中药饮片加工行业简析经典版Word文档下载推荐.docx

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③药品生产许可证6

④药品生产质量管理规范（GMP）制度6

⑤新药证书7

⑥国家药品标准制度7

⑦药品定价制度7

⑧处方药和非处方药分类管理制度8

二、行业发展概况8

三、行业周期性、季节性与区域性特点8

1、周期性、季节性8

2、区域性8

四、行业发展空间9

1、市场规模9

2、行业上下游关系10

（1）上游行业发展状况及对本行业的影响10

（2）下游行业发展状况及对本行业的影响11

五、行业风险特征12

1、医药行业政策变化风险13

2、中药材价格波动风险14

3、药品降价的风险15

一、行业管理

1、行业监管体系

中药材加工和中药饮片生产销售，行业主管部门有国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生和计划生育委员会、劳动和社会保障部。

除了政府主管部门，该行业还存在一些自律组织。

2、行业相关政策及标准

中药饮片企业的日常生产经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关法律、法规以及规范性文件，目前我国医药管理相关的法律、法规以及规范性文件主要有：

（1）主要法律

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民群众身体健康和用药的合法权益，我国早在1985年便开始实施《中华人民共和国药品管理法》，随后于2001年2月28日修订并施行新的《中华人民共和国药品管理法》。

