国内外原料药市场的发展趋势及监管现状--李宏业PPT文档格式.ppt

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现今巨大的全球公司提升名列前几位的仿制药公司整合：

现今巨大的全球公司提升了对仿制药的信心了对仿制药的信心nn原料药市场在今后原料药市场在今后5-105-10年中将会有年中将会有5-10%5-10%数量上的增长，数量上的增长，但是由于日益激烈的竞争只有但是由于日益激烈的竞争只有1-2%1-2%价值上的增长价值上的增长10/26/202210/26/202233李宏业李宏业国内外原料药市场的发展趋势国内外原料药市场的发展趋势全球制药业的循环往复发展特点nn全球制药业的波动性全球制药业的波动性2006-20082006-2008年期间许多销售规模很到的产品在主要市场年期间许多销售规模很到的产品在主要市场都失去了独家保护都失去了独家保护来自于已建立和正在成长的印度公司将加入分享市场的来自于已建立和正在成长的印度公司将加入分享市场的循环，中国也正在加入循环，中国也正在加入10/26/202210/26/202244李宏业李宏业国内外原料药市场的发展趋势国内外原料药市场的发展趋势2006-2008年度不同区域年平均市场增长nn美国市场增长美国市场增长8-9%8-9%（20052005年为年为5-6%5-6%），全球），全球市场年增长市场年增长43%43%。

nn欧盟市场增长欧盟市场增长4-5%4-5%（20052005年为年为4-5%4-5%），降低），降低05%05%个百分点。

个百分点。

nn中国市场增长为17-18%，达到130-140亿美元nn印度国内市场在数量上每年增长8-9%。

10/26/202210/26/202255李宏业李宏业国内外原料药市场的发展趋势国内外原料药市场的发展趋势药品市场增长预测nn现在起到现在起到20132013年，全球平均每年的药品销售增长年，全球平均每年的药品销售增长率为率为4-7%4-7%。

市场价值将超出。

市场价值将超出97509750亿美元。

整体亿美元。

整体市场增长率处于个历史上缓慢增长期。

市场增长率处于个历史上缓慢增长期。

nn美国市场美国市场20092009年为年为4.5%4.5%的增长，的增长，20102010年的增年的增长为长为3-5%3-5%。

nn受经济危机影响，药品需要自行支出的国家诸如受经济危机影响，药品需要自行支出的国家诸如俄罗斯、墨西哥、韩国等增长速度大幅度下滑，俄罗斯、墨西哥、韩国等增长速度大幅度下滑，药品主要由政府支出的国家诸如德国、日本、西药品主要由政府支出的国家诸如德国、日本、西班牙的增长速度受影响较小。

班牙的增长速度受影响较小。

10/26/202210/26/202266李宏业李宏业国内外原料药市场的发展趋势国内外原料药市场的发展趋势药品市场增长预测nn中国市场继续保持每年20%以上的市场增长，现在起到2103年，中国药品市场将为世界药品市场增长贡献21%。

nn七个药品市场增长国为：

巴西、俄罗斯、中国、印度、墨西哥、韩国和土耳其。

药品市场增长七国2010年整体增长率为12-14%，今后5年为13-16%。

10/26/202210/26/202277李宏业李宏业国内外原料药市场的发展趋势国内外原料药市场的发展趋势向美欧市场供货的竞争nn印度公司瞄准美欧市场印度公司瞄准美欧市场nn中国经常是印度供应链的一部分中国经常是印度供应链的一部分nn为数不多的私营中国公司为数不多的私营中国公司-落后于印度落后于印度3-53-5年年nn越来越多的新印度公司尝试向美国客户销售更低越来越多的新印度公司尝试向美国客户销售更低成本的原料药和制剂产品成本的原料药和制剂产品nn美国客户利用印度的供货来从他们主要的制剂供美国客户利用印度的供货来从他们主要的制剂供应商那里获取更好价格，而且必须寻找更低成本应商那里获取更好价格，而且必须寻找更低成本的原料药以保持竞争力。

的原料药以保持竞争力。

nn竞争结果导致：

盈利受制于整个供应链，新进者竞争结果导致：

盈利受制于整个供应链，新进者占有很小的制剂市场份额，促进制剂外包占有很小的制剂市场份额，促进制剂外包10/26/202210/26/202288李宏业李宏业国内外原料药市场的发展趋势国内外原料药市场的发展趋势大药厂应对仿制药竞争：

增加外包和合同研发与制造nn印度和中国原料药/中间体生产厂家受益nn传统的美欧合同制造商遭遇风险nn对印度基于研发的传统合同制造商有更大的长期影响nn注重合同研发与制造的印度公司也许把重点从原料药转向仿制药10/26/202210/26/202299李宏业李宏业国内外原料药市场的发展趋势国内外原料药市场的发展趋势美国市场仿制药业务成功要素nn产品储备nn销售与推广nn原料药nn市场或商机nn速度和低成本10/26/202210/26/20221010李宏业李宏业国内外原料药市场的发展趋势国内外原料药市场的发展趋势产品储备nn强势的和增长的具备竞争力的产品储备强势的和增长的具备竞争力的产品储备nn产品选择：

