药物非临床研究质量管理规范认证标准文档格式.docx

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查GLP培训和专业培训记录，现场考核

5

A2.3

经过考核，并取得上岗资格

查人员履历表、承担试验项目的经历、成果和发表文章情况

6

A2.4

严格履行各自职责

查工作记录并现场考核

7

A2.5

熟练掌握所承担工作有关的SOP

考核有关人员对相关SOP的掌握情况

8

A2.6

严格执行与所承担工作有关的SOP*

查相关工作记录及现场考核

17

A3.5

建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料

查相关档案资料

18

A3.6

建有工作人员专业工作经历的档案资料

19

A3.7

建有工作人员健康档案资料

20

A3.8

建有突发事件应急预案

查相关资料

21

A3.9

确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责*

查人员任命书、业务分工及职责的执行情况

22

A3.10

制订主计划表，掌握各项研究工作的进展

查主计划表，考核机构负责人

23

A3.11

在每项研究工作开始前，聘任专题负责人

查任命书和本机构任命SD的标准

24

A3.12

组织制订、修订、废弃SOP

查SOP的SOP及相关管理记录

25

A3.13

如存在更换专题负责人的情况，有更换的原因和时间的记录

查试验项目记录及人员更换记录

26

A3.14

审查批准试验方案

查制订试验方案的SOP和试验方案的签字

27

A3.15

审查批准总结报告

查撰写总结报告的SOP和总结报告的签字

28

A3.16

及时处理质量保证部门的报告，提出处理意见

查QA的报告及机构负责人的处理记录

29

A3.17

确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求

查供试品、对照品质量和稳定性分析监测措施、相关检测报告

30

A3.18

与协作或委托单位签订书面合同

查签署合同的相关证明

A4

质量保证部门（QAU）

31

A4.1

质量保证部门负责人具有相应的学历和专业背景

查QAU负责人履历表

32

A4.2

能够独立履行质量保证职责,具备相应的能力和工作经验**

查质量保证人员任命书、办公场所及相关SOP，现场考核

33

A4.3

人员数量和非临床研究机构的规模相适应（专职人员不少于总人数的5%）

查QAU人员承当质量保证工作及兼职工作情况

34

A4.4

保存本机构主计划表的副本

查QAU保存的相关档案资料

35

A4.5

保存本机构正在进行的试验方案的副本

36

A4.6

保存本机构未归档的总结报告的副本

37

A4.7

审核试验方案

查相关记录

38

A4.8

审核试验记录

39

A4.9

审核总结报告

40

A4.10

对每项研究项目实施检查，并制订检查计划*

41

A4.11

定期检查档案管理工作

查相关的SOP和记录

42

A4.12

定期检查实验设施

查动物饲养设施和功能实验室设施等、相关的SOP和记录

43

A4.13

定期检查实验仪器设备

44

A4.14

检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等*

45

A4.15

向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议

46

A4.16

参与制定并确认SOP

查SOP制定的SOP并抽查本机构的SOP

47

A4.17

保存所有SOP的副本

A5

专题负责人（SD）

48

A5.1

具有相应的学历、专业和工作经验

查履历表，资质要求的SOP，现场考核

49

A5.2

全面负责所承担专题的运行、质量和管理*

查试验方案制订、实施、记录和总结报告等相关资料

50

A5.3

制订并严格执行试验方案

51

A5.4

分析研究结果，撰写总结报告

52

A5.5

确保参与工作人员明确职责

查试验人员是否明确自己的职责，现场考核

53

A5.6

保证实验人员掌握并严格执行SOP*

查操作现场的SOP、相关记录，现场考核

54

A5.7

及时提出修订或补充相应的SOP的建议

查修订或补充的SOP和相关记录

55

A5.8

掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保记录及时、直接、准确和清楚

查对所负责项目原始记录的检查、确认和签字情况

56

A5.9

详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施

57

A5.10

妥善保管实验过程中的有关资料和标本

查实验过程中的有关资料和标本

58

A5.11

实验结束后，将试验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关的文件和总结报告及时归档

查相关记录及是否按照相关SOP规定的内容和时间归档

59

A5.12

及时处理质量保证部门的报告，确保研究工作的各环节符合要求

A6

其他部门负责人

60

A6.1

供试品管理负责人符合岗位职能要求

查资质、任命书及相关SOP，现场考核

61

A6.2

动物饲育管理负责人符合岗位职能要求

62

A6.3

临床检验负责人符合岗位职能要求

63

A6.4

病理负责人符合岗位职能要求

64

A6.5

标本保管负责人符合岗位职能要求

65

A6.6

档案管理负责人符合岗位职能要求

66

A6.7

实验设施保障负责人符合岗位职能要求

B.实验设施与管理

B1

实验设施

67

B1.1

具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施**

查现场及设施平面图等

68

B1.2

配备适合的环境调控设备设施

查现场

69

B1.3

实验设备设施运转正常*

查现场及相关记录

70

B1.4

实验设施布局合理，防止交叉污染*

查动物实验设施和功能实验室设施布局

71

B1.5

实验设施周边环境条件（有害化学品、花粉、噪音、粉尘、污染源、绿化面积、居民区等）符合相关要求

查现场外环境

72

B1.6

具备排污设备设施和处理措施

查现场、相关SOP和记录

73

B1.7

具备双路供电系统（或备用电源）

查现场和双路供电合同

74

B1.8

各类实验设施保持清洁卫生

B2

实验动物饲养管理设施

75

B2.1

饲养设施设计合理、配置适当*

查现场、平面布局图（人流、物流、动物流等）

76

B2.2

具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施

77

B2.3

饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件*

查现场设施和环境条件的监测数据及异常情况处理记录

78

B2.4

根据动物级别，饲养设施内的不同区域保持合理的温度、湿度、压力梯度等环境条件

查现场和温度、湿度压力梯度监测、控制及记录

79

B2.5

具备不同实验系统的饲养和管理设施

查现场和相关SOP

80

B2.6

具备不同种属动物的饲养和管理设施

81

B2.7

用于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的，应有适当的分隔及标记措施

查现场和相关记录

82

B2.8

动物设施与所使用的实验动物级别相符合

83

B2.9

具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施

查现场、相关SOP、记录或有关证明资料

84

B2.10

具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施

查现场、相关SOP、和记录或委托处置的证明材料

85

B2.11

具有清洗消毒设施

86

B2.12

具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染*

87

B2.13

具备易腐败变质的动物用品的保管措施

B3

供试品和对照品的处置设施

88

B3.1

具备接收和贮藏供试品和对照品的设施*

89

B3.2

具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施

90

B3.3

具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施

91

B3.4

供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，设置相应的实验、储存、配制和处置