包装工艺说明书文档格式.docx

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管兰芳职称:

讲师

2015年7月12日

中北大学

课程设计任务书

2014/2015学年第2学期

1202064112

包装工程

起迄日期：

6月29日～7月12日

课程设计地点：

工字楼

指导教师：

齐明思管兰芳

责任教师：

齐明思

下达任务书日期:

2015年6月28日

课程设计任务书

1．设计目的：

1）具体应用和巩固本课程及有关课程的理论知识，综合应用所学知识，正确设计包装工艺过程，并解决生产中的理论和实践问题，以圆满的完成产品的包装工艺，制造合格的包装件；

2）通过对具体产品的包装工艺的研究，培养学生独立分析问题和解决问题的能力；

具有正确制订包装工艺规程和分析解决包装生产问题的基本能力；

2．设计内容和要求（包括原始数据、技术参数、条件、设计要求等）：

设计内容：

鼻炎滴液的包装工艺设计

技术参数：

一级包装：

玻璃瓶装+盒装，20ml，价格10元。

设计要求：

（1）包装容器及包装材料的选择要符合产品包装要求，材料应与产品有良好的相容性。

（2）包装工艺设计应遵守产品包装的技术要求，保证实现包装的功能和品质，提高生产效率，降低成本，完成生产任务。

3．设计工作任务及工作量的要求〔包括课程设计计算说明书、图纸、实物样品等〕：

1、分析研究被包装物品，包括被包装物品的形态、结构、特征、流通环境及其对包装技术的要求。

2、对被包装物品的包装防护功能进行研究和设计，并以此为依据选择合适的包装材料和容器。

3、确定整体包装工艺路线，并对不同工序选择合适的设备，画出产品包装工艺路线简图。

4、具体进行产品的包装工艺过程设计，画出包装工艺过程简表。

5、分析产品包装工艺过程，要求对各主要工序进行解释，并有各级包装（一级包装、二级包装、三级包装）的工艺过程示意图。

6、填写包装综合工艺卡片、包装工序卡片。

7、编写设计说明书，并按要求打印。

8、做出实物。

4．主要参考文献：

1潘松年.包装工艺学.北京：

印刷工业出版社，2001

2刘喜生.包装材料学.长春：

吉林大学出版社，1997

3黄颖为.包装机械结构与设计.北京：

化学工业出版社，2007

4宋宝峰.包装容器结构设计与制造.北京：

印刷工业出版社，2005

5章建浩.食品包装大全.北京：

中国轻工业出版社，2000

5．设计成果形式及要求：

课程设计说明书1份；

包装综合工艺卡片若干；

包装工序卡片若干；

实物一份。

6．工作计划及进度：

2015年6月29日~6月30日查阅资料，研究被包装物品特性

7月1日~7月2日完成包装防护功能设计、包装容器和材料的选择

7月3日~7月5日完成产品的包装工艺路线设计

7月6日~7月11日完成产品的包装工艺过程设计和分析，编写设计说明书

7月12日课程设计答辩

责任教师审查意见：

签字：

年月日

一．产品分析与包装技术要求

1.1药品包装的现状调查与分析 

目前，用于医药防伪的技术有8类，包括数码防伪、油墨防伪、纸张防伪、特种印刷防伪、核径迹防伪、生物防伪以及包装防伪等。

但有些技术尚未在我国医药企业中采用。

目前市场上见到的药品包装防伪方式主要有：

条形码防伪、标识防伪、包装盒内容物防伪、特种材料及工艺、包装结构防伪以及油墨印刷防伪等几种。

虽然药品种类、形态繁多，不论是片剂、粉剂，还是液体、膏剂，目前多用纸盒作外包装，这为药品包装防伪提供了方便。

但是，我国大部分药品的包装较为简单，多数包装未采用任何安全防护措施，有的只在外包装盒上贴上防伪标签，有的标签则形同虚设，起不到防伪作用。

随着防伪技术的发展和用户对包装防伪要求的提高，防伪包装成为包装印刷企业和包装用户谈论得越来越多的话题。

纸盒类药品包装从不用防伪包装向防伪包装转变，药品防伪包装也从仅加贴防伪标识的方式向包装材料本身和包装设计防伪、包装印刷防伪转变，并且各种高新的防伪技术也不断的用于药品防伪包装中。

