单唾液酸四己糖神经节苷脂KathyPPT推荐.pptx

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2022/10/26莘泰医药莘泰医药神经节苷脂简介2022/10/26GM1作用机制是作用机制是促促进“神神经重构重构neuroplasticity”（包括神（包括神经细胞的生存、胞的生存、轴突生突生长和突触生和突触生长）。

）。

对损伤后继发性神经退化有保护作用；

对脑血流动力学参数以及因损伤后导致脑水肿有积极的作用；

可以通过改善细胞膜酶的活性、减轻神经细胞水肿；

动物实验显示可改善帕金森氏病所致的行为障碍。

莘泰医药莘泰医药神经节苷脂简介2022/10/26企企业商品名商品名规格（注射液）格（注射液）规格（粉格（粉针）备注注阿根廷施捷因施捷因5ml:

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重塑杰&

施捷因施捷因GM1的主要成分为猪脑中提取制得的一种鞘糖脂。

是中枢神经系统的主要成分为猪脑中提取制得的一种鞘糖脂。

是中枢神经系统细胞中存在的众多神经节苷脂的一种。

细胞中存在的众多神经节苷脂的一种。

GM1在中国最初使用来自进口，由巴西在中国最初使用来自进口，由巴西TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.生产，商品名为重塑杰。

生产，商品名为重塑杰。

世界范围内，该产品仅在中国、巴西和阿根廷上市，而中国的销量占世界范围内，该产品仅在中国、巴西和阿根廷上市，而中国的销量占该产品在全球销量的该产品在全球销量的99%。

主要是用于主要是用于中枢神经系统损伤恢复中枢神经系统损伤恢复和和帕金森综合征帕金森综合征的治疗，然而，因的治疗，然而，因为据称为据称GM1具有具有轴突生长轴突生长和和亲神经元性质亲神经元性质（并没有确切临床研究证（并没有确切临床研究证实），在临床上的适应证范围极其广泛，在医院使用量大，销量增长实），在临床上的适应证范围极其广泛，在医院使用量大，销量增长速度惊人，引发国内数速度惊人，引发国内数10家企业仿制。

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没有国家统一的质量标准、各厂家产品的含量测定和有关物质检查标准也不一致。

2022/10/26莘泰医药莘泰医药主要内容神经节苷脂简介124作用机理作用机理用法用量临床应用32022/10/264禁禁忌忌不良反应3莘泰医药莘泰医药作用机理GM1作用机理保保护细胞膜胞膜对抗抗兴奋氨基酸氨基酸调控离子通控离子通道道减少自由基减少自由基神神经节苷苷脂脂神神经细胞膜的天然胞膜的天然组成成分，成成分，调节细胞膜内蛋白胞膜内蛋白质的功能，起的功能，起稳定和加定和加强脂脂质膜双膜双层结构的作用构的作用维持中枢神持中枢神经细胞膜上的胞膜上的Na+-K+-ATP酶及及Ca2+-Mg2+-ATP酶的活性，的活性，防止防止细胞内胞内Ca2+积聚，加聚，加强膜膜稳定性，定性，纠正离子失衡，降低水正离子失衡，降低水肿提高平均提高平均动脉脉压，改善，改善脑组织局部血流量，局部血流量，对Ca2+有高度有高度亲和性，能减和性，能减少少Ca2+内流，减少自由基生成内流，减少自由基生成GM1可以可以对抗抗脑损伤后谷氨酸功能亢后谷氨酸功能亢进，提高多巴胺能和胆碱能功能，提高多巴胺能和胆碱能功能，抑制蛋白激抑制蛋白激酶C活性和活性和转移，减少移，减少对神神经细胞的神胞的神经毒性作用毒性作用神神经重构重构神神经细胞的生存、胞的生存、轴突的生突的生长、突触的生、突触的生长2022/10/262017年10月，由阿根廷TRBPharmaS.A.生产进口的GM1再次被CFDA因产品存在质量安全风险而通报，并暂停销售使用。

