实验室生物安全管理手册.doc

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化验室生物安全防护制度

化验室生物安全管理组织机构

1化验室生物安全负责人

科主任为安全第一责任人。

2化验室生物安全管理机构

为了加强化验室生物安全管理，本中心成立化验室生物安全管理小组。

组长：

XXX

副组长：

XXX

成员：

化验室工作人员XXX、XXX

生物安全管理小组实行组长负责制，副组长及成员要积极配合组长做好化验室生物安全防护工作。

2

化验室人员和项目准入制度

1目的

规范化验室的使用和管理，保证操作人员，实验对象和环境安全，确保检测结果准确可靠。

2适用范围

适用于化验室安全运转及在此环境下的所有检测工作。

3职责

进入化验室从事检测工作的所有人员严格按照本规定执行。

4具体要求

4.1概述

4.1.1本中心化验室用于对检验者和环境有中度潜在危险样品的各项实验，必须符合下列规定：

a）具备操作资质的人员可在化验室内工作，其他任何人未经许可禁止进入化验室。

b）在化验室内的一切活动，必须遵照生物安全手册的规定进行。

c）化验室内污染的空气需通过高效清洁后方能排出室外。

d）化验室内产生的污水，必须经过消毒后方可进入公共污水系统。

e）化验室的所有废弃品，必须通过高压灭菌后才能处理和清洗。

必须携出化验室的中间实验材料、更换维修的仪器设备、也只有在确保无病原微生物污染的条件下，才能携出化验室。

f）化验室内所有可能造成污染的能够置于生物安全柜内或无菌室的实验操作，置其内进行，以保证化验室内空间的安全。

4.1.2化验室运行的安全性要求

本规定的各项要求，首先是为了保证化验室的安全运行，包括防止化验室工作人员的感染、防止化验室操作的病原微生物对环境的污染、防止检测样品的污染，保证实验结果的准确可靠。

4.1.3化验室工作的质量要求

本规定的各项要求，同时也是为了保证化验室的工作质量，即：

实验产生的各项结果和数据，必须准确可靠：

化验室出具的检验报告，必须明确完整。

4.2化验室操作规程

4.2.1启动化验室.开始工作前半小时。

开启化验室主电源，使化验室及生物安全柜投入运行。

4.2.2个人防护

a）工作人员按照下列要求进行个人防护，才能进入化验室区域：

b）在更衣室中换穿工作服和工作鞋。

c）在清洁区内，根据实验要求做好防护。

d）实验中需使用腐蚀性试剂时，在胶乳手套外加带一次性塑料手套；需要进行可能造成污染材料飞溅的操作时，需加戴防护面罩。

4.2.3进入化验室

a）工作人员进入化验室时，每进入一道门，应将此门关好，再开启下一道门。

b）进入化验室后，关闭房间紫外线灯。

c）检查化验室运转是否正常。

d）做好开始实验的各项准备。

4.2.4启用标本、试剂

一切准备工作就绪后，才将标本和试剂从冰箱中取出，直接放入生物安全柜中。

用完立即归位，使其在冰箱外停留的时间尽可能短。

2.4.2.5操作

a）严格按照试剂使用说明进行操作。

洗涤时避免液体材料飞溅。

吸取、稀释液体时，将吸管插入试管底部，用吸球缓慢吸取，避免产生汽泡或汽溶胶。

b）离心时，应使用双盖封闭式离心机和全封闭试管，每管离心液总量低于最高容量1个刻度单位：

平衡时不得有液体渗陋到管套中，离心机使用后立即用消毒液擦洗消毒。

4.2.6观察结果

不打开容器的观察允许在生物安全柜外进行，否则，必须在生物安全柜内观察结果。

4.2.7准予携出化验室的材料

确保不含感染性的实验材料，才可以从化验室携出。

容器表面应用75%乙醇消毒。

4.2.8化验室清洁

每一实验步骤完成后，均应清理台面。

所有用过的试剂均应归还原位；使过的吸管等长形器材放入储存污物的盒内；锋利品放入专用的污物盒；纸巾软物品放入污物袋；在台面上喷洒75%乙醇，保持20分钟，然后以纸巾擦干。

