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质量控制是质量控制是GMPGMP的一部分。

的一部分。

bb良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及分，应涉及GMPGMP的各个方面。

的各个方面。

bb文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果和实施中的记录结果。

文文件件管管理理bb文件管理的目的文件管理的目的bb文件管理的意义文件管理的意义bb文件编制与管理的责任文件编制与管理的责任bb文件编制的时间要求文件编制的时间要求bb文件管理的一般要求文件管理的一般要求bb文件的类型文件的类型bb文件的编制与管理过程文件的编制与管理过程bb实例介绍实例介绍文文件件管管理理的的目目的的bb界定管理系统界定管理系统bb减少语言传递可能发生的错误减少语言传递可能发生的错误bb保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行令并遵照执行bb对有缺陷或有疑由缺陷产品的历史进行追踪对有缺陷或有疑由缺陷产品的历史进行追踪文文件件管管理理的的意意义义bb明确管理和工作职责明确管理和工作职责bb对员工进行培训的教材对员工进行培训的教材bb保证按书面文件规定进行运转保证按书面文件规定进行运转bb监督检查和管理的基本依据监督检查和管理的基本依据bb真实反映执行情况真实反映执行情况bb便于追踪调查便于追踪调查bb接受接受GMPGMP检查或认证和质量审计的必要支持检查或认证和质量审计的必要支持文文件件管管理理的的意意义义b保证保证GMPGMP的执行的执行有章可循照章办事有案可查文件编制与管理的责任文件编制与管理的责任bb文件的设计和使用取决于生产者文件的设计和使用取决于生产者bb所有工作人员均应了解对他们至关重要的所有工作人员均应了解对他们至关重要的GMPGMP原则，并都需经过初级及连续的培训原则，并都需经过初级及连续的培训bb所有工作人员均负有及时、准确地执行书面文所有工作人员均负有及时、准确地执行书面文件的责任件的责任bb生产部门和质量管理部门的负责人在文件管理生产部门和质量管理部门的负责人在文件管理方面负有共同的主要责任方面负有共同的主要责任生产和质量部门的主要责任生产和质量部门的主要责任bb指定合适的人员起草相关文件指定合适的人员起草相关文件bb对已起草（修订）的文件进行审定对已起草（修订）的文件进行审定bb组织培训，注重培训效果组织培训，注重培训效果bb文件执行有效性的监督检查文件执行有效性的监督检查bb记录的分析与评价记录的分析与评价bb变更控制变更控制质量部（质量部（QA/QCQA/QC）的职责的职责bb公司设有直接向总裁报告的独立于生产部门之公司设有直接向总裁报告的独立于生产部门之外的质量部（外的质量部（QA/QCQA/QC），），明确职责与授权。

明确职责与授权。

bb质量部的主要职责是建立、健全确保产品质量质量部的主要职责是建立、健全确保产品质量的过程、方法、程序，并不断持续改进使之完的过程、方法、程序，并不断持续改进使之完善。

善。

bb质量部下设两个处：

质量部下设两个处：

质量检验处质量检验处质量保证处质量保证处质量保证处（质量保证处（QAQA）的主要职责的主要职责

（一）

（一）

（一）

（一）bb贯彻执行贯彻执行GMPGMP规范，监督检查规范，监督检查GMPGMP的执行情况的执行情况bb组织实施组织实施GMPGMP培训培训bb组织起草和完善生产管理和质量管理文件、程组织起草和完善生产管理和质量管理文件、程序文件，并监督检查执行情况序文件，并监督检查执行情况bb组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情况况bb协调组织验证工作协调组织验证工作质量保证处（质量保证处（QAQA）的主要职责的主要职责

