EN623661中文版Word文档下载推荐.docx

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备注1输入：

偏离使用说明时，只有在导致医疗设备响应与制造商的预期或用户预期不同的情况下，才被视为使用错误。

图1显示了使用类型的关系。

图1：

显示使用类型的关系

医疗器械使用：

正常使用：

正确使用

使用错误

非正常使用

3.4效用

用户达到指定目标的准确性和完整性

这是不同于[医]临床结果的方面。

来源于ISO9241-11:

1998,3.2的修改。

3.5效率

与效用有关的资源支出

1988,3.3的修改。

3.6预期服务寿命

被制造商规定的时间期限，在这个时间里医疗器械能保证安全使用（即维持基本安全和必要性能）

在预期服务寿命中，维护是必要的。

来源于IEC60601-1:

2005和IEC60601-1:

2005/AMD1:

2012,3.28的修改。

3.7形成性评价

进行用户界面评估，目的是探索用户界面设计的优点、弱点和意外的使用错误。

形成性评价通常在整个设计和开发过程中迭代执行，但在总结性评价之前，在必要时指导用户界面设计。

3.8危险相关使用场景

能导致危险情况或伤害的使用场景。

与危险相关的使用场景通常会与潜在的使用错误联系在一起。

与危险相关的使用场景与医疗器械的故障无关。

除非医疗器械故障是由使用错误引起的。

3.9正常使用

操作，包括任何使用者的例行检查和调整，以及根据使用说明或按照普遍接受的做法，为那些没有使用指示而提供的医疗设备，并随时待命。

正常使用不应与预期用途混淆。

虽然两者都包括了使用的概念，如制造商的意图。

预期用途侧重于医疗用途，而正常用途不仅包括医疗用途，还包括维护、运输等。

使用错误能发生在正常使用中。

在没有使用说明的情况下，可以安全使用的医疗器械，由一些有权限的权威机构免除使用说明。

2005,3.71修改

3.10患者

正在接受医疗、外科或牙科手术的活着的人。

患者可以是使用者。

2012,3.76的修改。

3.11主要操作功能

涉及与医疗设备安全相关的用户交互的功能。

通常，主要操作功能与一系列任务交互，这些任务可以分解为一系列用户交互。

安全概念包括对病人造成不可接受的风险的性能丧失或退化，包括使用错误，使用户无法有效地使用医疗设备实现其预期的医疗目的。

在iec60601-1中，这被称为“基本性能”。

3.12责任机构

负责使用和维护医疗设备或医疗设备组合的实体。

责任实体可以是，例如一家医院，一个独立的临床医生或一个非专业的人。

在家庭使用应用程序中，病人用户和负责的组织可以是同一个人。

教育和培训包含在“使用”中。

2005,3.101的修改。

3.13总结性评价

在用户界面开发结束时进行的用户界面评估，目的是获得用户界面可以安全使用的客观证据。

总结性评价与证实用户界面的安全使用有关。

3.14任务

一个或更多的用户与医疗器械互动以完成期望的结果。

任务描述应该包括用户和医疗器械之间的活动分配和操作步骤。

任务不应仅用医疗设备提供的功能或特征来描述。

3.15UOUP未知出处的用户界面

以前开发的医疗设备的用户界面或部分用户界面，没有本标准的可用性设计过程的充分记录。

本注只适用于法文本。

3.16可用性

促进使用并因此建立效用、效率和用户满意度在以后的使用环境中的用户界面的特性。

所有可用性方面，包括效用、效率和用户满意度，或者增加或者减少安全性。

3.17可用性工程

人的因素工程

人的行为、能力、限制和其他特性的知识应用在医疗器械（包括软件）、系统和任务的设计中以获得充分的可用性。

获得充分的可用性能导致与使用有关的可接受的风险。

3.18可用性工程文件

由可用性工程过程产生的整套记录和其他文档。

3.19可用性测试

在指定的预期使用环境中探索或评估由预期用户使用的用户界面的方法。

3.20使用环境

实际条件和设置，在这当中，用户与医疗器械互动。

使用条件或使用环境属性可以包括卫生要求、使用频率、地点、光线、噪声、温度、流动性和国际化度。

3.21使用错误

在使用医疗器械时的用户行为或用户行为的缺失导致与制造商或用户期望的结果不同的结果。

使用错误包括用户没有能力完成任务。

使用错误可能是由用户特性、用户界面、任务或使用环境之间的不匹配导致的结果。

当使用错误发生时，用户可能意识到或没有意识到。

患者的非预期生理反应不是使用错误。

条目说明5：

引起非预期结果的医疗器械故障不作为使用错误。

条目说明6：

3.22使用方案

在指定使用环境中由特定用户执行任务的特定序列和任何医疗器械结果响应。

3.23使用说明

应用说明

与医疗器械使用内容有关的重要特性的总和。

预期的医学适应症，病人的数量，身体的一部分或组织的类型，用户配置文件使用环境，和工作原理是使用规定的典型元素。

医疗器械的使用摘要被一些拥有管辖权的当局称为“意图使用声明”.