化验室的其他表面，也应经常用75%乙醇擦拭。

4.2.9污染物品处理

放置污染物品的容器装满时，应更换新的容器。

实验结束后，对用过的污染物品进行高压消毒。

4.2.10更换工作服。

工作完毕的更衣顺序是，先用消毒液浸泡手套5分钟，然后依次除去口罩、防护服、鞋套，放入高压消毒袋内，再次浸泡手套后除去手套，用75%酒精棉球擦面部裸露部位。

4.2.11化验室消毒

每次工作完毕，生物安全柜内用75%酒精擦拭台面，消毒液消毒地面，开启紫外线灯照射1小时后，逐一关闭化验室送风和通风设备{关闭顺序与开启顺序相反}。

PCR化验室应用空气消毒机进行消毒4小时。

4.3实验记录与实验报告

4.3.1实验记录

在化验室内，实验记录应使用铅笔或碳素笔书写。

记录内容应简明扼要，包括实验日期，实验目的和实验的基本条件等提示记忆的内容，并较详细地记载观察到的实际现象及数据结果。

要求字迹应清晰，数字成行成列，以避免录入错误。

4.3.2实验记录带出化验室

将上述记录在纸张上的实验记录应用80%福尔马林，密闭熏蒸消毒6小时后方可带出化验室。

或隔着化验室玻璃窗由清洁区工作人员抄录一份。

4.3.3实验记录录入计算机

实验记录必须在实验结束后24小时内录入计算机。

记录准确的实验报告和录入时间。

再按照由化验室带出的书写记录，准确地记载实验结果和数据。

录入后，书写记录保存1周，以备查验。

实验记录录入后，一般不得修改。

因数据记录错误，录入错误，或实际观察到的实验结果改变，必须更改记录时，不要删除已经录入的描述和数据，而应录入新的描写和数据，并注明更改原因。

4.3.4化验室记录备份

每月一次，将上月计算机的实验记录做出备份，备份的实验记录不得修改。

化验室负责人应定期检查实验记录，核对备份与原始的实验记录，对记录中的缺陷提出修改意见。

2.4.3.5实验记录的保存年限

实验记录保存一年。

已使用的实验记录（出具报告，发表论文，或以其他方式引用），在使用后再保存一年。

如无特殊必要，备份的实验记录一般永久保存。

4.3.6出具实验报告

按照有关规定进行。

4.4化验室装备保养

4.4.1化验室定期保养

化验室的定期保养按照提供化验室设备厂商的规定进行，主要是对机械和电器部分进行维护。

4.4.2化验室仪器设备的保养和维护

化验室内的仪器设备的保养由化验室工作人员进行。

维护有专业人员进行。

生物安全柜的滤器必须按说明书规定的时间定期由专业人员更换，其它仪器设备也应根据实际需要清洁保养。

4.4.3化验室仪器设备的维修更换

仪器设备需要更新，需要离开化验室进行维修，或损坏需要更换，以及必须临时进入化验室使用，使用完毕后必须撤出化验室的贵重仪器，在撤出化验室之前必须以恰当的方式严格消毒，方可处理或重新投入使用。