建立支持公司发展战略的产品储备，产品选择：

建立支持公司发展战略的产品储备，包括大药、新药产品，独特药包括大药、新药产品，独特药nn专注研发加业务开发和转让的执行，以建立能及专注研发加业务开发和转让的执行，以建立能及时批准上市的产品储备时批准上市的产品储备nn仿制药公司可持续的市场领先源于高效运行、内仿制药公司可持续的市场领先源于高效运行、内部研发能力和高度擅长原料药采购部研发能力和高度擅长原料药采购nn吸引人的产品储备可以加强现有产品的销售吸引人的产品储备可以加强现有产品的销售10/26/202210/26/20221111李宏业李宏业国内外原料药市场的发展趋势国内外原料药市场的发展趋势销售与推广nn与当地客户健全的关系，对客户的了解和满足客户需求的能力nn在纯粹的仿制药市场上具备完善的产品上市运行和进出供应链的管理10/26/202210/26/20221212李宏业李宏业国内外原料药市场的发展趋势国内外原料药市场的发展趋势原料药nn保持内供原料药或健全的采购合作关系保持内供原料药或健全的采购合作关系nn避免对原创药厂和带知识产权的仿制药厂的侵权避免对原创药厂和带知识产权的仿制药厂的侵权nn早做准备，在独家保护到期前早做准备，在独家保护到期前77-10-10年年nn完善注册申报所需的技术包和支持数据，并回复完善注册申报所需的技术包和支持数据，并回复来自不同市来自不同市场药监机构的缺陷性场药监机构的缺陷性nn高效运行，内供原料药是克服或挑战专利的一个高效运行，内供原料药是克服或挑战专利的一个具备竞争力的选择，有利于首个申报具备竞争力的选择，有利于首个申报/首个上市和首个上市和解决复杂的技术问题解决复杂的技术问题nn内供原料药可以降低成本内供原料药可以降低成本10/26/202210/26/20221313李宏业李宏业国内外原料药市场的发展趋势国内外原料药市场的发展趋势原料药-中国竞争力中国竞争力nn中国在制剂进入规范市场的准备度方面落后印度中国在制剂进入规范市场的准备度方面落后印度3-73-7年，但是具备快速的原料药增长能力和增长年，但是具备快速的原料药增长能力和增长迅速的原料药销售。

迅速的原料药销售。

nn印度仿制药公司朝制剂方面的整合促使原料药需印度仿制药公司朝制剂方面的整合促使原料药需求流向中国求流向中国nn中国是向印度提供中间体的供应商，有助于印度中国是向印度提供中间体的供应商，有助于印度降低成本提高竞争力降低成本提高竞争力nn中国是一个成长中的原料药直销规范市场的力量，中国是一个成长中的原料药直销规范市场的力量，特别是在简单产品、老产品以及发酵产品方面特别是在简单产品、老产品以及发酵产品方面10/26/202210/26/20221414李宏业李宏业国内外原料药市场的发展趋势国内外原料药市场的发展趋势速度和低成本nn低成本是仿制药业务模式的一个既定部分nn在竞争方面有一定的重要性但是被过分夸大nn高成本公司不具备竞争力，但是低成本公司不能仅依靠低成本参与竞争nn仿制速度对仿制药市场是至关重要的10/26/202210/26/20221515李宏业李宏业国内外原料药市场的发展趋势国内外原料药市场的发展趋势原料药是规范市场仿制药竞争力的基础原料药是规范市场仿制药竞争力的基础nn具备内部或外部的研发产品储备的原料药合作伙伴的仿制具备内部或外部的研发产品储备的原料药合作伙伴的仿制药公司具有较高的长期增长期望药公司具有较高的长期增长期望nn缺乏建立产品储备能力的仿制药公司缺乏建立产品储备能力的仿制药公司最可能需要并购，并购对象应该是具备产品储备、较低的最可能需要并购，并购对象应该是具备产品储备、较低的科研资源成本、较强的规范能力和非侵权工艺开发能力的科研资源成本、较强的规范能力和非侵权工艺开发能力的优良原料药厂家优良原料药厂家nn缺乏内供原料药的仿制药公司必须与健全的原料药厂家结缺乏内供原料药的仿制药公司必须与健全的原料药厂家结成盟约关系或引进制剂注册申报文件资料成盟约关系或引进制剂注册申报文件资料nn与印度与印度/中国原料药厂家不具备紧密合作关系的仿制药公中国原料药厂家不具备紧密合作关系的仿制药公司不会有兴旺的发展前景司不会有兴旺的发展前景10/26/202210/26/20221616李宏业李宏业国内外原料药注册方式国内外原料药注册方式nn中国nn药品生产企业，独立申报，获得产品批准文号；

nn欧洲nn从属于制剂申报，EDMF文件和CEP程序，nn美国nn从属于制剂申报，DMF文件10/26/202210/26/20221717李宏业李宏业欧洲药管结构与欧洲药管结构与药品注册体制药品注册体制欧盟理事会欧盟理事会官方药品控制实验室网络欧洲理事会欧洲理事会EDQM欧洲议会欧洲议会成员国药管当局成员国药管当局欧洲药典欧洲药品评价署EMEA认证与检查欧洲委员会欧洲委员会注册发证检查官方药品控制实验室国家药典?

1818欧洲药管结构与欧洲药管结构与药品注册体制药品注册体制上市许可申请（MAA）nn仅对制剂药仅对制剂药,不针对不针对APIAPInn33个申请程序个申请程序集中程序集中程序互认程序和非集中（分散）程序互认程序和非集中（分散）程序成员国程序成员国程序10/26/202210/26/20