伦理初审项目汇报PPT模板-北京佑安医院伦理委员会PPT推荐.ppt

伦理初审项目汇报PPT模板-北京佑安医院伦理委员会PPT推荐.ppt

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首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会EthicsCommitteeofBeijingYouAnHospital,CapitalMedicalUniversity一、研究方案介绍（包含但不限于以下内容，限一、研究方案介绍（包含但不限于以下内容，限55张张PPTPPT，一般汇报时间，一般汇报时间4-54-5分钟）分钟）：

n

（一）试验/研究题目；

n

（二）试验/研究目的，试验/研究背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验/研究有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

n（三）试验/研究设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

n（四）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，n（五）试验流程，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

n（六）样本量、样本量的计算依据；

n（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

n（八）拟进行的检查项目、测定的次数和药代药效动力学分析等；

n（九）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

n（十）中止/终止临床试验/研究的标准，结束临床试验/研究的规定；

n（十一）疗效评价指标和安全性评价指标；

n（十二）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

n（十三）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定（如果适用）；

n（十四）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

n（十五）临床试验/研究的质量控制与质量保证；

n（十六）试验/研究相关的伦理学；

n（十七）临床试验/研究预期的进度和完成日期；

n（十八）试验/研究结束后的随访和医疗措施；

n（十九）其他需要说明的问题；

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会EthicsCommitteeofBeijingYouAnHospital,CapitalMedicalUniversity二、二、知情同意书介绍（包含但不限于以下内容，限知情同意书介绍（包含但不限于以下内容，限66张张PPTPPT，一般汇报时间，一般汇报时间6-86-8分钟）分钟）：

n

（一）试验/研究简介，包含目的、项目来源等；

n

（二）试验/研究设计、随机化分组及设盲的水平，受试者可能被分配到的组别；

n（三）入选标准/排除标准n（四）试验流程：

拟进行的检查项目、测定的次数，拟进行的采血次数、采血量，拟进行的随访，受试者参与的时间和期限，哪些步骤是试验性的，等；

n（五）可能的获益；

n（六）可能的风险；

n（七）研究相关费用、补偿和与研究有关伤害的赔偿；

受试者参加试验是否获得报酬；

n（八）受试者的权利：

完全自愿参与、无条件随时退出等；

n（九）受试者个人资料保密的相关规定；

n（十一）替代治疗方案（目前针对该疾病已有的治疗方法），以及替代治疗重要的潜在风险和受益。

n（十二）解答受试者提出的有关试验相关问题的规定（联系人及其联系方式）；

n（十三）解答受试者权益等相关问题的规定（一般为本中心的伦理委员会及其联系方式）；

n（十四）试验/研究相关损伤发生时的相关联系人；

n（十五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。

n（十六）受试者获得相关研究信息时的相关联系人及其联系方式；

n（十七）其他需要说明的问题；

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会EthicsCommitteeofBeijingYouAnHospital,CapitalMedicalUniversity三、招募广告三、招募广告介绍（包含但不限于以下内容，限介绍（包含但不限于以下内容，限11张张PPTPPT，一般汇报时间，一般汇报时间22分钟左右）分钟左右）：

n

（一）试验/研究题目，项目来源等；

n

（二）拟招募的受试者人群特征（包括性别、年龄、种族等）；

n（三）入选标准/排除标准n（四）拟采取的招募方式和方法n（五）向受试者或其代表告知有关试验信息的方式；

n（六）研究/试验相关的联系人员及其联系方式；

n（七）试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。

n（八）其他需要说明的问题；

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会EthicsCommitteeofBeijingYouAnHospital,CapitalMedicalUniversity四、有关伦理问题的说明四、有关伦理问题的说明（限（限11张张PPTPPT，一般汇报时间，一般汇报时间1-21-2分钟）分钟）：

（一）如果选择安慰剂作为对照，请说明使用安慰剂的理由和对安慰剂组的保护措施；

（二）如涉及弱势群体，请说明选择弱势群体的理由和对弱势群体的保护措施。

弱势群体的选择需符合下列条件：

唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行；

试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题；

当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加；

当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

（三）如涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验，请说明选择理由和对特殊疾病人群、特定地区人群/族群的保护措施。

该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响；

外界因素对个人知情同意的影响；

试验过程中，计划向该人群进行咨询；

该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会EthicsCommitteeofBeijingYouAnHospital,CapitalMedicalUniversity五、研究团队介绍五、研究团队介绍（限（限11张张PPTPPT，一般汇报时间，一般汇报时间1-21-2分钟）分钟）：

建议以表格形式陈述：

主要研究者/项目负责人；

研究团队人员情况介绍（姓名、研究初步分工、GCP培训情况，职责分工）。

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