怀孕妇女用药PPT格式课件下载.ppt

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各国相继就妊娠期药物使用进行立法（法规与政各国相继就妊娠期药物使用进行立法（法规与政各国相继就妊娠期药物使用进行立法（法规与政各国相继就妊娠期药物使用进行立法（法规与政策）。

策）。

1979197919791979年年年年9999月美国月美国月美国月美国FDAFDAFDAFDA首次在药物公告中提出首次在药物公告中提出首次在药物公告中提出首次在药物公告中提出了药物标签格式，需标明药物对胎儿危险性（安了药物标签格式，需标明药物对胎儿危险性（安了药物标签格式，需标明药物对胎儿危险性（安了药物标签格式，需标明药物对胎儿危险性（安全性）。

其后全性）。

其后1989198919891989年澳大利亚药物评价委员会年澳大利亚药物评价委员会年澳大利亚药物评价委员会年澳大利亚药物评价委员会（AustralianDrugEvaluationCommittee,AustralianDrugEvaluationCommittee,AustralianDrugEvaluationCommittee,AustralianDrugEvaluationCommittee,ADECADECADECADEC）发展了相类似，但较美国发展了相类似，但较美国发展了相类似，但较美国发展了相类似，但较美国FDAFDAFDAFDA系统略有扩展系统略有扩展系统略有扩展系统略有扩展系统。

此后德国又建立其自己系统。

现就美、澳系统。

现就美、澳二国系统介绍于下二国系统介绍于下二国系统介绍于下二国系统介绍于下3美国美国FDAFDA妊娠期药物对胎儿危险性分类定义妊娠期药物对胎儿危险性分类定义nn美国将所有药物按其在动物与人类实验研美国将所有药物按其在动物与人类实验研究中危险性（安全性）所见分为五类：

究中危险性（安全性）所见分为五类：

AA、BB、CC、DD及及XX。

现分述于下现分述于下4AA类类nn已有合适的妊娠妇女对照研究证实，在妊已有合适的妊娠妇女对照研究证实，在妊娠前、中、后三个月未能证明药物对胎儿娠前、中、后三个月未能证明药物对胎儿具有危险性，且几乎无出现胎儿损害可能具有危险性，且几乎无出现胎儿损害可能性（性（remoteremote）美国美国美国美国FDAFDA妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类5BB类类nn指动物研究未见药物对胎儿危险性；

然而，未曾指动物研究未见药物对胎儿危险性；

然而，未曾进行合适的妊娠妇女对照研究进行合适的妊娠妇女对照研究进行合适的妊娠妇女对照研究进行合适的妊娠妇女对照研究nn或指动物研究显示药物对胎儿具有不良效应或指动物研究显示药物对胎儿具有不良效应或指动物研究显示药物对胎儿具有不良效应或指动物研究显示药物对胎儿具有不良效应（effecteffecteffecteffect），），），），但合适的妊娠妇女对照研究未能证但合适的妊娠妇女对照研究未能证但合适的妊娠妇女对照研究未能证但合适的妊娠妇女对照研究未能证明药物对胎儿具有危险性。

虽有动物实验所见，明药物对胎儿具有危险性。

虽有动物实验所见，但该药物应用于妊娠妇女时，几乎无出现胎儿损但该药物应用于妊娠妇女时，几乎无出现胎儿损但该药物应用于妊娠妇女时，几乎无出现胎儿损但该药物应用于妊娠妇女时，几乎无出现胎儿损伤可能性伤可能性伤可能性伤可能性美国美国美国美国FDAFDA妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类6CC类类nn动物实验显示该药物具有致畸性和胚胎毒动物实验显示该药物具有致畸性和胚胎毒性（性（embryocidalembryocidal）效应，且未进行过合适效应，且未进行过合适的妊娠妇女对照研究的妊娠妇女对照研究nn或无动物与妊娠妇女研究资料可供应用或无动物与妊娠妇女研究资料可供应用美国美国美国美国FDAFDA妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类7DD类类nn已存有该药物对胎儿危险性证据，但在某已存有该药物对胎儿危险性证据，但在某些情况下（例如威胁生命时或严重疾病状些情况下（例如威胁生命时或严重疾病状态下且无安全性药物可供使用），虽有阳态下且无安全性药物可供使用），虽有阳性证据存在，但仍可应用于妊娠妇女性证据存在，但仍可应用于妊娠妇女美国美国美国美国FDAFDA妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类8XX类类nn该药物的动物实验和人类研究均已证实可该药物的动物实验和人类研究均已证实可造成胎儿异常，或基于人类经验具有胎儿造成胎儿异常，或基于人类经验具有胎儿危险性证据，且其危险性明显地超过任何危险性证据，且其危险性明显地超过任何可能的效益，该药物禁用于妊娠或可能怀可能的效益，该药物禁用于妊娠或可能怀孕的妇女孕的妇女美国美国美国美国FDAFDA妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类妊娠期药物对胎儿危险性分类9澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类nn澳大利亚将所有药物按其对胎儿在动物与澳大利亚将所有药物按其对胎儿在动物与人类实验研究中危险性（安全性）所见分人类实验研究中危险性（安全性）所见分为七类：

