器械标准演讲稿PPT推荐.ppt

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机构与人员，项目编号1.11.12；

第二部分：

设施与设备，项目编号2.12.5；

第三部分：

制度与管理，项目编号3.13.14。

审查项目共31项。

适适用用范范围围

（一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。

（二）新开办企业现场审查项目为：

1.11.12、2.12.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。

评定原则及判定标准现场验收时，应逐项进行全面审查并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；

缺陷的判定：

检查项目有明显缺陷的，本项检查评定为不合格。

现场验收结果全部符合标准的，判定为合格；

现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。

第一部分第一部分机构与人员项目编号1.11.12；

企业负责人、质量负责人企业负责人、质量负责人应熟悉医疗器械监督管应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。

管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。

医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企医疗器械经营企业许可证管理办法业许可证管理办法、医疗器械说明书、标签医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定和包装标识管理规定、湖北省医疗器械经营湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法企业许可证管理实施办法等。

）等。

）1.1审查内容1.1审查办法通过答卷或现场提问等方式考察通过答卷或现场提问等方式考察通过答卷或现场提问等方式考察通过答卷或现场提问等方式考察：

医疗器械分几类？

依据是什么医疗器械分几类？

依据是什么开办医疗器械经营企业应具备哪些条件？

开办医疗器械经营企业应具备哪些条件？

如何理解从合法渠道购进医疗器械？

医疗器械标签、包装标识一般包括哪些内容？

何为医疗器械不良事件？

企业擅自变更注册地址、仓库地址的，应受何种企业擅自变更注册地址、仓库地址的，应受何种处罚？

处罚？

1.2审查内容企业应企业应建立与经营规模相适应的组织机构建立与经营规模相适应的组织机构，设置应合理；

，设置应合理；

各组织机构有各组织机构有明确的职能明确的职能。

查企业组织机构图、查机构工作职责、查机构负责人任查企业组织机构图、查机构工作职责、查机构负责人任命文件。

命文件。

新开办企业新开办企业新开办企业新开办企业经营二类医疗器械经营二类医疗器械55个类别以下的，可配备专个类别以下的，可配备专职质量管理人员负责企业质量管理工作；

职质量管理人员负责企业质量管理工作；

（2）

（2）经营三类医经营三类医疗器械或二类医疗器械疗器械或二类医疗器械55个（含个（含55个）类别以上的企业应设个）类别以上的企业应设置质量管理机构。

机构内人员不少于置质量管理机构。

机构内人员不少于33人，且均应具备大人，且均应具备大专以上学历或中级相关专业以上职称专以上学历或中级相关专业以上职称；

（3）（3）经营三类经营三类“68466846植入材料和人工器官植入材料和人工器官”或或“68776877介入器械介入器械”的企业，的企业，质量管理机构必须具有至少一名医学专业的大学本科以上质量管理机构必须具有至少一名医学专业的大学本科以上或中级以上职称的专业人员，并在职在岗。

或中级以上职称的专业人员，并在职在岗。

1.2审查办法查企业组织机构图、查机构工作职责、查机构负责查企业组织机构图、查机构工作职责、查机构负责查企业组织机构图、查机构工作职责、查机构负责查企业组织机构图、查机构工作职责、查机构负责人任命文件：

人任命文件：

组织机构设置应合理：

办公室、质量管理部、仓组织机构设置应合理：

办公室、质量管理部、仓储部、业务部、售后服务部等；

储部、业务部、售后服务部等；

人员资质应符合要求并有任命文件，人员资质应符合要求并有任命文件，各部门工作职责要明确。

各部门工作职责要明确。

1.3审查内容企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的相关专业的大专大专（含）以上学历或（含）以上学历或中级中级以上职称，以上职称，并有并有22年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历；

的经历；

企业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其企业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其他单位工作。

他单位工作。

相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、药学、生物、化工、计算机等专业，专业应与经药学、生物、化工、计算机等专业，专业应与经营的医疗器械相关，并熟悉所经营产品的技术标营的医疗器械相关，并熟悉所经营产品的技术标准。

