产品知识体系-临床验证最终版PPT文件格式下载.pptx

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）050100200总纲康仁堂为了配合国家相关部门引导配方颗粒行业健康发展，确保患者用药的安全有效，进一步按照国家食品药品监督管理局相关要求规范配方颗粒临床研究。

在北京市食品药品监督管理局下发的中药配方颗粒临床研究技术要求指导下，与东直门医院、西苑医院、东方医院等单位合作进行配方颗粒临床疗效的对比研究，按照GCP要求设计试验与研究方案，于20092013年在北京26家大型中医院开展并完成四项临床试验，这是行业内第一次由药监部门指导下完成的配方颗这是行业内第一次由药监部门指导下完成的配方颗粒与传统饮片的多中心、规范性临床疗效对照研究项目粒与传统饮片的多中心、规范性临床疗效对照研究项目：

消痤汤配方颗粒与传统组方饮片水煎剂治疗寻常痤疮临床对比研究中药配方颗粒与中药饮片治疗1-2级原发性高血压疗效的对比研究中药配方颗粒与传统饮片水煎剂治疗血热型寻常型银屑病疗效对比中药配方颗粒与传统饮片水煎剂治疗肝肾亏虚型膝痹病临床疗效对比临床检验证明康仁堂全成分中药配方颗粒与传统饮片水煎剂疗效相当；

而且临床检验证明康仁堂全成分中药配方颗粒与传统饮片水煎剂疗效相当；

而且药物在常规治疗剂量下，安全性好。

药物在常规治疗剂量下，安全性好。

康仁堂开展配方颗粒临床规范性研究注：

视具体情况删减康仁堂全成分中药配方颗粒与传统饮片水煎剂治疗血热型寻常型银屑病疗效一致结论：

治疗寻常型血热型银屑病四周后，临床验证康仁堂全成分中药配方颗粒与传统饮片水煎剂疗效相当；

康仁堂全成分中药配方颗粒与传统组方饮片水煎剂治疗寻常痤疮疗效一致结论：

治疗四周后，在改善皮疹表现、粉刺数量、丘疹数量、脓疱数量、皮损程度、皮疹痒痛、散在结节、颜色、油腻程度等皮损单项积分两组均无统计学差异，中医证候改善上临床疗效相当，而且使用安全可靠，未见不良反应。

注：

视具体情况删减康仁堂全成分中药配方颗粒与中药饮片治疗1-2级原发性高血压疗效一致结论：

饮片与康仁堂全成分中药配方颗粒对1-2级高血压的降压疗效及证候疗效相似；

康仁堂全成分中药配方颗粒可以作为治疗高血压阴虚阳亢及心肝两虚型固定复方的饮片替代品。

视具体情况删减康仁堂参与国家级重点科研课题基金资助：

“十一五”国家科技支撑计划课题（No.2008BAI53B045），北京中医药大学科研基金项目（No.2009-X-52）解毒散结汤外治扁平疣临床疗效研究基金项目：

首都医学发展基金自主项目芪龙颗粒治疗难治性血小板减少性紫癜临床研究基金项目：

“十一五”国家科技支撑计划课题资助项目胃病号复方治疗功能性消化不良脾胃湿热证多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验研究北京中医药大学科研基金项目芎柏前列散穴位贴敷治疗型前列腺炎综合征临床观察基金项目：

“十一五”国家科技支撑计划资助项目；

北京中医药大学证候规范化、标准化研究创新团队项目扶正解毒化瘀颗粒治疗老年社区获得性肺炎38例临床观察基金项目:

国家自然科学基金（81273805）逍生散颗粒剂治疗干眼病的临床疗效观察国家中医药管理局中医药行业科研专项临床研究中医预防方案干预社区流感的随机对照研究基金资助:

“十二五”安徽省中医重点建设专病尿路净1号免煎颗粒联合西药治疗肾石症随机平行对照研究基金项目：

十一五科技支撑计划功能性消化不良中医辨证论治的临床疗效观察国家中医药管理局中医药科技研究专项项目（02-03LP14），首都医学科技发展基金重大联合攻关项目（I-2）浙贝及其配方颗粒治疗难治性急性白血病临床疗效观察基金项目:

十一五国家科技支撑计划项目消疲怡神配方颗粒干预肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态的前瞻性随机双盲安慰剂对照试验。

复方浙贝颗粒辅助化疗的临床疗效研究复方浙贝配方颗粒与复方浙贝合煎方疗效相同（P0.05）

【参考文献参考文献参考文献参考文献】北京中医北京中医北京中医北京中医杂志杂志杂志杂志Vol26No.2p72-74Vol26No.2p72-74消白方治疗白癜风配方颗粒与汤剂疗效相同（P0.05）

【参考文献参考文献参考文献参考文献】北京中医北京中医北京中医北京中医杂志杂志杂志杂志Vol26Vol26No.6p361-362No.6p361-362颗粒组饮片组0%10%20%30%40%34%32%健脾消满方治疗痞满证配方颗粒与汤剂疗效相同（P0.05）

