药品不良反应及其监测的意义-杨瑞霞_精品文档PPT文档格式.ppt

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原因主要是原因主要是抗生素致聋抗生素致聋，氨基糖甙类，氨基糖甙类（包括庆大霉素，卡那霉包括庆大霉素，卡那霉素等素等）占占80%80%。

“千手观音千手观音”2121位演员中位演员中1818人因药致人因药致聋聋药物性耳聋药物性耳聋齐二药事件:

2006年4月24日起中山大学第三医院有65名患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液出现急性肾衰症状，导致13名患者死亡。

欣弗事件:

欣弗是安徽华源生物药业公司生产的克林霉素磷酸酯注射液，2006年7月，青海、广西、浙江等省很多患者使用后出现胸闷、心悸、肝肾功能损害及过敏性休克等症状，并导致9名患者死亡。

各各省省中中心心WHO国家中心国家中心个人个人经营企业经营企业生产企业生产企业SFDA医疗机构医疗机构我国药品不良反应监测现状2626省省省以下监测机构省以下监测机构2121省省专家委员会专家委员会1919省省协调领导小组协调领导小组1616省省独立机构编制独立机构编制机构现状机构现状省级用户：

省级用户：

232基层用户：

基层用户：

7000（35133）医疗机构：

医疗机构：

59；

生产、经营企业：

；

37；

其它占：

4；

信息网络建设信息网络建设3434个省级监测技术机构个省级监测技术机构我国药品不良反应监测现状第二部分第二部分药品不良反应基本理论药品不良反应基本理论药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良事件发生的可能原因药品不良事件发生的可能原因药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念药品不良反应药品不良反应（ADR）（ADR）：

合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与用药目的下出现的与用药目的无关的无关的有害反应有害反应。

扑尔敏扑尔敏嗜睡、困倦、乏力嗜睡、困倦、乏力正确认识药品的不良反应正确认识药品的不良反应ADR药品质量问题药品质量问题（伪劣药品伪劣药品）ADR医疗事故或医疗差错医疗事故或医疗差错ADR药物滥用药物滥用（吸毒吸毒）ADR超量误用超量误用药品不良反应药品不良反应的分类的分类按按药理作用药理作用的关系的关系:

可分为可分为A型、型、B型、型、C型；

型；

按按严重程度严重程度分级：

可分为轻、中、重度三级。

分级：

A型型（量变型异常量变型异常）:

是由药物的药理作用增强所致，通常包括是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用副作用、毒性作用毒性作用、后遗效应后遗效应、继发反应继发反应等。

等。

特点：

常见常见剂量相关剂量相关时间关系较明确时间关系较明确可重复性可重复性在上市前常可发现在上市前常可发现胃复安胃复安锥体外系反应锥体外系反应阿司匹林阿司匹林胃肠道反应胃肠道反应药品不良反应的分类药品不良反应的分类B型（质变型异常）：

型（质变型异常）：

l是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，特异性遗传素质反应特异性遗传素质反应、药物过敏反应药物过敏反应等。

l特点：

罕见罕见非预期的非预期的较严重较严重时间关系明确时间关系明确注射用青霉素钠注射用青霉素钠过敏性休克过敏性休克药品不良反应的分类药品不良反应的分类己烯雌酚己烯雌酚阴道腺癌阴道腺癌药品不良反应的分类药品不良反应的分类C型：

型：

l一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。

确的时间关系，难以预测。

-背景发生率高背景发生率高-非特异性（指药物）非特异性（指药物）-没有明确的时间关系没有明确的时间关系-潜伏期较长潜伏期较长-不可重现不可重现-机制不清机制不清药品不良反应的发生率药品不良反应的发生率十分常见：

十分常见：

1/10常见：

常见：

1/1001/10偶见：

偶见：

1/10001/100罕见：

罕见：

1/100001/1000十分罕见：

十分罕见：

1/10000新的药品不新的药品不新的药品不新的药品不良反应良反应良反应良反应药品说明书中未载明药品说明书中未载明药品说明书中未载明药品说明书中未载明的不良反应的不良反应的不良反应的不良反应静滴香丹注射液静滴香丹注射液静滴香丹注射液静滴香丹注射液皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒香丹注射液香丹注射液香丹注射液香丹注射液药品说明书药品说明书药品说明书药品说明书*偶见偶见偶见偶见过敏反应过敏反应过敏反应过敏反应皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒属于过敏属于过敏属于过敏属于过敏反应的表反应的表反应的表反应的表现形式现形式现形式现形式药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念?