准。

1.3审查内容新开办企业质量管理负责人应符合以下要求：

新开办企业质量管理负责人应符合以下要求：

企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的大学业的大学本科本科（含）以上学历或（含）以上学历或中级中级以上职称，并有以上职称，并有22年年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历；

以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历；

企业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其他单位工企业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其他单位工作。

企业质量管理负责人不得兼任企业负责人；

作。

超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理负责人，超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理负责人，应提供当地应提供当地22级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明；

证明；

相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、药学、相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、药学、生物、化工、计算机等专业。

生物、化工、计算机等专业。

1.3审查办法查人员聘用劳动合同、任命书、简历、学历、职称证原件：

查人员聘用劳动合同、任命书、简历、学历、职称证原件：

新聘任的质量管理负责人应提供原单位离职证明及新聘任的质量管理负责人应提供原单位离职证明及22年以年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的证明；

上直接从事医疗器械经营质量管理工作的证明；

劳动合同、任命书、个人简历；

学历、职称证原件，所学专业与拟经营产品应具有相关性。

1.4审查内容质量管理人员应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。

审查办法：

查职责规定、查质量运行中形成的记录（新开办企业查记录表式）。

1.5审查内容质量管理部门应有下列职责：

质量管理部门应有下列职责：

负责起草企业医疗器械负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

负责首营企负责首营企业和首营品种的质量业和首营品种的质量审核审核，并建立质量档案。

，并建立质量档案。

负责医疗负责医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作。

养护和运输中的质量工作。

负责医疗器械产品质量的查负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告。

部门报告。

负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

合格医疗器械的处理过程实施监督。

负责收集和分析医负责收集和分析医疗器械质量信息并建立档案。

疗器械质量信息并建立档案。

重点考核、询问有关制度、职责、权限执行重点考核、询问有关制度、职责、权限执行情况、记录、档案资料、经营范围、人员执行情况等。

情况、记录、档案资料、经营范围、人员执行情况等。

1.6审查内容质量管理部门应负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术知识和职业道德等教育培训计划，并实施。

有条件的企业应培养或配备经GB/T190012003和YY/T0287标准培训的质量管理人员。

查规定、查计划、查记录、查档案。

1.7审查内容质量验收员、仓库养护员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准，经培训上岗。

查看学历证书、职称证书原件；

抽一个产品询问，看质量标准是否熟悉。

1.8审查内容从事医疗器械经营、维修的工作人员，必须具有高中（含中专）以上文化程度，经培训上岗。

查企业名单、学历原件、培训记录。

1.9审查内容建立人员培训档案。

对职工进行法律法规、标准、建立人员培训档案。

对职工进行法律法规、标准、质量管理等知识培训，培训有计划，有考核，有质量管理等知识培训，培训有计划，有考核，有记录。

记录。

查培训档案。

培训档案应有培训计划、审查办法：

培训档案应有培训计划、培训记录、考核结果、教材等。

培训记录、考核结果、教材等。

企业质量负责人需经省、市级食品药品监督管理企业质量负责人需经省、市级食品药品监督管理企业质量负责人需经省、市级食品药品监督管理企业质量负责人需经省、市级食品药品监督管理局专门培训合格并取得相应培训证书方可。

其他局专门培训合格并取得相应培训证书方可。

其他从业人员培训形式暂不做要求。

从业人员培训形式暂不做要求。

1.9培训档案培训计划：

时间、内容、授课人、参加人员、学培训计划：

时间、内容、授课人、参加人员、学时、考核方式时、考核方式培训记录统计表：

日期、主办部门、授课人、培培训记录统计表：

日期、主办部门、授课人、培训主题、开始时间、结束时间、人员签名、统计、训主题、开始时间、结束时间、人员签名、统计、备注。

备注。

员工个人培训记录：

姓名、性别、学历、岗位；

培训时间、培训内容、授课人、培训学时、考核培训时间、培训内容、授课人、培训学时、考核成绩。

成绩。

授课资料、教材、考试卷等授课资料、教材、考试卷等1.10审查内容经营企业除与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术部门或专业技术人员。

查职工名单、岗位、学历及职称证原件、培训记录；

专业与技术服务的符合性；