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风险管理-风险评估技术ISO-第73号指南:

风险管理-术语徐禾丰CPAPE2011第-6-页ICH质量风险管理指南（Q9）发布后一些组织也纷纷形成自己的指南性文件PDA第44号技术报告:

无菌过程质量风险管理ISPE-GAMP5:

计算机化系统基于风险方法与GXP符合性ISPE-BASELINE:

基于风险的药品制造徐禾丰CPAPE2011第-7-页药政部门行动:

第一阶段转化ICH质量风险管理指南成本地区指南徐禾丰CPAPE2011第-8-页ICH质量风险管理指南（Q9）转化2006年1月,欧盟EMEA将ICH-Q9转化为官方指南2006年6月,FDA将ICH-Q9转化为官方指南2006年9月,日本官方将ICH-Q9转化为日文指南徐禾丰CPAPE2011第-9-页指南阶段完成在2006年已经完成目的将ICH质量风险管理指南转换成本国/本地区指南意义代表了官方对这个问题想法表达了官方对应用的希望徐禾丰CPAPE2011第-10-页药政部门行动:

第二阶段融入ICH质量风险管理指南到GMP中徐禾丰CPAPE2011第-11-页欧盟GMP2008年2月,欧盟将ICH-Q9作为EU-GMP的第20附件收录到GMP中2008年2月,欧盟修订了EU-GMP第I部分第一章2010年2月,2008年2月,欧盟修订了EU-GMP第II部分第二章徐禾丰CPAPE2011第-12-页欧盟系列GMPPIC/S-GMPWHO-GMP欧盟系列GMP在质量风险管理要求上保持高度一致性徐禾丰CPAPE2011第-13-页欧盟系列GMP对质量风险管理要求基本结构GMP第I部分（制剂）/II部分（原料药）质量管理体系描述中进行要求质量管理章节增加质量风险管理一章具体应用徐禾丰CPAPE2011第-14-页质量管理体系方面要求质量管理-基本原则要可靠地达到这样的质量目标,必须有一个综合设计,正确实施的体系,整合药品生产质量管理规范,质量控制,质量保证体系与质量风险管理质量保证,药品生产质量管理规范,质量控制以及质量风险管理的基本概念是相互关联的质量风险管理是质量管理体系一个组成部分徐禾丰CPAPE2011第-15-页质量风险管理小节要求质量管理-质量风险管理质量风险管理是一个用于药品质量风险评估,控制,交流与审核的系统过程其可以前瞻性或回顾性应用质量风险管理定义以及应用方式徐禾丰CPAPE2011第-16-页质量风险管理小节要求质量风险管理系统应当保证：

基于科学知识过程经验评价质量风险,并最终与保护患者相关联质量风险管理过程的投入,形式与文件应当与风险水平相一致质量风险管理两个基本原则（ICH-Q9）徐禾丰CPAPE2011第-17-页质量风险管理小节要求质量风险管理的过程与应用例子可在附件20中找到实施质量风险管理总参考徐禾丰CPAPE2011第-18-页具体应用一般的描述为:

用质量风险管理的方法评估,以保证风险管理应当应用于作为风险管理的一个部分,应当基于进行风险评估随着GMP各个章节不断修订,这样的句子越来越多徐禾丰CPAPE2011第-19-页融入GMP阶段这个阶段从2008年开始欧盟与PIC/S质量管理体系要求已经完成质量风险管理描述已经完成个章节具体要求还在进行中WHO-GMP正在做相关修订徐禾丰CPAPE2011第-20-页药政部门行动:

第三阶段对现场检查中相应条款进行规范徐禾丰CPAPE2011第-21-页现场检查对质量风险管理要求变化ICH-Q9刚发布后,现场检查主要是是否有应用愿望是否有具体应用在EU-GMP发布相关要求后是否体系上有相关规定现在随着检查要求的明确,质量风险管理作为质量管理的一个要素来检查徐禾丰CPAPE2011第-22-页现场检查-首先要明确到目前为止,并没有专门针对“质量风险管理”认证或专项检查对“质量风险管理”检查是在现场的“质量体系”检查项下进行检查来自官方企业徐禾丰CPAPE2011第-23-页目前现场检查参考文件

（1）2010年8月,世界卫生组织发布了其“质量风险管理指南（草案）”英国药品与保健品监督管理局（MHRA）质量风险管理常见问题解答徐禾丰CPAPE2011第-24-页目前现场检查参考文件

（2）2010年12月21日,PIC/S发布了现场管理档案（SMF）制作解释2011年2月7日,欧盟发布了其GMP的第三部分现场管理档案（SMF）制作解释这两个文件基本一致徐禾丰CPAPE2011第-25-页PIC/S&

EU现场管理档案制作解释2.4节:

质量风险管理（QRM）简要描述制造企业所使用的质量风险管理方法学简要描述在公司水平进行任何活动的质量风险管理的范围与关注焦点,以及在局部的实施应当监测应用质量风险管理体系来评估任何供应持续性这两个文件可以作为官方现场检查中对质量风险管理基本检查点徐禾丰CPAPE2011第-26-页WHO质量风险管理指南（草案）2010年8月,WHO发布了质量风险管理指南（草案）提交给2010年10月18-22日的第45次世界卫生组织药品制剂规范专家委员会讨论特别关注徐禾丰CPAPE2011第-27-页WHO质量风险管理指南（草案）-意义国际人用药注册技术要求协调会议（ICH）质量风险管理（Q9）后,国际药政部门发布的另一个关于质量风险管理的文件详细阐述了在现场检查中对药监机构以及生产企业的要求具有很强的指导性及可实施性徐禾丰CPAPE2011第-28-页WHO质量风险管理指南（草案）-特点WHO质量风险管理更强调对风险的正确评估质量风险管理的有效性WHO质量风险管理涉及药品生产质量管理规范（GMP）临床试验管理规范（GCP）实验室规范（GLP）徐禾丰CPAPE2011第-29-页WHO质量风险管理指南（草案）-框架指南共有六章第一章:

简介第二章:

药政当局在质量风险方面考量第三章:

质量风险管理与制药企业第四章:

风险管理工具第五章:

术语表第六章:

参考文献徐禾丰CPAPE2011第-30-页WHO质量风险管理指南（草案）-关注为官方的现场检查在质量风险管理这个点上提供了一个依据注重制剂产品强调正确评估药品对患者的风险,特别关注因错误评估风险而已放行到市场的产品的风险徐禾丰CPAPE2011第-31-页WHO质量风险管理指南（草案）-亮点基本原则一:

应根据科学知识对质量风险进行评估,最后与保护患者相关联（ICH）基本原则二:

质量风险管理应当是动态的,反复的,响应变更的（WHO）基本原则三:

质量风险管理过程的投入水平,形式与文件应当与风险水平相称（ICH）基本原则四:

持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中（WHO）徐禾丰CPAPE2011第-32-页现场检查-基本要求药政检查要覆盖所检查组织的质量风险管理过程WHO-质量风险管理指南,第二章注意:

今后现场检查必须覆盖质量风险管理徐禾丰CPAPE2011第-33-页现场检查-文件质量风险管理相关文件可以是独立文件与其它质量管理文件整合徐禾丰CPAPE2011第-34-页文件系统记录操作程序手册方针质量风险管理基于风险方法基于风险的思维使用具体工具报告与记录徐禾丰CPAPE2011第-35-页现场检查-关注焦点作为质量体系检查的一个部分,检查员将评审这个质量风险管理系统检查员可能评审所遇到的具体的风险评估检查员就认为的风险严重性,分配相应的时间以及资源,并且如果需要,要求组织提供一个正式的风险评估总结,关键判断与结论,或带走风险评估的详细资料在检查之外进行进一步的评估徐禾丰CPAPE2011第-36-页现场检查-关注焦点风险评估不适当而支持产品放行,其对病人的安全构成威胁质量风险管理缺陷可以与其它质量体系缺陷一起归入质量体系这一类徐禾丰CPAPE2011第-37-页质量风险管理体系相关文件应当有质量风险管理方针质量风险管理手册质量风险管理职责徐禾丰CPAPE2011第-38-页质量风险管理相关职责规定在质量风险管理活动中职责整合质量风险管理到质量管理体系中管理职责分配表（管理职责矩阵）徐禾丰CPAPE2011第-39-页质量风险管理过程控制有文件描述在质量风险系统下,如何进行:

辨识风险评估风险控制风险沟通风险审核风险徐禾丰CPAPE2011第-40-页操作层面文件标准操作程序（SOP）整合到其质量体系中规定管理系统的运作计划内风险评估的一般的方法计划外风险评估的一般的方法包括范围,职责,控制,批准,管理系统,适应性,例外徐禾丰CPAPE2011第-41-页风险工具应用总方针书面文件规定在质量风险管理中应用工具的总方针使用工具范围使用工具目的选择工具基本原则使用工具确认徐禾丰CPAPE2011第-42-页质量风险管理在中国我国对质量风险管理要求与应用现状徐禾丰CPAPE2011第-43-页GMP（2010年修订）对质量风险的描述

（1）第四节:

质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通,审核的系统过程应用期间应用方式质量风险定义徐禾丰CPAPE2011第-44-页GMP（2010年修订）对质量风险的描述

（2）第四节:

质量风险管理第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量质量风险评估基础质量风险评估目的徐禾丰CPAPE2011第-45-页GMP（2010年修订）对质量风险的描述（3）第四节:

质量风险管理第十五条质量风险管理过程所采用的方法,措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应付出与质量风险相适应徐禾丰CPAPE2011第-46-页我国制药业质量风险管理应用现状

（1）引入质量风险管理理念比较晚国内企业运用过质量风险不平衡南北差距,东西差距不同类型企业之间不平衡缺乏应用质量风险管理的动力徐禾丰CPAPE2011第-47-页我国制药业质量风险管理应用现状

（2）质量风险理念已经培训多年深入的,系统的培训比较少缺乏实际应用的指导还没有整合到质量管理中来应用比较肤浅企业有应用质量风险管理来解决实际问题愿望徐禾丰CPAPE2011第-48-页我们需要做的是:

在管理层建立风险意思,认识到风险管理是一个增值过程开展各个层次的质量风险管理培训官方与业界就质量风险管理进行透明地,互信地,深入交流引入国际大公司的先进经验开展质量风险管理的研究QualityRiskManagement质量风险管理徐禾丰CPAPE2011质量风险管理进展