为七类：

AA、BB11、BB22、BB33、CC、DD及及XX。

现分述现分述于下于下10AA类类nn已有众多妊娠与育龄期妇女服用过该药物，已有众多妊娠与育龄期妇女服用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和未观察到对且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害胎儿直接和间接地伤害澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类11BB11类类nn有限人群妊娠和育龄期妇女使用过该药物，有限人群妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和未观察到对且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害。

动物研究也未显胎儿直接和间接地伤害。

动物研究也未显示增加胎儿伤害的证据示增加胎儿伤害的证据澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类12BB22类类nn少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害。

动物研究资料不全儿直接和间接地伤害。

动物研究资料不全或不确切，但可应用资料未见增加胎儿损或不确切，但可应用资料未见增加胎儿损害的证据害的证据澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类13BB33类类nn少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害。

动物研究资料显示儿直接和间接地伤害。

动物研究资料显示增加胎儿伤害发生率，但此伤害与人类相增加胎儿伤害发生率，但此伤害与人类相关性未予肯定关性未予肯定澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类14CC类类nn由于药物的药理效应可引起或怀疑可引起由于药物的药理效应可引起或怀疑可引起胎儿或新生儿伤害，但不致畸，且此伤害胎儿或新生儿伤害，但不致畸，且此伤害是可逆的，相关资料应予以细述是可逆的，相关资料应予以细述澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类15DD类类nn药物已引起或怀疑可引起或有可能引起胎儿药物已引起或怀疑可引起或有可能引起胎儿畸型发生率增高或不可逆伤害，这些药物具畸型发生率增高或不可逆伤害，这些药物具有不良药理效应，相关资料应予以细述有不良药理效应，相关资料应予以细述澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类16XX类类nn可产生胎儿永久性伤害高危险性药物，应可产生胎儿永久性伤害高危险性药物，应禁用于妊娠妇女或可能怀孕妇女禁用于妊娠妇女或可能怀孕妇女澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类17澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类有关说明有关说明nnBB类（包括类（包括BB11、BB22、BB33）并不提示其对胎儿安并不提示其对胎儿安全性大于全性大于CC类类nnDD类药物并不绝对禁用于妊娠，例如抗癌症类药物并不绝对禁用于妊娠，例如抗癌症药物药物18美国与澳大利亚分类比较美国与澳大利亚分类比较AA类类美国美国美国美国澳大利亚澳大利亚澳大利亚澳大利亚已有合适的妊娠妇女对照已有合适的妊娠妇女对照已有合适的妊娠妇女对照已有合适的妊娠妇女对照研究证实，在妊娠前、中、研究证实，在妊娠前、中、研究证实，在妊娠前、中、研究证实，在妊娠前、中、后三个月未能证明药物对后三个月未能证明药物对后三个月未能证明药物对后三个月未能证明药物对胎儿具有危险性，且几乎胎儿具有危险性，且几乎胎儿具有危险性，且几乎胎儿具有危险性，且几乎无出现胎儿损害可能性无出现胎儿损害可能性无出现胎儿损害可能性无出现胎儿损害可能性（remoteremoteremoteremote）已有众多妊娠与育龄期妇已有众多妊娠与育龄期妇已有众多妊娠与育龄期妇已有众多妊娠与育龄期妇女服用过该药物，且已证女服用过该药物，且已证女服用过该药物，且已证女服用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和未明不增加畸型发生率和未明不增加畸型发生率和未明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接观察到对胎儿直接和间接观察到对胎儿直接和间接观察到对胎儿直接和间接地伤害地伤害地伤害地伤害19美国与澳大利亚分类比较美国与澳大利亚分类比较BB类类美国美国美国美国澳大利亚澳大利亚澳大利亚澳大利亚BBBB指动物研究未见药物对指动物研究未见药物对指动物研究未见药物对指动物研究未见药物对胎儿危险性；

然而，未胎儿危险性；

然而，未曾进行合适的妊娠妇女曾进行合适的妊娠妇女曾进行合适的妊娠妇女曾进行合适的妊娠妇女对照研究；

或指动物研对照研究；

或指动物研究显示药物对胎儿具有究显示药物对胎儿具有究显示药物对胎儿具有究显示药物对胎儿具有不良效应（不良效应（不良效应（不良效应（effecteffecteffecteffe