XXX版GMP自检记录Word下载.docx

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查组织机构图是否有担负质量保证职责的部门；

查质保职责文件、质保治理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行；

第9条

查质保部职责文件检查质保部治理职责是否明确；

查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责；

查中间产品的流转是否经QA人员监控；

查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控；

查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权益；

查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效；

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自检记录

第10条

查现已生产的品种生产工艺是否通过验证；

检查结果评判企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求；

现场询问操作人员评判企业操作规程制定是否准确、易明白；

抽查批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史；

检查企业对各类记录是否妥善储存、便于查阅；

评判药品召回系统是否能够符合规范要求

第11条

查是否具有质控部组织机构图；

查质控的岗位设置及人员配置是否能够满足企业日常取样、检验需求

第12条

抽查控部岗位人员培训情形评判其能否满足其质量操纵职责；

查质控文件是否包括原辅料、包装材料、中间体、成品的取样、检查、检验及稳固性考察及必要的环境监测；

取样人员是否经授权；

检验方法是否通过验证或确认；

检查取样、检查、检验记录是否齐全；

检查物料、中间产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

检查留样情形是否满足必要的检查及检验需求

第13条

检查质量风险治理文件是否涵盖风险评估、操纵、沟通及审核

第14条

抽查风险评估

第15条

第16条

查公司组织机构图是否与现行机构相符；

查组织机构图是否能表示治理机构职责及工作流程

第17条

查质量负责人职责；

查质量治理部门人员是否将职责托付给其他部门的人员

第18条

查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏；

岗位职责是否明确并有书面文件；

查岗位人员是否承担过多职责；

抽查岗位人员对自岗职责的了解情形

第19条

查企业有无职责托付情形；

查受托付人资质是否符合规范要求

第20条

查关键人员是否有公司任命书；

查关键人员是否为全职；

查质量负责及受权人职责履行情形

第21条

查企业负责人工作职责是否满足规范要求；

查企业负责人是否按职责要求履行其职责

第22条

查生产治理负责人履历、学历、教育背景及职称情形是否符合规范要求；

查生产治理负责人工作职责是否符合规范要求无遗漏

第23条

查质量治理负责人履历、学历、教育背景及职称情形是否符合规范要求；

查质量治理负责人、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏

第24条

于第22条、第23条中检查

第25条

于第23条中检查

第26条

查是否有人负责公司培训和培训治理文件；

查培训打确实是否经生产治理负责人或质量治理负责人审核或批准

第27条

查培训记录及相关培训考核记录；

抽查生产操作人员的人员培训档案是否符合要求

第29条

查培训记录是否满足规范要求；

查有无卫生治理及操作规程

第30条

查人员卫生治理中是否包含健康、卫生适应和着装内容，如健康检查与躯体不适报告、着装、洗手、洁净作业、洁净区人员限制等；

不同级别卫生操作规程；

查看人员实际操作

第31条

查有无公司人员健康档案；

抽有无人员健康检查周期的规定

第32条

查公司有无关于幸免体表伤口、可能污染药品疾病人员的规定

第33条

检查进入生产区、质控区人员进入治理中是否有关于外来人员的规定；

检查外来人员登记和培训记录

第34条

检查是否有进入生产区更衣的规定和更衣流程；

洁净服材质、式样及穿戴是否符合规范

第35条

检查有无洁净生产区人员不得化妆和佩戴饰物的规定；

现场抽查洁净区人员执行情形

第36条

生产区、仓储区的区域划分；

现场检查生产区，仓储区执行情形

第37条

查有无幸免裸手直截了当接触药品、与药品直截了当接触的包装材料和设备表面的规定；

检查执行情形；

现场是否有手消毒措施

第38条

查厂区周边环境图、厂区总平面图；

第39条

查生产、行政、生活、辅助区布局；

查地面的绿化、硬化，阴沟清洁情形；

查厂区及厂房人流和物流通道分布情形；

垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放，垃圾存放位置是否合理

第40条

第41条

是否制定厂房爱护打算；

查有无相关规程规定厂房设施的日常检查流程和记录；

查有无消毒记录；

第42条

查是否有照明、温度、湿度和通风的要求和厂房验证文件；

查日常监控记录和偏差的处理

第43条

现场检查有无有防止昆虫或其它动物进入措施，是否有书面规定；

假设使用灭鼠药、杀虫剂，应当有风险评估；

检查措施有效性

第44条

是否有生产区、仓储区、质控区人员进入权限限制的治理规定及措施有效性；

有无外来人员进出记录；

第45条

是否储存厂房、公用设施、固定管道〔空调系统送风、回风管路；

水系统管路〕竣工和改造图纸，是否受控治理；

是否与布局一致；

改造是否有许可和风险评估

第46条

查有无相关的共用厂房、生产线、设备评估报告；

查车间空调系统送风、回风管路图及验证报告；

检查高产尘区排风、捕尘情形

第47条

现场检查生产设备能力和布局、物料暂存间、生产操作间面积和平面布局与工艺规程规定的适应情形；

现场检查中间站、物料暂存间治理情形；

是否有防止混淆、交叉污染、差错或遗漏的有效措施

第48条

检查空调净化系统平面布置图、洁净区平面布置图、洁净区换气次数、温湿度监控标准是否与生产工序环境一致；

洁净区压差分布是否符合；

检查空调系统验证情形；

检查车间环境相关监控记录，环境监测报告

第49条

查洁净区施工验收和材质文件，每步验收均应有记录；

现场检查洁净室内表面的装饰材料及平坦、密封情形；

现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防止尘粒聚积的措施；

查洁净区爱护、清洁、消毒的治理和记录

第50条

现场检查洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施的材质、样式、安装质量是否存在不易清洁情形及措施；

定期检查、爱护的治理制度和记录

第51条

检查水池、地漏样式及封闭情形；

检查清洁规程、状况及记录是否齐全

第52条

现场检查称量室气流、捕尘设施、手消毒

第53条

检查压差计和监控记录；

检查产尘房间回风情形

第54条

现场检查包装区隔离措施及规定

第55条

检查照明验证文件；

现场检查照明情形；

照明设施的清洁

第56条

现场检查中控室对洁净区及药品生产的阻碍

第57条

检查是否有物料相关治理规程；

原辅料、包装材料、成品的分库存放情形；

检查物料分批存放及状态标志情形；

检查固体物料与液体物料、专门物料的分区存放情形；

检查库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情形 

第58条

查看仓储区平面布置图；

检查库房防虫防鼠设施及其安装位置是否合理；

检查库房清洁情形；

检查库房温湿度计安装位置是否合理及监控记录；

第59条

检查高活性的物料或产品以及印刷包装材料的治理规程；

现场检查存放情形

第60条

现场检查防雨雪措施；

现场检查仓储物料外包装清洁情形

第61条

检查个库区待验、合格、不合格、退货或召回分区情形是否符合规定；

检查各区标志

第62条

现场检查取样间；

检查取样间验证及日常监控情形

第63条

现场检查实验室布局

第64条

检查实验室平面布局图；

现场检查各功能用室卫生及室内布局情形；

现场检查样品、留样的存放及记录

第65条

现场检查需专门存放的检验仪器、外表的存放；

实验仪器状态；

现场检查存放间的防静电、震动、潮湿、高温等设施

第68条

现场检查休息室布局，与生产区、仓储区、质控区分开

第69条

更衣室和盥洗室应满足人员进出；

不得与生产区和仓储区直截