根据纸盒类药品包装的特色，在包装的局部或整体应用一项或多项防伪技术，使防伪技术与包装设计有机的结合，可以达到打击假冒、保护真品的目的。

1.2药品的性能及包装要求分析 

鼻炎滴液主要成分是香油和中药提取物，对慢性鼻炎和过敏性鼻炎有一定的疗效。

药品是一个特殊的商品，它的包装自然也要有其特殊性。

药品包装的要求:

1.2.1应适应不同流通条件的需要 

药品在流通领域中可受到运输装卸条件、储存时间、气候变化等情况的影响，所以药品的包装应与这些条件相适应。

如怕冷冻药品发往寒冷地区时，要加防寒包装；

药品包装措施应按相对湿度最大的地区考虑等。

同样，在对出口药品进行包装时应充分考虑出口国的具体情况，将因包装而影响药品质量的可能性降低到最低限度。

1.2.3应和内容物相适应 

包装应结合所盛装药品的理化性质和剂型特点，分别采取不同措施。

如遇光易变质，置露空气中易氧化的药品，应采用遮光容器；

瓶装的液体药品应采取防震医学教育`网搜集整理、防压措施。

1.2.4要符合标准化要求 

符合标准化要求的包装有利于保证药品质量；

便于药品运输、装卸及储存；

便于识别与计量，有利于现代化港口的机械化装卸；

有利于包装、运输、储存费用的减少。

此外，药品包装还有一些具体要求，如药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或或使用防盗盖、瓶盖套等；

标签必须帖牢、帖正，不得与药物一起放入瓶内；

凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂和销售。

特殊管理药品、非处方药及外用药品的标签上必须印有规定的标志。

在国内销售的药品的包装、标签、说明书必须使用中文，不能使用繁体字、异体字，如加汉语拼音或外文，必须以中文为主体；

在国内销售的进口药品，必须附加中文使用说明。

凡使用商品名的西药制剂，必须在商品名下方的括号内标明法定通用名称等。

药品包装必须切合国家标准、专业标准的划定。

无包装标准的药品不得出厂或策划（部队特需药品除外）；

药品包装质料容器装药的稳固性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装质料、容器之间的共同试验数据和测试要领的报告，并附包装质量标准；

药用包装质料、容器必须切合国家标准、专业标准或地方、企业标准，凡生产直接生产药品的包装质料容器的企业，必须获得《药用包装质料容器生产允许证》才可生产；

在正常储运条件下，包装必须包管合格的药品在有效期内稳固质；

药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或应用防盗盖、瓶盖套等。

标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内；

凡封签、标签、包装容器等有破坏的，不得出厂或贩卖；

药品的运输包装必须切合国家标准或专业标准；

暂无国家标准或专业标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震荡。

包装用的衬垫质料、缓冲质料必须干净卫生；

药品的运输包装必须切合其理化性质要求。

凡怕冻、怕热药品，在差异季候发运到差异国家，须采取相应的防寒或防暑措施；

药品运输包装的储运图示标志，损害货品的包装标志等，必须切合国家标准和有关的划定。

二.一级包装方案设计 

2.1玻璃瓶

图2-1棕色玻璃瓶

该瓶为棕色玻璃瓶，性质稳定，与药品化学相容，适合用于一级包装。

2.1.1安瓿药品包装工艺过程分析

瓶坯处理：

安瓿是由生产厂家用硼硅酸和钠钙玻璃原料生产出各种管径的管坯，再由安瓿加工厂家对玻璃管的口径大小进行分拣，使同一批量的管径一致，其允许误差为土0。

5mm。

第一步是对玻璃管进行清洗干燥，放在自动成型机上，用氧气喷灯加热使之成半熔融状态，拉成细长的收缩部分，接着制成安瓿的缩颈、颈泡及外形，然后按规定尺寸切断、封底；

最后经修整，并在缩颈周围刻划线痕，用陶瓷颜料作出标志以便使用时折断。

为了降低热成型时引起的应力，安瓿还需在450—500℃的温度下退火，经外观检查后，制成合格的曲颈易折安瓿成品，它正在取代非易折安瓿。

曲颈易折安瓿在使用时不需砂轮划痕，只要对正瓶颈上的陶瓷颜料圆点就可掰开。

易折安瓿口是敞开的，为制药厂省去一道切口工序。

这样，安瓿加工厂在用RSC型五层瓦楞纸箱运输时，纸箱内必须采用塑料袋或纸盒包装，以保持安瓿清洁。

运到制药厂后拆箱，将安瓿朝上整齐排放在不锈钢盘内，在清洗机上用蒸馏水分粗、精两步冲洗其内壁，水压为0.15一0.2MPa，经甩干后用压缩空气将瓶内残余水分和杂质除去。