药药药药品品品品严严严严重重重重不不不不良良良良反反反反应应应应/事事事事件件件件引起死亡引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长导致住院或住院时间延长患者出现对生命患者出现对生命患者出现对生命患者出现对生命有危险的不良反有危险的不良反有危险的不良反有危险的不良反应，若不及时救应，若不及时救应，若不及时救应，若不及时救治就可能导致人治就可能导致人治就可能导致人治就可能导致人体永久的或显著体永久的或显著体永久的或显著体永久的或显著的伤残的伤残的伤残的伤残药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念导致其他重要医学事件，如不进行导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的治疗可能出现上述所列情况的药品突发性群体不良事件：

药品突发性群体不良事件：

指突然发生的，在同一地区，同一时段内，指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。

良事件。

药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念安徽泗县的甲肝疫苗事件安徽泗县的甲肝疫苗事件药品不良反应相关概念药品不良反应相关概念l药品不良反应报告和监测：

药品不良反应报告和监测：

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

的过程。

药品不良反应监测工作为控制药品安全性药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身！

的范围远远大于药品不良反应本身！

药品不良反应的可能原因药品不良反应的可能原因ADR发生发生的可能原因的可能原因药物因素机体因素给药方法其他因素药药物物因因素素11药理作用药理作用22药物药物相互相互作用作用33药物的理化性质、副产物、分解产药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用物、代谢产物的作用44药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响剂的影响55药物杂质的影响药物杂质的影响药品不良反应的可能原因药品不良反应的可能原因合并用药种类与合并用药种类与ADRADR发生率之间对应关系发生率之间对应关系机机体体因因素素11年龄年龄22性别性别33遗传和种族遗传和种族44病理状态病理状态55食物、营养状态食物、营养状态药品不良反应的可能原因药品不良反应的可能原因给给药药方方法法11给药途径给药途径2.2.给药给药间间隔和时辰隔和时辰3.3.给药剂给药剂量量和持续时间和持续时间4.4.配伍和给药速度配伍和给药速度5.5.减药或停药减药或停药药品不良反应的可能原因药品不良反应的可能原因其其他他因因素素11环境环境22生活、饮食习惯生活、饮食习惯药品不良反应的可能原因药品不良反应的可能原因第三部分第三部分医院的药品不良反应监测医院的药品不良反应监测医院开展医院开展ADR监测的必要性监测的必要性医院医院ADR监测工作模式探讨监测工作模式探讨药品不良反应药品不良反应/事件报告事件报告需重点关注的品种需重点关注的品种医医医医院院院院开开开开展展展展aaaaddddrrrr必必必必要要要要性性性性药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性法律法规的要求法律法规的要求开展开展ADRADR监测的重要意义监测的重要意义医院开展医院开展ADRADR监测的优势监测的优势医院开展医院开展ADRADR监测的必要性监测的必要性据统计，全球据统计，全球4646个国家有个国家有1200012000名名“海豹肢畸形海豹肢畸形”患儿出生，患儿出生，其中只有其中只有80008000名活过了第一年名活过了第一年。

19621962年沙利度胺在全球范围年沙利度胺在全球范围内撤市。

内撤市。

-加拿大网站加拿大网站药品不良反应的危害性药品不良反应的危害性苯甲醇苯甲醇臀肌挛缩臀肌挛缩2004年湖北恩施州鹤年湖北恩施州鹤峰县某乡峰县某乡495人（人（2-29岁）岁）表现：

跛行、八字腿、表现：

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