2017年10月，由阿根廷TRBPharmaS.A.生产进口的GM1再次被CFDA因产品存在质量安全风险而通报，并暂停销售使用。

莘泰医药莘泰医药主要内容神经节苷脂简介124作用机理用法用量临床床应用用32022/10/264禁禁忌忌不良反应3莘泰医药莘泰医药临床应用2022/10/26科室科室应用广，用广，临床上可用于以下科室：

床上可用于以下科室：

神神经外科外科：

颅脑损伤、自发性蛛网膜下腔出血、脊髓损伤等神神经内科内科：

脑血管疾病、周围神经病变、脊髓炎等老老年年科科：

神经变性疾病（帕金森病帕金森病、阿尔兹海默病）骨骨科科：

脊髓损伤等儿儿科：

科：

缺血缺氧性脑病、小儿脑瘫等血液内科、急血液内科、急诊中心、中心、风湿免疫科、耳鼻喉科、湿免疫科、耳鼻喉科、肿瘤科、外科瘤科、外科等等由于由于疗效、安全性的不确定以及效、安全性的不确定以及单价价较高，高，GM1还被多省市被多省市纳入入辅助与重点助与重点监控用控用药目目录，被，被监控次数高达控次数高达14次。

次。

莘泰医药莘泰医药适应症适应症博司捷博司捷&

申捷申捷神神经系系统损伤和修复的首和修复的首选用用药能能顺利通利通过血血脑屏障屏障适适应症：

用于治症：

用于治疗血管性或外血管性或外伤性中枢神性中枢神经系系统损伤；

帕金森病；

帕金森病脑损伤、脊髓、脊髓损伤脑血管意外血管意外帕金森病、老年痴呆帕金森病、老年痴呆新生儿缺氧缺血性新生儿缺氧缺血性脑病病小儿小儿脑瘫周周围神神经损伤其他原因引起的神其他原因引起的神经系系统损伤2022/10/262010年单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液治疗脑、脊髓损伤患者的中国专家共识莘泰医药莘泰医药临床应用在神经外科的应用在神经内科的应用在骨科的应用2022/10/26莘泰医药莘泰医药在神经外科的应用用于治疗急性急性脑、脊髓、脊髓损伤，也用于其他原因（铂诱导、CO中毒等）导致的中枢神中枢神经系系统损伤，包括颅脑损伤、急性自发性蛛网膜下腔出血等。

用法用法说明明：

在颅脑损伤急性期及神经细胞发生不可逆损伤之前，应早期应用神经节苷脂（100mg/d，静脉滴注；

2-3周后改为维持剂量，20-40mg/d，一般6周），降低水肿。

莘泰医药莘泰医药在神经内科的应用神经节苷脂主要运用于脑血管疾病血管疾病（脑出血、脑梗塞、脑栓塞等）、神神经变性疾病性疾病（帕金森、阿尔茨海默病等）、急性脊髓炎、周围神经病变及其他神经病变等。

循证医学研究证明，脑缺血发作早期使用（发作4h内）GM1能显著改善缺血性脑卒中患者的预后，剂量为100mg/d静脉滴注，治疗帕金森患者可以长期使用，安全性好和有效性高。

莘泰医药莘泰医药帕金森病的治疗帕金森病的流行病学帕金森病（PD）是一种神经退行性疾病，主要临床表现为震颤、少动、强直、姿势平衡障碍等运动症状，伴有不同程度的抑郁、焦虑及精神病性障碍等非运动症状。

2022/10/26帕金森病的病理DA神经元丢失80%；

纹状体DA含量减少80%；

代偿机制衰败；

氧化应激；

机体GM1含量不足自由基过度损害等神经节苷脂治疗帕金森病的机制对抗自由基损害减少黑质多巴胺神经元凋亡促进神经细胞突触形成保护黑质多巴胺能神经元增强残余DA神经元合成DA从而有效减从而有效减轻PD患者的症状患者的症状莘泰医药莘泰医药在骨科的应用骨科科室运用神经节苷脂主要用于治疗脊髓脊髓损伤（SCI）及促进脊髓损伤组织水含量恢复正常（减少继发性损伤）、椎椎-基底基底动脉供血不足脉供血不足综合征合征（VBI）等。

