公司简介-FDA首次会议介绍PPT资料.ppt

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杨沛杰兼总经理：

杨沛杰化化工工专专业业，大大专专学学历历，高高级级工工程程师师,从从事事化化工工类类、食食品品添添加加剂剂类类产产品品的的生生产产管管理理近近4400年，是行业内知名专家。

年，是行业内知名专家。

质量管理部门负责人质量质量总监（质量受权人）：

王雷总监（质量受权人）：

王雷双双学学士士，工工程程师师，生生物物工工程程专专业业，同同时时具具有有工工商商管管理理专专业业学学位位；

从从事事氨氨基基酸酸的的生生产产管管理理、研研发发及及质质量量管管理理工工作作8年年。

ISO9001、ISO14001、HACCP内内审审员员、中中级级能能源源管管理理师师。

发发表表相相关关学学术术论论文文3篇篇，拥拥有有发发明明专专利利7项。

项。

生产部门负责人生生产部部经理理：

李成华：

李成华大大专专学学历历，化化学学专专业业；

从从事事氨氨基基酸酸生生产管管理理工工作作2020年年，工工程程师师。

20092009年年起起就就任任海海德德生化公司生产部经理。

生化公司生产部经理。

质量管理部门负责人质量质量保证保证部部经理：

王航经理：

王航硕硕士士，毕毕业业于于中中国国药药科科大大学学，微微生生物物与与生生化化药药学学专专业业；

20020088年年起起任任宁宁波波海海德德生生化化公公司司QAQA经经理理。

从从事事相相关关的的质质量量管管理理工工作作，在在国国家级刊物发表家级刊物发表22篇论文，拥有发明专利篇论文，拥有发明专利11项项。

质量管理部门负责人质量质量控制控制部部经理：

张旭经理：

张旭本本科科学学历历，毕毕业业于于中中国国药药科科大大学学，药药学学专专业业；

高高级级药药物物分分析析工工程程师师，执执业业药药师师，20020099年年起起任任宁宁波波海海德德生生化化公公司司QCQC经经理理。

从从事事相关的相关的质量管理工作质量管理工作。

厂区平面图厂区平面图产品分类产品分类vLL型型氨基酸氨基酸v乙酰化氨基酸衍生物乙酰化氨基酸衍生物vDLDL型氨基酸型氨基酸L型氨基酸产品L-L-半胱氨酸半胱氨酸L-L-精氨酸盐酸盐精氨酸盐酸盐L-L-赖氨酸盐酸盐赖氨酸盐酸盐L-L-色氨酸色氨酸L-L-苏氨酸苏氨酸质量标准符合质量标准符合AJI/USP/EP/FCC主要销往：

主要销往：

中国国内和欧洲市场中国国内和欧洲市场乙酰化氨基酸产品N-N-乙酰乙酰-L-L-半胱氨酸半胱氨酸N-N-乙酰乙酰-L-L-酪胱氨酸酪胱氨酸N-N-乙酰乙酰-L-L-谷氨酰胺谷氨酰胺质量标准符合质量标准符合AJI/USP/EP主要销往：

中国国内和欧洲市场中国国内和欧洲市场DL型产品DL-DL-蛋氨酸蛋氨酸质量标准符合质量标准符合AJI主要销往：

中国国内和欧洲市场中国国内和欧洲市场质量体系介绍质量体系介绍QualitySystem质量组织机构质量组织机构QualityOrganizations质量实行总经理负责制，授权质量负责人具体负责。

质量实行总经理负责制，授权质量负责人具体负责。

Generalmanagerisresponsibleforquality,authorizequalityvicegeneralmanagertotaketheresponsibilitiesindetail.公司设立质量管理部，分为公司设立质量管理部，分为QA和和QC，行使质量监督和质量检验的，行使质量监督和质量检验的职能。

职能。

TheCompanyhasestablishedQU,includingQAandQCdept.toassureproductquality.质量管理部独立于生产技术部和其他部门。

质量管理部独立于生产技术部和其他部门。

Qualitymanagementdepartmentisindependentofproductiondepartment.QA的职责的职责ResponsibilitiesofQA建立、运行质量体系；

建立、运行质量体系；

Establishandimplementqualitysystem;