（二）

（二）

（二）

（二）bb实施对生产全过程的监督检查及偏差处理实施对生产全过程的监督检查及偏差处理bb负责审核批生产记录，并进行评价负责审核批生产记录，并进行评价bb组织对供户的质量审计组织对供户的质量审计bb负责处理关于质量问题的投诉，参与产品质量负责处理关于质量问题的投诉，参与产品质量的的改进工作，从改进工作，从GMPGMP的角度监督新产品、新的角度监督新产品、新技术的引进技术的引进质量检验处（质量检验处（QCQC）的主要职责的主要职责bb质量检验处由化学检验室、包装材料检验室、质量检验处由化学检验室、包装材料检验室、微生物检验室等组成。

微生物检验室等组成。

bb制定原辅料、包装材料、中间产品、半成品、制定原辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品等质量标准，并按标准进行检验和判断合成品等质量标准，并按标准进行检验和判断合格与否，保证不合格不释放，同时严格控制三格与否，保证不合格不释放，同时严格控制三个环节。

个环节。

进公司的原辅料、包装材料控制环节进公司的原辅料、包装材料控制环节bb对于出现的任何与质量标准不符的极小偏差情对于出现的任何与质量标准不符的极小偏差情况，严格按照规定的程序，在采取必要的保证况，严格按照规定的程序，在采取必要的保证措施或进行预处理后，方能同意使用。

措施或进行预处理后，方能同意使用。

bb制定有复验周期和重新申请检验程序。

对库房制定有复验周期和重新申请检验程序。

对库房物料每月进行一次检查，如果有接近一月到期物料每月进行一次检查，如果有接近一月到期者，通知库房作二次抽检。

者，通知库房作二次抽检。

产品制造过程控制环节产品制造过程控制环节bb除按规定程序由过程控制（除按规定程序由过程控制（IPCIPC）人员定时进人员定时进行抽样检验外，所有生产的中间体、半成品须行抽样检验外，所有生产的中间体、半成品须经经QCQC检验合格贴上绿标签后，方能流入下一检验合格贴上绿标签后，方能流入下一道工序。

道工序。

bb在每一批号产品开始压片、灌装胶囊或成品包在每一批号产品开始压片、灌装胶囊或成品包装前，由装前，由QAQA人员进行首检，确认材料、产品、人员进行首检，确认材料、产品、压印批号和使用期限无误后才能开始生产压印批号和使用期限无误后才能开始生产。

出公司产品控制环节出公司产品控制环节bb经审核批生产记录符合要求，产品检验结果符合质量经审核批生产记录符合要求，产品检验结果符合质量标准后，由质量部经理签发产品质量证书，并通过计标准后，由质量部经理签发产品质量证书，并通过计算机网络系统释放后，成品方可出厂。

算机网络系统释放后，成品方可出厂。

bb制定产品稳定性监测计划，进行产品稳定性监测，并制定产品稳定性监测计划，进行产品稳定性监测，并汇总分析监测结果。

汇总分析监测结果。

bb对生产环境进行监测。

对生产环境进行监测。

bb对水系统进行监测。

对水系统进行监测。

bb对通过检验获得的信息和数据进行评定、分析，为质对通过检验获得的信息和数据进行评定、分析，为质量保证提供依据，进而发现产品质量问题所在，以便量保证提供依据，进而发现产品质量问题所在，以便采取有效措施避免再次发生。