外科治疗脊髓损伤目的是解除神经压迫和维持脊柱的稳定性，为神经组织恢复提供条件，但单纯的神经组织的再生很漫长，神经节苷脂可有效促进神经再生，临床研究表明，大剂量静脉滴注GM1100mg/d效果优于40mg/d2022/10/26莘泰医药莘泰医药与其他脑保护剂比较神经节苷脂与其他脑保护剂比较药品品成分成分适适应症症单唾液酸四己糖唾液酸四己糖神神经节苷脂苷脂钠单唾液酸四己糖神经节苷脂钠血管性或外伤性中枢神经系统损伤；

帕金森脑苷肌肽多肽、多种神经节苷脂、游离氨基酸等（复合物）（复合物）中枢神经损伤和周围神经损伤胞磷胆碱胞磷胆碱钠用于急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍依达拉奉依达拉奉用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

小牛血去蛋白水解物小牛血去蛋白水解物适用于脑缺血、脑痴呆、脑外伤及大脑功能不全等脑细胞代谢障碍性疾病2022/10/26莘泰医药莘泰医药与其他脑保护剂比较神经节苷脂与其他脑保护剂比较药品品不良反不良反应药代代动力学力学单唾液酸四己糖唾液酸四己糖神神经节苷脂苷脂钠少数病人出现皮疹反应，应建议停用等等；

GM1顺利通利通过血血脑屏障屏障，2h在骨和脊髓达放射活性高峰，抑制病理性脂质过氧化，减少氧自由基的生成脑苷肌肽个别患者静点3-4小时出现发冷、体温略有升高、头晕、烦躁，个别可引起过敏性皮疹未进行该项试验且无可靠参考文献胞磷胆碱对人及动物无明显毒性作用，偶有一过性血压下降、失眠、兴奋及给药后发热等迅速入血流，部分通部分通过血血脑屏障屏障进入脑组织，胆碱部分为良好的甲基化供体依达拉奉急性肾功能衰竭、肝功能异常、血小板减少、弥漫性血管内凝血、过敏症等自由基清除自由基清除剂小牛血去蛋白水解物皮疹等过敏反应尚不明确2022/10/26莘泰医药莘泰医药用药指证说明明书：

GM1批准适批准适应证血管性或外伤性中枢神经系统损伤帕金森2022/10/26国内外文献中涉及国内外文献中涉及临床治床治疗的疾病的疾病突发新生儿缺氧缺血性脑病性耳聋糖尿病周围神经病变头昏眩晕椎-基底动脉供血不足缺血性脑卒中重型颅脑外伤等2010年年单唾液酸四己糖神唾液酸四己糖神经节苷脂苷脂钠盐注射液注射液治治疗脑、脊髓、脊髓损伤患者的中国患者的中国专家共家共识GM1适适应证具体描述具体描述为：

缺乏循证医学证据急性急性脑、脊髓、脊髓损伤，也用于其他原因，也用于其他原因导致致的中枢神的中枢神经系系统损伤，包括包括脑卒中、缺氧卒中、缺氧缺血性缺血性脑病、病、脑脊髓手脊髓手术和和脑脊髓放脊髓放疗等等导致的致的脑、脊髓神、脊髓神经损伤。

莘泰医药莘泰医药相关指南对于相关指南对于GM1的推荐的推荐2022/10/26各适各适应证相关疾病指相关疾病指南南对于于GM1的推荐的推荐适适应症症相关指南相关指南关于关于GM1GM11.1.颅脑损伤颅脑损伤20082008年年中国颅脑创伤病人脑保护药物治疗指南中国颅脑创伤病人脑保护药物治疗指南未提到未提到GM1GM1治疗脑、脊