4.5意外情况处理

4.51化验室意外事件的处理原则

a）造成或可能造成化验室污染，但未造成人身伤害的化验室报告，由化验室负责人处理。

例如实验过程中。

由于标本、试剂益处溅落造成操作台或地面的污染等，应立即喷洒消毒液并覆盖浸透消毒液的纸巾，待消毒液彻底浸泡30分钟后，对污染的物品进行清理。

清理后的物品高压灭菌。

并填写生物安全2级化验室意外情况登记与处理记录表，化验室负责人应指导这些处理活动，并检查处理效果。

b）化验室事故可能造成气溶胶污染，如压力容器或管道破裂、离心机事故等，应立即关闭化验室，张贴禁止入内的标识。

用消毒液喷雾和紫外线照射污染的区域，24小时再进行终末消毒，化验室负责人除立即采取对应措施外，应向上级部门报告，并填写意外情况登记与处理记录表。

c）化验室工作人员在没有强毒微生物时，在化验室内受到意外伤害，如割伤、烧伤、烫伤等，在化验室内昏倒或发生身体严重不适，也有化验室负责人处理。

令受到伤害的人员立即停止工作，用消毒液清洗未破损的平凡表面，伤口以碘伏消毒，眼睛用无菌生理盐水冲洗。

由在同一化验室内人员或派人迅速着装进入化验室，清除造成伤害的原因，清理实验材料，帮助受伤人员紧急处理并撤离化验室。

受到伤害的人员应进行治疗并休息，在身体状况未恢复之前，不得重新进入化验室工作。

化验室在经过整理，消除了造成伤害的故障之后，方可重新使用。

d）伤害事故可能导致被强毒微生物感染，例如针头刺破、锐器割伤、黏膜暴露等途径接触到感染性液体，或在操作过程中发生培养物、污染材料溅落身体表面，意外接种等情况，首先进行局部处理，用肥皂和水清洗污染的皮肤，挤压伤口尽可能挤出损伤处的血液，用肥皂和清水冲洗，用消毒液浸泡或涂抹消毒，并包扎伤口。

暴露的黏膜应尽快用生理盐水或清水冲洗干净。

化验室负责人应向上级部门报告，对受伤害者进行隔离观察，同时根据情况预防性用药，并写出职业暴露后预防感染的评价和处理方案。

e）发生可疑的化验室感染事故时，应对被感染的人员送医疗卫生部门进行隔离观察。

如果判定为法定的传染病感染，按照医疗卫生部门的规定进行处置并向主管部门和上级业务部门报告，同时给予有效的隔离治疗。

人员健康监护制度

1目的

规范化验室相关人员的健康监护

2适用范围

适用于生物安全涉及的所有工作人员

3人员健康监护制度

3.1化验室工作人员应每年进行一次体检，并将可能涉及生物安全危害的体检结果存档，以便判断生物安全危害是否发生。

3.2人畜共患病的患者或对实验结果有影响疾患患者在康复前应从化验室岗位调整到其他工作岗位（如：

甲肝、乙肝、丙肝等肝炎病毒和布鲁氏菌病、结核病等）

3.3化验室应建立人员健康监护档案，档案内容包括既往病史、检测结果、免疫接种史等，以便对从事涉及生物安全危害人员的健康状况进行跟踪。

3.4化验室工作人员的适合工作状态

3.5化验室工作人员必须在身体状况良好的情况下，才能进入化验室工作。

出现下列情况，不应进入化验室：

身体出现开放性损伤；患发热性疾病：

感冒、上呼吸道感染；其他导致抵抗力下降的状况：

妊娠、在化验室内连续工作4小时以上或其他原因造成的疲劳状态。

生物安全检查制度

1目的

规范化验室生物安全，保证设备正常运行。

2适用范围

适用于生物安全涉及的仪器设备（比如生物安全柜等）

3生物安全检查制度

化验室内，每2个月以细菌培养的方式进行安全性检测。

生物安全柜内放置平板培养基2个，化验室4角和中间各放置1个，半污染区放置2个。

将平皿敞开5分钟，然后盖上，每平板菌落数平均不得超过2个，超过标准，需要对化验室或污染部位进行甲醛熏蒸消毒。

化验室人员生物安全行为规范

1目的

规范化验室人员的生物安全行为。

2适用范围

适用于生物安全涉及的所有工作人员

3生物安全组织管理与行为规范

3.1组织框架图

单位法人（或授权）负责人：

XXX

↓

化验室负责人：

XXX

↓

生物安全员：

XXX

↓

化验室工作人员：

XXX、XXX

3.2各类人员相应行为规范

3.2.1单位法人{或授权}负责人

a）负责组织生物安全化验室的立项、选址，施工队的资质验证。

b）负责成立生物安全管理领导小组负责生物安全，制定管理制度，监督有关法规和操作规程的执行情况。

c）负责组织对造成外环境污染、化验室污染、人身伤害事故的调查与处理。

3.2.2化验室负责人

a）组织制定安全手册、操作规程等文件。

b）按照上述文件要求组织化验室的各项工作，保证化验室运行的安全和化验室工作质量的准确可靠。

c）组织进入化验室的人员进行业务培训，保证工作人员熟知微生物的操作规程和技术，掌握化验室设备的特殊要求并熟练操作，对培训的结果进行考核，决定进入化验室工作人员的资格。

3.2.3生物安全员

a）对技术方法、化学品、材料与设备定期进行内部安全检查，确保其符合国家和地方的有关安全与卫生政策与标准。

一旦发现不安全因素，立即停止工作并上报化验室负责