毒。

系统组成：

臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。

1.2基本情况

设备名称：

臭氧发生器

设备型号：

KCF-ZT150、KCF-ZT180

设备编号：

生产厂家：

江苏康尔臭氧有限公司

出厂日期：

2013年04月02日

安装地点：

空调机房

2.验证目的

为验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；

通过微生物挑战性试验，确定灭菌臭氧浓度和灭菌时间。

3.验证范围

本方案适用于臭氧发生器设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。

4.验证小组成员及职责

小组成员

小组职务

部门职务/岗位

工作职责

确认与验证的工作安排与组织实施；

数据分析与评价

确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集

设备安装、运行调试及安装、运行确认

设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表检定检查

过程质量监控，取样计划拟定及取样

确认检验安排，检验数据审核

确认与验证方案的审核与批准

工作小组所有成员

系统验证风险评估，数据的收集、审核、分析以及确认与验证报告的会签

列出参加生产操作及检验的所有人员名单，评价培训情况是否符合GMP及操作的要求。

4.2.1人员培训：

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表.。

人员培训情况表

序号

姓名

部门

职务

培训时间

备注

1

2

3

4

5

结论：

验证人：

日期：

复核人：

5.风险评估

经验证小组人员共同进行风险评估，对潜在的质量风险进行分析并提出防控措施。

风险评估分析表

风险因素

风险影响

可能性P

严重性S

检测性D

风险级别

采取措施

设备安装环境或安装方法不符合要求

导致设备无法正常运行。

30

对臭氧发生器安装和运行、性能进行确认

设备选型不对，臭氧产量不够

导致影响消毒效果。

配套设施：

如冷却水、压缩空气等公用设施不配套

影响产气量或损坏设备

8

对公用设施进行确认

温湿度偏离臭氧发生器的环境条件

导致消毒效果降低。

48

确认臭氧消毒时的温度

人员培训不到位

导致操作错误，取样不具有代表性

完善SOP培训，严格按取样规程执行。

参数设置

消毒参数设置错误，影响消毒效果

确认设置参数，并对其进行验证

风险系数（RPN）=严重性系数（S）×

发生率系数（P）×

可预测性（或为可发现性、可控制性）系数（D）；

当RPN≤12，且单个风险系数小于4，该风险为Ⅰ类风险；

当12<

RPN<

36时，该风险为Ⅱ类风险；

当RPN≥36时，该风险为Ⅲ类风险；

Ⅱ类风险以上或单个的风险值≥4，就需要进行风险控制。

6.验证内容

a、臭氧消毒的浓度（C）：

按臭氧消毒的效率和卫生部2002年11月《消毒技术规范》的标准，C级洁净区，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×

10-6；

B级洁净区，臭氧灭菌的浓度为（15～20）×

10-6。

b、臭氧的自然半衰期（S）：

参比状态下为20min左右；

1h衰退率约为62.25%；

设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。

c、消毒空间体积（V）：

以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，HVAC系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。

V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：

V3=HVAC系统循环总风量（m3/h）×

25%（假定新风补充量为25%）×

10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×

37.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值）即：

V3≈循环系统总风量×

0.944%，

则消毒空间体积为：

V=V1+V2+V3

按上述要求，C级洁净区空气中的臭氧灭菌浓度应达到10×

10-6，折算为19.63mg/m3；

B级洁净区空气中的臭氧灭菌浓度应达到20×

10-6，折算为39.26mg/m3；

臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；

则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）：

现有2台空调机组，其中J-1：

送风量35520m3/h，控制区面积482m2，洁净标准（C级）；

J-2:

送风量54320m3/h，控制区面积359m2，洁净标准（B级）。

J-1：

V1=482×

2.6=1253.2m³

；

V2=321.2m³

V3=35520×

0.944%=353.07m³

V=V1+V2+V3=1253.2m³

+321.2m³

+353.07m³

=1927.47m³

J-1空调机组：

J-2：

V1=359×

2.6=933.4m³

V2=289.24m³

V3=54320×

0.944%=512.78m³

V=V1+V2+V3=933.4m³

+289.24m³

+512.78m³

=1735.42m³

J-2空调机组：

根据以上计算，为了保险起见臭氧发生器选型标准：

设备名称

标准（产气量）

检查结果

C级区：

150g/h

□是□否

B级区：

180g/h

确认人：

日期：

日期

根据确定的设备的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择设备供应商，应考虑的主要因素包括：

1.供应此类设备的经验。

2.供应商的信誉和财政稳定性。

3.供应商的技术水平及生产条件。

4.能否在保证安装、培训和试车方面给予全面的支持。

5.能否在供应商处进行试车，试车资料是否齐全。

6.到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况。

7.能否保证执行交货期。

8.对供应商成本进行分析，确认价格优势。

9.供应商是否熟悉或理解GMP。

根据分析结果确认供应商。

供应商名称

供应商基本情况

从事相关业务历史

信誉和财政稳定性

技术水平生产条件

安装调试

培训支持

技术资料

主要客户意见反馈

交货期

执行情况

成本及价格分析

对GMP的理解及认知程度

综合评价

列出臭氧发生器关键性仪表，检查是否校验。

关键性仪表

仪表名称

生产厂家

型号

是否校验合格

压力表

□是□否

温度表

6.2.1目的：

评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。

6.2.2方法：

检查资料文件、电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。

文件名称

结果

空调机组使用操作规程

空气压缩机操作规程

臭氧发生器操作规程

臭氧发生器维护保养标准操作规程

臭氧发生器设备档案

结论

6.2.2.2对设备进行开箱检查，详见设备开箱验收记录

型号：

记录编号：

制造单位：

开箱日期：

开箱地点：

参加人员：

负责人：

包装情况：

设备外观：

备品配件

名称

单位

数量

是否符合合同要求

完好程度

存放地点

专用工具

资料编号

负责人签名：

6.2.2.3评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求

项目

安装要求

电气

电源

220V50HZ

□合格□不合格

连接方式

连接方式正确，触点牢固。

接地保护

良好

压缩空气

进气管

6′不锈钢管

气源

VT18-8涡旋式空压机

温度

15℃≤-≤25℃

压力

≥0.7Mpa

含油量

≤0.01ppm

含尘粒径

≤0.01um

江苏尔康臭氧有限公司

型臭氧发生器

臭氧产量

150（g/h）

180（g/h）