新版GMP培训课件第一章第二章PPT资料.ppt

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v5、新规范第十二章，细化了对药品召回的要求；

v6、新规范附则增加了42条术语解释。

2.新版新版GMP与与98版对比版对比2.新版新版GMP与与98版对比版对比章章节新版章新版章节与条款与条款98版章版章节与条款与条款第第1章章总则（4，原文，原文1-4）总则（2，原文原文1-2条）条）第第2章章质量管理（量管理（11，原文，原文5-15）机构人机构人员（5，原原文文3-7）第第3章章机构人机构人员（22原文原文16-37）厂房与厂房与设施（施（23，原文原文8-30）第第4章章厂房与厂房与设施（施（33，原，原文文38-70）设备（7，原文，原文31-37）第第5章章设备（31，原文，原文71-101）物料（物料（10，原文，原文38-47）第第6章章物料与物料与产品（品（36，原，原文文102-137）卫生（生（9，原文，原文48-56）第第7章章确确认与与验证（12，原，原文文138-149）验证（4，原文，原文57-60）2.新版新版GMP与与98版对比版对比第第8章章文件管理（文件管理（34，原文，原文150-183）文件（文件（5，原文，原文61-65）第第9章章生生产管理（管理（33，原文，原文184-216）生生产管理（管理（8，原文，原文66-73）第第10章章质量控制与量控制与质量保量保证（61，原文原文217-277）质量管理（量管理（3，原文，原文74-76）第第11章章委托生委托生产与委托与委托检验（15，原文原文278-292）产品品销售与收回（售与收回（3，原，原文文77-79）第第12章章产品品发晕与召回（与召回（13，原文，原文293-305）投投诉与不良反与不良反应报告（告（3，原文，原文80-82）第第13章章自自检（4，原文，原文306-309）自自检（2，原文，原文83-84）第第14章章附附则（4，原文，原文310-313）附附则（4，原文，原文85-88v二、内容v增加相关内容如：

变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理v三、取消事项v取消了30万级洁净度要求，实行类似欧盟的ABCD级管理，对无菌药品的洁净度做出更高要求，新版GMP要求无菌药品的暴露区域应达到B级背景下的A级，且要动态监测2.新版新版GMP与与98版对比版对比新版洁净级别分类洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态（3）0.5m5m

（2）0.5m5mA级

（1）352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定98版洁净级别分类洁净级别尘粒数/立方米微生物最大允许数0.5m5m浮游菌CFU/立方米沉降菌CFU/皿（90mm半小时）10035000511000035000020001003100000350000020000500103000001050000060000100015级别浮游菌浮游菌cfu/mcfu/m33沉降菌沉降菌（90mm90mm）cfucfu/4/4小小时

（2）

（2）表面微生物表面微生物接触碟接触碟（55mm55mm）cfucfu/碟碟55指手套指手套cfucfu/手套手套AA级11111111BB级1010555555CC级10010050502525DD级2002001001005050洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产示例B级背景下A级处于未完全密封

（1）状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖

（2）等灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装B级处于未完全密封

（1）状态下的产品置于完全密封容器内的转运直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于完全密封容器内的转运和存放C级灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制产品的过滤D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌3.主要特点v一、全面提升管理要求v提高了对从业人员的资质要求首次引入了“质量授权人”的概念，并且对4个KP的职责作了规定。

v明确要求企业建立药品质量管理体系非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

v文件管理、生产管理、质量控制欲质量保证内容大幅提升，条目细化，指导性和可操作性增强。

3.主要特点v二、部分提高硬件要求v提高了无菌制剂生产环境的洁净度要求新版GMP采用了WHO和欧盟的最新的ABCD分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求。

A级相当于原来的百级；

B级相当于原来的百级，有动态标准；

C级相当于原来的万级，有动态标准；

D级相当于原来的十万级。

v增加里对设施设备要求v三、引入质量风险管理概念并增设相应的管理制度v增设的新制度包括：

供应商审计和管理、纠正和预防措施（CAPA）、变更控制、偏差管理、超标调查（OOS）、持续稳定性考察计划、质量风险管理、产品质量回顾分析。

v四、强调药品生产的全过程必须要个按注册审批要求实施新版GMP许多章节中明文规程了生产要求与注册审批要求的一致性。

强调只有符合注册批准的全部要求的药品才可放行销售。

v五、完善了与药品召回管理办法的有效衔接规定企业应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。

v六首批附录5个，以后还将陆续发布相关附录。

v新版新版GMPGMP的的“旧旧”GMPGMP的控制目标未变的控制目标未变GMPGMP的控制范围未变的控制范围未变GMPGMP控制的原理未变控制的原理未变v新版GMP的“新”GMPGMP的实施方法的更新的实施方法的更新GMPGMP的实施要求的更新的实施要求的更新GMPGMP的控制结果的更新的控制结果的更新4.各条款讲解v第一章总则v第一条为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。

98版第一条根据中华人民共和国药品管理法制定本规范。

v第二条企业应当建立药品质量管理体系。

本条解释了企业药品质量管理体系的涵盖范围，与98版相比涵盖范围明显扩大。

v第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

本条为新增条款，肯定了新版GMP是质量体系的一部分，并阐明了其主要目的。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

本条为新增条文，其明确了企业执行新版GMP的道德标准。

4.各条款讲解v第二章质量管理v第一节原则v第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

v本条明确了质量目标，规定有关药品形成的所有活动最终必须符合预定用途和注册要求。

4.各条款讲解v第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

本条明确了药品质量管理的责任，体现了全员参与质量的理念。

v第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

主要明确了达到质量目标的条件，是对硬件和人员等条件的原则性要求。

4.各条款讲解v第二节质量保证v第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

v质量保证地位v第九条质量保证系统应当确保：

（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（三）管理职责明确；

（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（五）中间产品得到有效控制；

4.各条款讲解（六）确认、验证的实施；

（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

本条明确了质量保证系统涵盖的范围和具体要求。

v第十条药品生产质量管理的基本要求：

（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（三）配备所需的资源，至少包括：

1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

2.足够的厂房和空间；

4.各条款讲解3.适用的设备和维修保障；

4.正确的原辅料、包装材料和标签；

5.经批准的工艺规程和操作规程；

6.适当的贮运条件。

（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（八）降低药品发运过程中的质量风险；

（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

4.各条款讲解（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

本条主要明确了药品生产质量管理活动的具体要求。

v第三节质量控制v第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

明确了质量控制的内容和要求v第十二条质量控制的基本要求：

（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

4.各条款讲解

（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以