如何写整改报告Word下载.docx

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　　扣分项汇总表

　　图片已关闭显示，点此查看

　　企业主要负责人签字：

　　企业盖章：

评审组组长：

评审组成员：

　　时间：

年　　月　　日

　　整改情况反馈报告书

　　要求完成时间：

　　实际反馈日期：

　　安全文明施工整改前后照片

　　整改方案和整改措施由标题、正文、落款三部分构成。

（一）标题

　　常见的写法有：

《×

×

党委、工委、党组、党总支、党支部先进性教育整改方案》、《保持共产党员先进性教育活动个人整改措施》。

（二）正文

　　正文部分是整改方案和整改措施的核心内容。

主要应有以下几个部分构成：

　　1、基本情况

　　对整改提高工作的认识、思想态度、指导思想。

本部分内容要求简明扼要。

　　2、存在的主要问题

　　归纳梳理出存在的突出问题。

写作时应注意：

（1）党员：

要对照自己的党性分析材料，结合党组织的评议意见、分析评议阶段征求到的意见和建议及专题组织生活会上的意见和建议，对照本单位制定的党员先进性具体要求，对存在的问题和不足作深入反思，进一步明确整改思路。

党员领导干部还要结合领导班子专题民主生活会上的意见、建议以及领导干部年度考核的意见、建议，对照本单位制定的党员领导干部先进性的具体要求，对存在的问题进行认真归纳梳理，进一步明确整改的重点。

（2）党组织（党委、工委、党组、党总支、党支部）要进一步归纳梳理征求到的意见和建议，深入综合分析，把群众意见最大、最不满意的事情，群众最希望办、当前又能够办好的事情作为整改的重点，整理出来，明确整改目标。

　　3、整改措施

　　写作时应注意：

（1）有针对性地提出今后改进的意见和措施，要求具体详细。

　　先进性教育活动中查摆出来的一些问题，有很多是长期想解决而未能解决的问题，有些问题解决起来有一定的难度，不可能轻而易举、一蹴而就地加以解决。

这就要处理好临时整改与长期整改的关系，对现在通过努力能改的必须坚决改、立即改；

对不能及时整改的，要制定出方案，提出解决的步骤，分期分批解决落实，并订立整改时间表，落实整改责任到人头，确保取得实效；

有些难度大的工作，必须做出长期的艰苦的努力，才能够彻底解决，但目前必须向群众说清楚，给群众一个负责任的交待。

（2）党员重点在坚持理想信念、党的宗旨、党的路线方针政策、履行民主决策、群众路线、勤政廉洁等方面有具体的打算，把整改的措施真正落到实处。

围绕如何在岗位上创业绩、在社会上当模范等问题，投身实践，发挥先锋模范作用，制定整改措施。

　　（3）党委、工委、党组、党总支、党支部班子要针对群众提出的每一个问题，逐一进行综合分析研究，制定整改方案，提出解决问题的具体措施。

要用“四看”来衡量整改措施能否取得实效，即看是否在提高党员素质上见实效，看是否在加强基层组织建设上见实效，看是否在服务人民群众上见实效，看是否在促进工作上见实效。

　　（三）落款

　　在文章末尾写上单位、职务、姓名和日期。

署名也可以放在标题之下。

　　总的要求：

　　写作时应注意如下问题：

　　1、思想重视，制定方案之前要经过反复认真分析研究。

　　2、突出重点。

整改措施和整改方案要解决存在的突出问题，特别是要重点解决涉及群众切身利益、群众反映强烈的问题。

　　3、求真务实。

制定的整改方案和措施要切实可行，实事求是，措施到位，注重效果。

按照近期、中期、长期三个阶段安排，明确各个时期的整改任务、措施，明确解决问题的途径和方法，具有可操作性。

　　4、做到整改内容、整改方法、整改完成时限、整改目标、整改责任人“五个清楚”。

　　5、明确评判标准。

制定整改方案要坚持群众参与，群众监督，这是制定好整改方案的重要内容。

要把群众

　　满意不满意作为最根本的评判标准。

　　GMP检查缺整改报告如何撰写？

　　XX-03-25原文标题：

GMP检查缺陷项整改思路

　　GMP检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。

这次写GMP整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样。

别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和注意事项吧！

一、GMP整改报告的撰写

　　1.一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是最基本要求了。

　　2.整改报告的基本要求

　　企业通常应在现场结束后10-20个工作日，将改正方案上报当地省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最好准备上4-5份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。

