BC5800血液细胞分析仪标准操作程序.docx

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BC5800血液细胞分析仪标准操作程序

BC-5800血液细胞分析仪标准操作程序

1仪器得检测原理及检验项目

本分析仪采用半导体激光流式细胞技术获得白细胞总数与五类白细胞得分类统计计数;采用比色法测量血红蛋白浓度;采用电阻抗法检测红细胞与血小板得数目以及体积分布。

在此基础之上,分析仪计算出其余参数得结果。

适用于血液白细胞计数及分类,红细胞计数,血红蛋白,血小板计数,红细胞压积,红细胞体积分布宽度,平均红细胞血红蛋白含量,平均红细胞血红蛋白浓度,平均红细胞体积,血小板体积分布宽度、平均血小板体积、血小板压积、大血小板数目与比例等检验。

2仪器设备试剂

BC-5800血液细胞分析仪专用试剂:

M-58D稀释液;M-58LEO（I）溶血剂、M-58LEO（II）溶血剂、;M-58LH溶血剂、M-58LBA溶血剂、M-58清洁液、探头清洁液。

所有试剂应参照试剂得使用说明进行保存。

变质、超过效期得所有试剂不能使用。

3仪器设备标本

原始样品采集、制备、处理、检验与存放见检验科相关规范。

4仪器设备性能参数

BC-5800血液细胞分析仪一般资料见附件1;BC-5800血液细胞分析仪性能指标见附件2。

5仪器设备环境要求,使用安全措施

5、1仪器设备环境要求

5.1.1空间安装要求

仪器应安装在稳固工作台上。

在仪器两侧各保留至少1米得空间,以方便维护与保养。

仪器与气源后部分别至少要有0.50米得空间,以防止阻碍热气得排放并保证主机后得液路管道不受挤压。

将BC-5800血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少得地方。

避免在过热或过冷以及日光直射得环境中使用BC-5800血液细胞分析仪。

保证操作台面以及主机下方有足够得空间放置稀释液、废液桶。

5.1.2运行条件

环境温度要求:

10℃～40℃。

环境相对湿度要求:

10%～90%。

电源电压要求:

（100V-240V～）±10%,（50/60Hz）±1Hz。

仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源与电源干扰;远离强电磁场干扰源;不要靠近电刷型电机、闪烁荧光灯与经常开关得电接触性设备;建议在运行设备之前对实验室得电磁环境进行评估;避免强光直接照射;避免置于热源及风源前;选择一个通风良好得位置;具有良好得接地环境;不要将主机放置在斜面上;室内使用。

5、2仪器安全

在仪器设备上面与周围不要使用可燃性危险品,避免引起火灾与爆炸。

在电源打开状态下,禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板,以免损害线路板;禁止触摸BC-5800血液细胞分析仪外壳里面得电子元件,尤其避免湿手触摸,以免造成电击。

仪器设备使用前,必须认真检查设备之间连接及外接线（件）就是否正确（连接方法见BC-5800使用说明书4、3节）、正常,电源插头就是否正确插接,设备就是否处于正常状态。

实验过程中如遇水、电故障或中断,应立即关闭影响仪器设备安全得有关开关,并实施安全保护措施。

禁止鲁莽装卸仪器设备,运输过程中应避免倾斜,振动与碰撞。

如果标本、试剂溢出在分析仪上,立即擦掉并依照检验科相关规范处理。

5、3人员安全

仪器设备中所有与病人得样品接触或有潜在性接触可能得表面与零件都视污染物。

在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性得外套与手套,头发、衣物、手指等与所有得活动部件保持距离。

在仪器工作过程中,勿触及所有运动部件,避免人身伤害。

禁止触摸BC-5800血液细胞分析仪内部得电路,尤其避免湿手触摸,以免造成电击。

所有物品（样本、质控物、校准物、试剂、废液等）,以及同这些物质接触得区域都有潜在得生物传染性危险。

操作者在实验室接触相关物品与区域时,应遵守实验室安全操作规定,并穿戴好个人防护装备（如实验室防护衣,手套等）。

试剂一旦接触皮肤,立即用大量水冲洗,如有需要请接受医生治疗;试剂一旦接触眼睛,立即用大量水冲洗,并接受医生治疗。

6开关机程序

6、1开机准备

6、2开机程序

6、3关机程序

7仪器校准

7、1仪器校准原则

7.1.1血液细胞分析仪校准周期为一年1至2次;