采取有效措施避免再次发生。

文件编制的时间要求文件编制的时间要求bb生产开工前、新产品投产前、新设备安装前生产开工前、新产品投产前、新设备安装前bb引进新处方或新方法前引进新处方或新方法前bb处方或方法有重大变更时处方或方法有重大变更时bb验证前和验证后验证前和验证后bb组织机构职能变动时组织机构职能变动时bb文件编制质量改进时文件编制质量改进时bb使用中发现问题时使用中发现问题时bb接受接受GMPGMP检查认证或质量审计后检查认证或质量审计后文文件件管管理理的的一一般般要要求求bb应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管制度印刷及保管制度bb使用的文件应为批准的现行版本使用的文件应为批准的现行版本bb文件的制定、审核和批准责任应明确文件的制定、审核和批准责任应明确bb各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码和日期和日期bb文件使用的语言应确切、易懂文件使用的语言应确切、易懂bb文件的标题应能清除地说明文件的性质文件的标题应能清除地说明文件的性质文文件件管管理理的的一一般般要要求求bb文件应定期审查修订文件应定期审查修订bb留有填写数据的足够空间留有填写数据的足够空间bb记录应客观、真实、清晰、易保存记录应客观、真实、清晰、易保存bb记录修改后应能看清原来的记录，并签名记录修改后应能看清原来的记录，并签名bb不使用的栏目应不使用的栏目应“/”“/”除除文文件件的的类类型型bb文件应涉及到文件应涉及到GMPGMP的各个方面。

bb由于由于GMPGMP贯穿于药品生产管理全过程，其种类和数贯穿于药品生产管理全过程，其种类和数量是很大的，因此，文件系统的完善与否是一个药品量是很大的，因此，文件系统的完善与否是一个药品生产企业管理水平的重要指标。

生产企业管理水平的重要指标。

文件可分为两大类：

标标准准（制度、规程）（制度、规程）记记录录（台帐、（台帐、标签、卡）标签、卡）bb进一步的划分应结合企业的规模大小、生产经营品种进一步的划分应结合企业的规模大小、生产经营品种范围、管理机构设立、职能关系等因素可有所不同。

范围、管理机构设立、职能关系等因素可有所不同。

文文件件的的类类型型标准标准管理标准管理标准（管理制度）（管理制度）技术标准技术标准（工艺规程、质量标准）（工艺规程、质量标准）工作标准工作标准（标准操作程序）（标准操作程序）文件的类型文件的类型管理标准管理标准厂房设施、设备管理制度厂房设施、设备管理制度厂房设施、设备管理制度厂房设施、设备管理制度物料管理物料管理物料管理物料管理制度制度制度制度卫生管理卫生管理卫生管理卫生管理制度制度制度制度验证管理验证管理验证管理验证管理制度制度制度制度文件管理文件管理文件管理文件管理制度制度制度制度生产管理制度生产管理制度生产管理制度生产管理制度质量管理质量管理质量管理质量管理制度制度制度制度其他管理制度其他管理制度其他管理制度其他管理制度厂房设施、设备管理制度厂房设施、设备管理制度bb厂房厂房/设施的使用、维护、保养等管理制度设施的使用、维护、保养等管理制度bb生产、检验设备使用、维修、保养等管理制度生产、检验设备使用、维修、保养等管理制度bb校验规程校验规程*bb水系统监测管理制度水系统监测管理制度*bb洁净室（区）环境控制标准及检查规程洁净室（区）环境控制标准及检查规程*bb存储区环境控制标准及检查规程存储区环境控制标准及检查规程*bb备件管理制度备件管理制度物料管理物料管理制度制度bb物料的购入、存储、发放等管理制度物料的购入、存储、发放等管理制度bb特殊药品，易燃、易爆物品，危险品，菌毒种特殊药品，易燃、易爆物品，危险品，菌毒种等的管理制度等的管理制度bb取样间的管理制度取样间的管理制度bb不合格品的管理制度不合格品的管理制度bb物料的使用期限规定及复验管理制度物料的使用期限规定及复验管理制度*bb标签、说明书管理制度标签、说明书管理制度*bb物料平衡管理制度物料平衡管理制度*bb物料盘存管理制度物料盘存管理制度卫生管理制度卫生管理制度bb厂房设施（环境）清洁消毒规程（一般区、控厂房设施（环境）清洁消毒规程（一般区、控制区、洁净区）制区、洁净区）bb设备、容器清洗规程设备、容器清洗规程*bb员工个人卫生管理规程员工个人卫生管理规程*bb工作服管理制度工作服管理制度*bb清洗室管理规定清洗室管理规定bb定期体检管理规定定期体检管理规定*