再把安瓿倒置装盘，送入灭菌隧道，其温度为300℃，时间10min，烘干后准备灌装。

灌装：

灌装是安瓿药品包装的重要工序。

对于常用的1—2ml安瓿药品，清洁、灌装和封口工作可在一台专用的双针灌封机上进行，灌封机共有6个工位，每个工位上有两支安瓿同时进行工作，其生产能力为4200—4900支／h。

灌装时，送料装置通过传送链将安瓿每两个一组送到第1工位，依次走过6个工位，分别完成以下工作：

第1工位用压缩空气清洁安瓿内壁，压缩空气压力为0.2～0．3MPa。

第2工位灌装药液，每次注入药液量可以通过灌装头上的旋钮调节。

灌装时，注射针不可接触安瓿的内壁及瓶口，以免封口时，药液烧结成黑斑而报废。

第3工位充填惰性气体，以降低瓶内氧气浓度，避免药品氧化变质0．12MPa。

后面3个工位是用乙炔焰或其它燃气对安瓿封口。

第4工位预热，防止剧烈加热时引起安瓿炸裂。

第5工位高温加热，使瓶口呈半熔融状态。

第6工位拉丝封口。

灌装的药量由操作工人和检验人员抽查，药液的平面高于或低于某个高度则属不合格品，应及时调节机器。

为了使安瓿生产过程密闭连接，提高生产率，可采用安瓿洗烘灌封联动机，由安瓿超声波清洗机、灭菌隧道烘箱、多针拉丝灌封机等组成，既可联动生产，也可单机使用。

灭菌：

药品内部灭菌使用双扉式灭菌柜，水蒸气温度为100～120℃，具体温度和时间根据药品而定。

不同品种规格的药品灭菌条件，应按灭菌效果F。

值①大于8或其它确认达到无菌的方法加以验证。

验证后的诸参数如温度、时间、柜内放置数量和排列层次等，不得任意改变。

灭菌时应及时记录柜内温度、压力及时间；

灭菌后必须逐柜取样作无菌检验。

灭菌开柜之前，在真空度0.08MPa的条件下喷淋色水，以检查并剔除泄漏的安瓿，然后用热水浸洗。

检测：

检测项目主要是澄明度，按照卫生部规定的标准逐支检查。

检查的方法有肉眼检查和自动检查两种。

肉眼检查时，以白色或黑色作为背景，用眼睛观察是否有异物或封接不良现象。

在检测中，应有目的地减小给定时间内被检物体的面积，增大视力所能观察到的范围（例如采用放大或投影技术），缩短每次凝视的时间，对于提高检测水平会有很大帮助。

此外，要求检查员视力在0.9以上，并每年检查一次。

自动检查是用光电自动检查机，自动检查的精确度取决于机器的完善程度。

目前不少工厂两种方法并用。

标志：

安瓿标志有两种形式，即印刷标志和标签标志。

印刷标志就是用安瓿印刷机直接把标志印刷在安瓿瓶体上，如图14—21所示。

标志内容包括药名、容量、有效期及生产厂家等，但用直接印刷的方法很难印刷所有信息，而且消毒时，印刷标志容易模糊甚至消失，所以今后的趋向是使用标签标志，特别是使用透明聚酯标签，采用相应的贴标签机，使生产效率也得到提高。

装盒：

安瓿装盒一般以10支为单位装入带有瓦楞纸隔条的纸盒，使用装盒机能连续将安瓿输送到纸盒中，但不易顺利进入间隔，有时会出现堆挤或空隔现象，需要用人工或机器进行整理，使安瓿在纸盒中排列得整齐有序，放入说明书后关闭盒盖。

封口：