审核和批准物料供应商；

Reviewandapprovematerialssuppliers;

决定物料的放行或拒收；

Releaseorrejectofmaterials;

实施内部审计；

Implementinternalaudit;

建立原料、中间体、成品、包装及标签批准制度；

Establishapprovingsystemforrawmaterials,intermediates,finalproductsandlabels.在产品销售放行前，对整个批生产记录和批检验记录进行审核。

在产品销售放行前，对整个批生产记录和批检验记录进行审核。

Beforereleasingproduct,reviewbatchproductionrecordandbatchtestrecord.QA的职责的职责ResponsibilitiesofQA确保所有重大偏差和检验结果超标经过调查并得到及时处理；

确保所有重大偏差和检验结果超标经过调查并得到及时处理；

EnsurealldeviationsandOOSareinvestigatedandhandled;

批准可能影响中间体和成品质量的变更；

Approvethechangesprobablyinfluencingthequalityofintermediatesandfinalproducts.审核和批准所有验证草案和报告；

审核和批准所有验证草案和报告；

Reviewandapproveallthevalidationprotocolsandreports;

管理投诉处理系统，确保与质量相关的投诉得到调查和解决；

Managecomplaintshandlingsystem,ensurethequality-relatedcomplaintsareinvestigatedandresolved;

监督仪器仪表的校验；

Monitorthecalibrationoftheapparatusandinstruments.监督厂房和设备的维护；

监督厂房和设备的维护；

Supervisethemaintenanceoffacilitiesandequipments.QA的职责的职责ResponsibilitiesofQA确保有适当的稳定性数据来支持成品有效期；

确保有适当的稳定性数据来支持成品有效期；

Ensurethesuitablestabilitydatatosupportre-testdateandexpirydateoffinalproducts.对生产操作过程进行监控以确保操作符合要求；

对生产操作过程进行监控以确保操作符合要求；

Monitortheoperationprocesstoensuretheoperationsmeetrequirements.审核生产批记录；

审核生产批记录；

Reviewbatchproductionrecord;

批准并监督委托检验；

Approveandsupervisetheentrustedtest;

确保按时进行产品年度回顾；

Ensureannualqualityreviewisperformed.QC职责职责ResponsibilitiesofQC对原料对原料/中间体中间体/成品做检验，检测环境并保存记录；

成品做检验，检测环境并保存记录；

Performtestsonrawmaterials,intermediatesandfinalproducts,monitortheenvironmentandmaintaintherecords.确保仪器的正常维护并保存有关记录；

确保仪器的正常维护并保存有关记录；

Ensureinstrumentsaremaintainedandrecordsarekept.确保检验方法验证计划、草案和报告得到审核和批准；

确保检验方法验证计划、草案和报告得到审核和批准；

Makesurethevalidationplan,protocolsandreportsofanalyticalmethodsarereviewedandapproved.执行和执行和/或评估拟定的方法变更和仪器变更。

或评估拟定的方法变更和仪器变更。

Implementand/orevaluatetheestablishedmethodchangeandinstrumentchange.员工培训员工培训Training公司人力资源部门负责组织企业的职工培训公司人力资源部门负责组织企业的职工培训Thepersonnelresourcesdept.isresponsiblefororganizingthetraining.每年制订职工培训计划每年制订职工培训计划,定期对员工进行定期对员工进行GMP知识的培训。

知识的培训。

EstablishthetrainingscheduleeveryyearandconductcGMPtrainingperiodically.有完整的新员工培训体系，员工在上岗前安排有完整的新员工培训体系，员工在上岗前安排GMP基础知识、药品管理基础知识、药品管理法及化学基础知识等相关知识的培训法及化学基础知识等相关知识的培训Establishedcompletetrainingsystemfornewstaff，EachnewemployeewillbetrainedwithbasicGMP,regulationandchemicalknowledgepriortostartingwork.有技术和管理人员深化教育制度有技术和管理人员深化教育制度Establishedfurthereducationsystemfortechniciansandmanagers.供应商审计供应商审计SupplierAudit质量管理部负责供应商审计质量管理部负责供应商审计Qualitymanagementdepartmentisresponsiblefor