该法对从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人都作出了具体的规定。

（2）主要法规

①药品经营许可证制度

在我国开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；

开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

②药品经营质量管理规范（GSP）认证制度

药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

药品经营企业必须依法通过GSP认证，取得《药品经营质量管理规范》认证证书，方可依法经营药品。

③药品生产许可证

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

④药品生产质量管理规范（GMP）制度

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（GMP认证）；

对认证合格的，发给认证证书。

⑤新药证书

研制新药，须经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

⑥国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

⑦药品定价制度

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价；

对其它药品，实行市场调节价。

依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

⑧处方药和非处方药分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。

通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

二、行业发展概况

随着我国医药卫生体制改革的全面推进和不断深化，中药行业规模不断扩大，产品销售收入、资产、企业数和从业人数均大幅增长，行业总体呈现持续向好趋势。

2010年国务院出台的《关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》提出大力发展现代中药。

为了保障中药产业健康发展，我国近年密集出台一批中药产业政策，包括常用中药材国家收储量以及中药材流通方式的转变和中药材溯源制度等。

“十二五”期间，中药产业在主管部门、企业主体和金融资本的共同投入下，将形成多角度全方位布局。

中药产业将迎来历史性发展机遇带动产业链上、下游等相关产业的蓬勃发展。

中药在国内拥有庞大、固定的消费群体，我国中药消费保持快速增长。

在一些地区中药产业已经成为新的经济增长点，中药材种植成为农民增收的一个重要来源。

同时，受中药板块高利润、高增长等利好因素的吸引社会上大量资本流入中药行业使中药行业竞争格局发生很大变化。

由于迎合了近年来国际上绿色消费的热潮中药行业的发展速度和效益水平超过其他行业。

近年来，以同仁堂、太极集团、华润三九、九芝堂等大集团公司为代表的中药龙头企业发展迅猛研发水平不断提升。

国外医药巨头也跃跃欲试。

当前世界医药20强都已经成立了专门的中草药研究中心。

中药因为药食同源的基础和临床功效具有很大市场潜力和开发空间，随着回归自然思潮影响市场需求还会不断增长。

中药除了治疗药品还可以开发保健品、食品、饮料、化妆品、中药兽药、中药饲料添加剂等等将会带来更大经济和社会效益。

三、行业周期性、季节性与区域性特点

中药材多为自然环境生长，采收具有一定的季节性和周期性，产地分布的地域性特征明显，从而对中药饮片行业的生产经营产生一定影响。

1、周期性、季节性

中药材种植属于农业，其产量、价格容易受气候、自然灾害、市场供需周期，以及包括禽流感、甲型H1N1流感在内的突发性公共卫生事件等因素影响。

中药材可能因为某地的自然灾害造成周期性减产而导致其供应紧张，进而可能会导致原材料短缺引起价格上涨。

此外，根据消费者的用药习惯秋冬季为中药材旺季、春夏季为中药销售淡季，由于消费者习惯导致的中饮片销售节性波动比较显著。

公司所处行业具有一定的周期性和季节性。

2、区域性

中药材资源的分布具有一定的地理区域性。

经过多年的发展，我国在各地区以药材主要产区为中心，形成了各具特色的中药材流通市

场，目前，我国共有17个经国家批准的大型专业中药材流通市场，其中，安徽亳州、成都荷花池、河北安国、广东普宁是我国几个较大的流通市场。

四、行业发展空间

1、市场规模

中国中药行业发展迅速，中成药和中药饮片的销售占国内医药市场的四成以上。

目前中国中药企业已有近2000家，产业经济规模已突破了千亿元，且中国中药产业仍在不断壮大。

此外，中国已有9000余个中成药品种也从传统的“丸、散、膏、丹”发展到现在的40多种。

预计到2015年包括中药工业、中药农业、中药商业、中药保健品、中药食品以及中药加工装备制造业等在内的大中药产业产值将达到1万亿元。

目前，中药饮片行业“小而散”的状况仍没有彻底改变，仍然有很多规模小、粗放式经营的小企业与大型现代化生产企业并存。

由于这些企业在中药材原料的选取、炮制工艺的规范度、过程控制技术、质量检测等方面与大型优质企业相比存在较大差距，使得目前市场上流通的中药饮片质量存在较大差异。

在当前市场环境下，优质中药饮片存在一定的供需矛盾。

此外，对于毒性饮片类别来说，由于其中药材原材料具有毒性，因此对炮制工艺、质量控制的要求很高，并有着严格的生产资质要求。

根据国家药监局认证公告，截至2014年6月30日，我国获得GMP认证资格的中药饮片企业数量达到了1300多家，且毒

性饮片业务规模普遍较小，行业内优质毒性饮片的市场供需矛盾较为突出。

积极的国家产业政策为本行业的发展创造了宽松的政策环境，总体来看，在规范市场准入、炮制工艺、原材料及产品质量的前提下，中药饮片的竞争环境，特别是产品价格相对透明，竞争参与者均可以通过不同渠道，从公开市场获得不同时间、不同地区、不同种类的中药饮片价格信息，部分专业信息平台甚至形成了专业化的价格指数，为本行业产品的综合价格变化情况提供参考。

总体来说，本行业市场化程度较高。

2、行业上下游关系

行业的上游行业主要为中药材原料供应商，下游为医药批发和零售行业（包括医疗机构）。

（1）上游行业发展状况及对本行业的影响

中药饮片的上游行业主要为中药材原料行业。

我国拥有丰富的中药材资源。

根据全国中药材资源普查，我国现有的中药材资源种类已达12,807种，其中包括毒性中药材28种；

另外根据中药材的形态分类，药用植物11,146种，药用动物1,581种，药用矿物80种。

其中，仅对320种常用植物类药材的统计，总蕴藏量就达850万吨左右。

中药材是生产中药饮片、中成药的基础原料，是中医治病的重要物质基础。

中药材的价格波动直接影响中药生产企业的生产成本，并且中药材的质量直接影响中医药的治疗效果和中医药行业的发展。

近年来，我国的中药材行业得到了迅速发展，在栽培、引种驯化野生药材、引进国外中药材等方面都取得了重大进展。

GAP的标准也获得了越来越多的应用与重视。

这都使得中药材的质量和安全性不断提高，品种不断获得丰富。

另一方面，由于野生药材的过度采挖，中药资源受到了较大的破坏，受到自然灾害和环境破坏等因素的影响，可能会出现原材料短缺或价格上涨情况。

随着对中药材需求量的迅速增加，单纯依赖野生中药材已远不能满足需要，因此，无论从满足市场需求，还是从保护野生药材资源的角度来看，实现中药材的规模化人工种植都是有必要的。

目前，多数植物类中药材品种已可以实现人工种植，但其中部分品种的种植技术仍无法大规模进行推广，为此，行业主管部门以及龙头企业仍在持续进行中药材人工种植技术的深入研究。

这将为中药制造业提供优质、充足的原料来源。

（2）下游行业发展状况及对本行业的影响

中药饮片的下游主要涉及到医药商业及渠道网络，也包括医疗终端和零售药店终端，以及广大的用药人群。

制药企业建立完善的商业渠道网络，不断提高医疗终端临床医生对本企业产品的认知，将决定产品发展的速度和规模。

在市场需求方面，随着新医改的推进、人口数量的绝对增长、人口老龄化程度的增加、人均收入的增加以及健康标准的提高，下游市场需求也将保持稳步增长。

另外，随着国家对医药流通行业秩序规范力度的加强，未来流通业的行业集中度、经营方式等都将发生变化，这些变化将有利于拥有优质产品和规模优势的大型医药企业的发展。

随着我国开始向中高等收入国家迈进以及人口老龄化的加快，人民生活需求和消费结构将发生重大变化，对医疗卫生服务和自我保健的需求将大幅增加，药品流通行业的迅速发展将促进中药生产企业的市场以及产品销售。

五、行业风险特征

1、医药行业政策变化风险

2012年3月24日，国务院发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，明确了“十二五”将抓好加快推进基本医疗卫生制度建设、不断巩固完善国家基本药物制度、基层医疗卫生服务体系运行新机制有