产品送检资料要求Word下载.docx
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模板详见附件5
6
中英文信息对照表
若需出具英文报告，模板详见附件6
7
对照样品
血液相容性试验必须提供已上市同类产品作为对照；
可吸收材料、特殊表面材料的植入试验建议提供已上市同类材料作为对照；
对照样品数量与送检样品数量一致
注：
1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”；
2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
附件1：
样品量要求
样品量指试验取样部位（与人体接触部位）用量
检测项目
样品量/单浸提
按重量计算
按面积计算
体外细胞毒性（12～22天）
4g
90cm2
迟发型超敏反应
8g
180cm2
急性全身毒性
5g
120cm2
异常毒性
3g
60cm2
热原
20g
540cm2
刺激
皮内刺激
240cm2
皮肤刺激
阴道/直肠/口腔刺激
眼刺激
遗传毒性
鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（7~14天）
6g
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
体外哺乳动物细胞基因突变试验
小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验
哺乳动物骨髓染色体畸变试验
体内哺乳动物细胞微核试验
亚急性全身毒性
经口途径（28天）
0.5kg
4m2
经静脉途径（7天）
65g
0.3m2
亚慢性全身毒性
经口途径（90天）
1.5kg
12m2
经静脉途径（14天）
130g
0.6m2
经静脉途径（28天）
260g
1.2m2
血液相容性
凝血酶原时间测定
血小板粘附
15g
部分凝血激活酶时间测定
溶血试验
补体C3a激活试验
白细胞计数
体外动态血栓形成
血小板计数
植入试验
皮下/肌肉/骨植入
不少于10个/周期
样品量以项目计算，如进行多项目检测，样品量需相应增加。
附件2：
1.产品名称：
。
2.产品的预期用途：
按照16886.1
接触部位：
□皮肤□黏膜□损伤表面□血路□组织/骨□循环血液
接触时间：
□短期（≤24h）□长期（＞24h-30d）□持久（>
30d）
3.样品试验部位选取说明（需图片标注取样部位）
□混合测试（单次收费）□分部件测试（按部件数量收费）
（说明：
若无注明试验选取部位，则由试验人员凭经验选取，由委托方承担责任。
）
4.产品特性
吸水性：
；
溶解性：
pH值：
。
杀菌抑菌性能：
□杀菌□抑菌□无
5.未灭菌产品，需灭菌试验项目□是□否委托我中心以121℃，30min条件灭菌。
6.如样品保存条件有特殊要求请说明：
委托方：
（盖章）
年月日
附件3：
NO：
生物性能试验方案
划线部分均可根据实际情况更改，每种试验仅需要选择一种方法
1.细胞毒性
□
（1）浸提液试验（显微镜观察法）
取×
×
产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质为含血清培养基，（37±
1）℃，（24±
2）h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中8.2规定的浸提法进行。
细胞毒性分级不大于□1；
□2；
□3；
□4（分级大于2时被认为有细胞毒性）
□
（2）浸提液试验（MTT法）
2）h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中附录C规定的浸提法进行。
细胞存活率应不小于70%
□（3）直接接触试验
产品/原液直接使用，按照GB/T16886.5-2017中8.3规定的直接接触法进行。
（适用于液体，凝胶，单一材质的片状产品）
□（4）间接接触试验——琼脂扩散法
2.致敏试验
（1）取×
产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油；
（37±
1）℃，（72±
2）h制备试验液,按照GB/T16886.10-2017中7.5规定的最大剂量试验方法进行。
或者
（2）×
产品/部件，按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的封闭贴敷试验方法进行。
（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类，材料单一的产品）
或者（3）取×
产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油，（37±
2）h制备试验液，按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的的封闭贴敷试验方法进行。
（适合于与正常皮肤接触的但不易进行直接贴敷的产品）
（应无致敏反应）
3.皮内反应
产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和植物油，（37±
2）h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中6.4规定的试验方法进行。
或者
（2）取×
产品原液直接使用，按照GB/T16886.10-2017中6.4规定的方法进行。
（适用液体产品）
（样品组与对照组记分之差不大于1.0）
4.皮肤刺激
（37±
2）h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中6.3规定的□单次接触□重复接触试验方法进行。
（多次接触需提供接触次数）
产品/部件直接使用，按照GB/T16886.10-2017中6.3规定的□单次接触□重复接触方法进行。
（适用于直接接触皮肤的敷料，织物等片状产品以及液体，凝胶状态的产品，多次接触需提供接触次数）
（应为极轻微）
5.黏膜刺激
2）h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.10-2017中□B.2眼刺激□B.3口腔刺激□B.5直肠刺激□B.6阴道刺激（建议单选,未选择的项目删去）规定的试验方法进行。
产品原液直接使用，按照GB/T16886.10-2017中□B.2眼刺激□B.3口腔刺激□B.5直肠刺激□B.6阴道刺激（建议单选,未选择的项目删去）规定的方法进行。
（刺激指数不大于4。
6.急性全身毒性
2）h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.11-2011规定的试验方法进行。
（应无急性全身毒性反应）
7.血液相容性
7.1溶血
产品/部件，按5g样品加入10mL0.9%氯化钠注射液的比例制备试验液，按照GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。
（溶血率应小于5%。
）
7.2凝血酶原时间（PT）试验
取与血液接触的主要部件，按GB/T16886.4-2003规定的试验方法进行。
（试验结果与参照品相比在统计学上应无显著性差异。
7.3部分凝血活酶时间（PTT）试验
7.4体外血栓形成试验
7.5血小板计数试验
7.6补体3a（C3a）激活试验
7.7血液学（白细胞和红细胞计数试验）
8.遗传毒性
8.1细菌回复突变试验：
产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质分别为0.9%氯化钠注射液和（□二甲基亚砜；
□棉籽油）。
2）h制备试验液。
取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的Ames试验方法进行。
（结果应为阴性）
8.2体外哺乳动物细胞基因突变试验：
□含血清培养基）。
2）h制备试验液；
浸提介质为含血清培养基时，（37±
1）℃，（48±
取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的小鼠淋巴瘤试验方法进行。
8.3体外哺乳动物细胞染色体畸变试验：
取试验液按照GB/T16886.3-2008中规定的的染色体畸变试验方法进行。
（注：
PVC、PC、PS、PES等材料不适合用二甲基亚砜等有机溶剂做为浸提介质）
9.植入试验取×
部件，□肌肉，□皮下，□骨植入（植入部位选择，单选），□1周，□4周，□12周，□26周，□52周，□其他周期：
（植入观察点选择，可多选），按照GB/T16886.6-2015中规定的试验方法进行。
（与阴性对照样品相比较，应为无刺激）
10.亚急性全身毒性试验
产品/部件，按0.2g/mL的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液，（37±
1）℃，（72±
2）h制备试验液，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法进行，接触途径为□静脉注射；
□皮下注射；
□腹腔注射；
□经口灌胃，给药剂量为10mL/kg大鼠体重/天，接触周期为□连续7天（静脉途径）；
□连续28天（其他途径）；
，对样品的亚急全身毒性进行评价。
部件/产品，按照GB/T16886.11-2011中规定的试验方法进行，接触途径为□肌肉，□皮下，□骨植入（植入部位选择，单选），接触剂量为×
g/kg大鼠体重，
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