使用规定是ISO14971:

2007的预期使用的决定的输入。

3.24用户

与医疗器械互动的人（互动即操作或处理）。

可以有多于一个的医疗器械用户。

普通用户包括临床医生、患者、清理者、维护人员和服务人员。

3.25用户群

根据可能影响可用性（如年龄、文化、专业知识或医疗设备交互类型）与其他预期用户相区别的预期用户的子集。

3.26用户接口

用户和医疗器械互动的方法。

附属文档被作为医疗器械用户接口的一部分。

用户接口包括所有医疗器械与用户互动的元素，包括医疗器械的物理方面，还有视频、音频、触摸屏显示，不限于软件接口。

为了这个标准的目的，医疗器械系统可以被看作是单一的用户接口。

3.27用户接口评估

制造商研究或评定有用户接口的用户互动通过用户接口评估。

用户接口评估可能包括一个或更多的下面的技术，除其他外，有可用性测试、专家评论、启发式分析、设计审核或认知穿行。

用户接口评估在整个设计和开发过程中被频繁的迭代执行，这是形成性评价。

用户接口评估是参与验证活动和验证整个医疗器械设计的一部分，这是总结性评价。

3.28用户接口说明

全面和前瞻性地描述医疗设备用户接口的说明集合。

3.29用户概况

预期用户群体的心理、生理和人口特征的总结如职业技能、工作要求和工作可以影响设计决策的条件。

1.原则

4.1一般要求

4.1.1可用性工程过程

制造商应该建立、编写文档、实施和维护可用性工程过程，定义见第5部分，为患者、用户及其他提供安全。

可用性工程过程应该按照附属文档告知用户如何使用医疗器械，可用性工程过程包括，但不限于：

——运输

——存储

——安装

——操作

——维修

——处置

医疗器械的可用性工程活动应该被以适当的教育、培训、技能或经验为基础的胜任的人员计划、开展、编写文档。

有文件记载的产品实现过程，如ISO13485：

2003[1]第7条所述，则应合并或参考可用性工程过程的适当部分。

注1：

ISO13485:

2003的6.2包括关于人员胜任的附加信息。

图A.4描述了ISO14971：

2007的风险管理过程与本标准中描述的可用性工程过程之间的相互关系。

如图A.4所示，第5条中描述的活动按逻辑顺序进行，但可以酌情以灵活的顺序进行。

当这个国际标准要求已经完成时，考虑遵守这个子条款。

4.1.2与用户接口设计相关的风险控制

为了减少应用相关的风险，制造商应该用一个或更多的以下选项，按照优先级列出（如ISO14971:

2007的6.2要求的）：

a）通过设计得到的固有安全；

b）医疗器械本身或生产过程中的防护方式；

c）安全信息

注：

安全信息也可以来源于产品标准和其他来源。

通过检查可用性工程文件检验符合性。

4.1.3与可用性有关的安全信息

当按照4.1.2的优先次序使用安全信息作为风险控制措施时，制造商应将此信息提交可用性工程过程以确定该信息。

——是可知觉的

——是能理解的

——是可以支持医疗器械正确使用的

预期用户使用环境下的用户意图。

用户知觉、认知和行动之间的关系如图A.1所示。

注2：

安全信息的例子见IEC62366-2。

用户对此类信息的故意无视被视为违反正常使用或违反正常使用的行为的故意行为或故意不行为，也超出了制造商进一步合理控制与用户接口相关的风险（即非正常使用）的手段。

通过检查安全信息和可用性工程文件验证符合性。

4.2可用性工程文件

可用性工程过程的结果应该被保存在可用性工程文件中。

构成可用性工程文件的记录和其他文档可以构成其他文档和文件的一部分。

例如1：

制造商的产品设计文件

例如2：

风险管理文件

通过检查可用性工程文件验证符合性。

4.3度量可用性工程效果

效果水平和方法选择和执行可用性工程过程的工具可以变化，在下面的基础上：

a）用户接口的尺寸和复杂性；

b）与医疗器械应用相关的伤害严重度；

c）使用说明的扩展性或复杂性；

d）未知来源用户接口的出现；

e）对已有的医疗器械用户接口的修改的扩展适用于可用性工程过程。

2.可用性工程过程

5.1准备使用说明

制造商应该准备使用说明。

使用说明应该包括：

——预期的医疗指示；

这能包括需要筛查、监测、治疗、诊断或预防的条件或疾病。

——预期的患者人员；

这可以包括年龄群、重量范围、健康状况或条件。

——预期用于或互动的身体部分或组织类型；

——预期用户概况；

——应用环境；

——操作原理。

注3：

医疗器械使用说明的汇总参考有权限的权威机构，如“预期应用声明”。

5.2识别与安全和潜在应用错误相关的用户接口特性

制造商应该识别与按照ISO14971:

2007，4.2执行的风险分析的一部分的安全性相关的用户接口特性。

这个识别也可以应用来自于可用性工程过程的工具和技术来执行。

这个识别应该包括在适用特定医疗器械安全标准中提出的重要操作功能的考虑。

ISO14971:

2007,C.2.29至C.2.34提供一个问题列表，这个列表能用来识别冲击安全的用户接口特性。

这个