　　整改方案可以参考对应省份的《整改报告编写指南》，通常是由正文和附件两部分组成。

正文部分可以按条款顺序逐一进行撰写，通常至少应包括：

缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、采取的整改措施及完成时间或完成计划、预防纠正措施、本次整改的结果等。

正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。

附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录等。

　　整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。

通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。

　　有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。

　　3.整改方案的技术要求

　　缺陷的描述

　　首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述，使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事实。

同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题等。

　　应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。

　　【例：

缺陷描述：

仓库员工在XX年03月11日接受一批XX胶囊的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。

】

　　1原因分析

　　应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。

原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。

　　对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析：

　　涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；

相应的文件的内容是否完善、合理；

相应的文件是否已经过了培训；

员工是否按照相应的文件进行了操作；

质量管理部门是否进行了有效的监督。

　　涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。

　　涉及人员的，应分析是否配备了足够的人员；

相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；

相关人员是否受到了应有培训；

培训的内容是否已被掌握。

　　就是要从人、机、料、法、环进行全面的分析，当然实际过程中最好是将直接原因和间接原因一并进行分析。

　　根据原因分析的结果进而确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例，原因分析要有一个相对明确的结论。

口服固体车间部分计量器具计量合格证上无编号，不能追溯；

原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上。

　　1.原因分析：

现场检查时发现口服固体车间部分温湿度计、压差计计量合格证上无编号，主要是质量管理人员管理不到位造成。

负责计量器具的为新招聘人员，由于培训不到位，平时工作疏忽，未对该车间的计量器具进行校验登记，主管也未对此项工作及时监督检查，造成该缺陷。

该缺陷产生为系统原因，涉及培训、员工对该岗位工作的胜任程度和质量管理部门的有效监督。

　　原辅料仓库相邻房间温湿度计的相对湿度差15%以上，该仓库温湿度计均经过校验，并在有效期内。

经了解，可能是由于仓库人员在某次搬运时碰到温湿度计，掉落损坏，未及时发现。

质量部门将仓库所有的温湿度计都进行了检查，其余均正常。

该缺陷为偶然发生个例。

　　2风险分析与评估

　　风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，可以运用失效模式进行评估，应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括以下内容：

　　该缺陷带来的直接后果；

　　该缺陷可能发生频率的高低；

　　该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；

　　该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；

　　该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；

　　风险的高低程度。

　　风险评估结果认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。

　　通常情况下，现场检查发现的风险均为中低风险，如果有重大风险那通过GMP的可能性也会下降，所以我们在写报告进行风险分析也要客观真实，至少不要让检查老师一看就是在应付，那么这样的整改报告是通不过的，一般都会再重新进行整改，材料会反复的进行修改，浪费时间和精力。

　　纠正预防措施

　　纠正预防措施是两方面的事情，有时候我们在写报告的时候很容易只写了预防措施，在纠正措施上没有具体写。

　　纠正措施

　　在写纠正措施时应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，要举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正行动或拟采取的纠正行动，以便审核人员很清楚你要做什么，这样别人也就很容易对你给予支持，也就会放心了。

　　预防措施

　　对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生，这个就不多说了。

　　整改结果

　　这个就是要针对每条缺陷进行整改的情况，结果，如在上报资料前不能完成整改，则应制订详细的整改计划，最好明确相关责任部门和责任人，完成时间等。

　　附件

　　就是要将所有整改的证明材料作为附件，可以附在每条缺陷整改结果之后，也可以编号进行统一整理。

　　附件主要就是提供所采取的质量控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容。

　　风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。

　　涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。

　　涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。

　　涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。

新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。

　　涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图