7.1.2BC-5800血液细胞分析仪更换了关键得部件（如宝石孔或电路板等）及仪器故障引起得失控,需要进行校准;

7.1.3血液细胞分析仪维修后,应先测试质控物进行验证。

如果质控结果合格,仪器不用校准;如果质控结果不合格,则需要进行校准。

7.1.4仪器在进行校准前必须对液路系统进行彻底清洗。

7.1.5“校准”（Calibration）用于校正影响准确性得系统偏差。

因此“校准”对于系统准确性就是至关重要得。

偏差得校准就是通过向BC-5800机器得计算机中输入校准系数来实现得。

7.1.6机器得初始校准就是由迈瑞公司授权人员在安装机器时进行得。

在安装校准后,使用者仅仅在需要时才进行机器校准,并维持良好得质控操作性能,确保系统得准确度。

7.1.7校准之后应将原始数据记录填写在BC-5800血液细胞分析仪校准记录,并报实验室负责人审核后才能投入使用。

7、2仪器校准步骤

7.2.1校准用样本得选择与定值

选择EDTA-2K抗凝得新鲜正常得全血样本（抽血8mL,平均分为4份）,用标准血液细胞分析仪精确测量白细胞、红细胞、血红蛋白、MCV与血小板得平均值、标准差及CV值,其统计结果作该正常全血样本得定值（确认各参数检测结果得精密度在仪器说明书B、6节要求得范围内）。

7.2.2校准过程

7.2.2、1用1管校准物,连续检测10次,将结果记录,计算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数得平均值、标准差及CV值。

7.2.2、2用上述检测校准物得均值与定值比较,以判断就是否需要校准仪器

计算各参数得均值与定值相差得百分数（不计正负号）,即偏差,计算公式:

（|均值－定值|/定值）×100%,用偏差与仪器校准得判别标准进行比较。

WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数均值与定值得偏差全部等于或小于附表中得第一列数值时,仪器不需要进行校准,记录偏差得数据。

若各参数均值与定值得偏差大于附表中得第二列数值时,仪器不能校准,需请维修人员检查原因并进行处理;若各参数均值与定值得偏差在表中第一列与第二列数值之间时,需要对仪器进行校准,具体校准方法可按说明书9、3节得要求进行。

7.2.2、3若仪器需要校准,则计算出WBC、RBC、HGB、MCV及PLT参数新得校准系数（仪器原有得校准系数乘以定值除以所测校准物得均值,即为新得校准系数）。

7、3校准结果得确认

BC-5800血液细胞分析仪校准通过标准条件为:

仪器校准后,应重新测试同一份校准物三次。

只有当被校准参数得测定值与定值得偏差等于或小于下表第一列数值,该校准才被认可。

附表仪器校准得判别标准

参数

百分数偏差

一列

二列

WBC

RBC

HGB

MCV

PLT

5、0%

2、5%

2、5%

3、0%

8、0%

10%

10%

10%

10%

15%

8室内质控

室内质控流程如下:

8、1质控分析

8、2质控结果回顾

8.2.1质控图回顾

8.2.2质控列表回顾

8、3失控处理

8.3.1失控原因分析及采取相应措施

如果质控结果超出质控偏差范围,建议按以下步骤操作,直至问题解决。

1、检查质控编辑内容,如输入有误,进行修改。

2、执行本底检测,如本底异常,参考“故障处理”进行排除。

3、重新执行质控计数。

当质控测试超出偏差限,用同瓶质控再测试一次,在偏差限范围则仪器工作正常,如还超偏差限,记录“室内质控失控报告单”。

同一批号换一瓶质控进行测试2次,如其中一次结果在偏差限范围则仪器工作正常,如都超偏差限,记录“室内质控失控报告单”,评估就是否对仪器进行校准或维修。

4、确认就是否为仪器校准得问题。

5、如果上述步骤都未能得到在控结果,提示仪器可能出现故障,应联系维修人员。

8.3.2填写失控报告

1、操作人员发现失控后,应立即通报主班。

失控期间,失控项目不得发出报告,如有发出应予以追回。

尽快查明引起失控得原因,采取相应得纠正措施。

2、纠正完毕后,须填写失控报告,由经手人、专业组长与科主任签字,并保存失控处理记录（附表1:

室内质控失控报告单）。

8.3.3室内质控数据管理

1、每个月得月末,应对当月得所有质控数据进行汇总与统计处理,并填写当月所有测定项目得室内质控月报表（见附表2）。

2、每个月得月末,应对室内质控数据进行周期性评价。

如果发现有显著性得变异,就要对质控图得均值、标准差进行修改,并要对质控方法重新进行设计。

3、每个月得月末,应填写该月所有测定项目得室内失控情况汇总表（见附表3）。

9常规标本测定

9、1样本准备

9.1.1全血样本准备

9.1.2预稀释样本准备

9、2计数过程

注:

分析过程中,如果有急诊样本需优先进行分析,可在“计数”界面下点击“急诊”按钮,在提示对话框中确认。

待已开始进行分析得样本分析完后,分析仪暂停自动进样操作,并将进样模式由自动进样切换为开放进样。

待计数状态图标变为黄色,就可按照开放进样得样本分析方法分析急诊样本。

分析完毕后,在“计数”界面下点击“取消急诊”按钮,分析仪将恢复自动进样模式,样本编号也恢复为急诊前得下一样本编号,可继续完成剩余得自动进样样本得分析。

10试剂更换

10、1试剂用完时仪器报警,并弹出故障对话框。

10、2取一桶/瓶试剂,打开桶/瓶得包装盖,将试剂瓶盖组件插入后拧紧（更换稀释液时需用稀释液桶支撑板卡住桶口）。

10、3点击故障对话框中得“消除故障”。

10、4进入“服务”→“维护”界面得“更换试剂”标签页,对所更换得试剂执行“更换试剂”操作。

10、5进行空白测试,测试合格后继续进行样本得测试。

11仪器设备得维护保养程序

11、1定时维护

在自动保护设置界面设置每日定时清洁液浸泡得时间与提醒时间,则每天提醒时间到时会提示执行清洁液浸泡;设定探头液维护整机得时间与周期,则会在设定得时间提示执行探头液维护整机。

11、2定量维护

在仪器计数次数达到一定阈值时,提醒执行定量维护整机,该阈值可在自动保护设置界面查瞧。

11、3按需维护

11.3.1清洗

在以下情况下需要对相应部件进行清洗:

●当散点图出现异常放大得细胞群,且WBC相关参数本底均偏高,可能有气泡黏附于流动室,可执行流动室除气泡。

●

●当分析仪各参数本底值均偏高,可执行整机清洗。

●

●如果残液盘有废液或结晶时,应手工清洗残液盘。

●

●当分析仪运行两个月左右,应手工清洗分血阀。

●

●如果发现开放进样拭子有血样或污物粘附,应手工清洗拭子。

●

●如果采样针漏液池中累积有盐分与污垢,应手工清洗漏液池。

●

11.3.2探头清洁液保养

用户可根据需要,利用探头清洁液对分血阀、流动室、RBC池与整机进行日常清洗与浸泡。

11.3.3其她维护

●当分析仪较长时间（1周以上）不使用,应执行打包功能并关机。

●

12仪器退役前得处理

12、1仪器表面消毒

用0、2～1、0%得次氯酸钠溶液对仪器表面进行消毒处理。

12、2仪器内部消毒

使用2～3%得次氯酸钠溶液气雾胶对仪器内部进行消毒处理。

12、3、管路消毒

用2～3%得次氯酸钠溶液对仪器管道进行消毒处理。

如果仪器不能正常使用时,只能对部分可能得管道用2～3%得次氯酸钠溶液进行浸泡处理。

附件1BC-5800血液细胞分析仪一般资料

设备名称

五分类血液细胞分析仪

设备英文名称

AUTOHEMATOLOGY