【参考文献参考文献参考文献参考文献】北京中医北京中医北京中医北京中医杂志杂志杂志杂志Vol26Vol26No.6p229-231No.6p229-231颗粒组饮片组0%20%40%60%58%56%康仁堂全成分中药配方颗粒参与的其他部分课题课题名称课题名称课题来源课题来源肝硬化从肝论治的作用机制及证治规律研究国家重点基础研究发展计划（973计划）肠易激综合征从肝论治的作用机制及证治规律研究科技部国家重点基础研究（973计划）脾不统血所致血小板减少性紫癜从脾论治的疗效机制及规律研究国家重点基础研究发展计划（973计划）课题从不孕不育探讨“肾主生殖”理论的研究国家“973”计划成都中医药大学合作项目从不孕不育探讨“肾主生殖”理论的研究国家“973”计划成都中医药大学合作项目病证结合治疗腹泻型肠易激综合征的临床示范性研究国家十二五科技支撑计划中药治疗流感的临床研究国家中医药管理局中医药防治传染病重点研究室建设项目（与病毒感染相关呼吸病）中医传统医学对心理疾患的防治研究十一五科技支撑计划类风湿关节炎的中医病证规律与综合治疗方案研究国家科技支撑计划中药新药治疗糖尿病肾脏疾病临床试验示范性研究“重大新药创制”科技重大专项项目之“中药新药临床评价研究技术平台”（项目编号：

2011ZX09302-006-01）健脾补肾法治疗精神分裂症认知损害的疗效观察和认知神经基础北京市中医药科技基金项目芍药甘草汤治疗精神分裂症患者之药源性高催乳素血症随机、双盲、安慰剂对照研究首都医学发展科研基金黄芪当归合剂在慢性肾衰竭患者中肾脏保护的疗效靶标研究首都医学发展基金（中医药类）中药复方通腑颗粒对老年脓毒症患者肠通透性的影响2011北京市中医管理局青年科学研究资助项目调和肝脾法治疗原发性失眠的多中心随机对照临床研究北京市科技计划项目中医药治疗乳腺癌癌因性疲乏等相关症状的临床研究北京市科学技术委员会中医药治疗感染后咳嗽疗效和安全性评价研究北京市科学技术委员会抗核辐射损伤中药复方药效学及作用机制的研究全军中医药示范单位建设经费加味三圣散治疗晚期NSCLC胸腔积液的随机对照前瞻性研究北京中医药大学中青年教师资助项目“病证结合法”治疗气阴两虚型糖尿病肾病IV期蛋白尿的方案规范化研究北京市科学技术委员会中药化痰法对青霉素在AECOPD大鼠模型肺组织转运能力的影响北京市自然科学基金中医药治疗胃癌贫血及血液高凝状态的临床研究北京市科委2012年度科技计划重大项目孔嗣伯平肝益精方治疗干眼症临床研究北京市中医药科技发展项目放射性食管炎的中医临床治疗研究新疆维吾尔自治区人民医院川椒方防治过敏性结膜炎复发的临床随机对照研究2010年首都医学科技发展基金项目疏肝凉血方对乳腺癌骨代谢的影响北京肿瘤医院中药干预改善化疗诱发的周围神经病变对照研究北京市肿瘤防治研究所中医药干预乳腺癌内分泌治疗相关潮热临床研究北京市肿瘤防治研究所五田保肝液长毒实验课题研究天津市滨海新区卫生局科技重点支持项目（编号-2011hk010）航天中心医院中医药行业科研专项航天中心医院结核病中西医结合治疗方案研究吉林省中医药科学院行业内首家大范围开展主动性临床观察2014年我公司会同北京东直门医院、北京中医院、北京中西医结合医院、北京武警总队第三医院5家大型重点中医院，及外阜30家二级以上的中医院，开展主动性临床观察5项，将完成病例1225例，验证范围涉及失眠、慢性胃炎、糖尿病、咳嗽、胸痹等常见疾病。

四逆散加味颗粒治疗失眠临床观察；

半夏泻心汤颗粒剂治疗慢性胃炎临床观察；

柴朴汤颗粒治疗慢性咳嗽临床观察；

栝蒌薤白半夏汤合桂枝茯苓丸加味颗粒剂治疗胸痹证临床观察；

小柴胡合桂枝龙牡汤颗粒剂治疗2型糖尿病的临床观察；

四逆散加味颗粒治疗失眠临床观察北京市中西医结合医院威海市中医院黔南布依族苗族自治州中医医院保定市第一中医院福建省中医药大学附属人民医院吉林省中医药科学院第一临床医院天津市静海县中医院天津市红桥区中医医院注：

视具体情况删减半夏泻心汤颗粒剂治疗慢性胃炎临床观察北京武警总队第三医院南开医院曲沃县中医院北京市鼓楼中医院魏县中医院重庆市中医院厦门中医院烟台市中医医院注：

视具体情况删减柴朴汤颗粒治疗慢性咳嗽临床观察东直门医院山东聊城市中医院天津市中医药大学第二附属医院沧州中西医结合医院毕节市中医院保山市中医院注：

视具体情况删减栝蒌薤白半夏汤合桂枝茯苓丸加味颗粒剂治疗胸痹证临床观察北京中西医结合医院天津市中医药研究院附属医院济南市中医医院珲春市中医院隆化县中医院望都县中医院注：

视具体情况删减小柴胡合桂枝龙牡汤颗粒剂治疗2型糖尿病的临床观察首都医科大学北京中医医院天津中医研究院附属医院重庆市中医院淄博市中西医结合医院滕州中医院延边中医医院岫岩县中医院颗粒与饮片物质基础一致性研究地区医院数量科室数量处方数量北京地区1933166天津地区2525山东地区61050福建地区3525内蒙地区3525晋冀豫地区3525合计3663316全国36家医院，63个科室，收集处方316个，参加红外比对临床论证活动，验证结果显示全成分中药配方颗粒与饮片比对结果为90%以上，视颗粒与饮片物质基础一致。

威海中医院肾病科93%东方医院内分泌科92%东直门医院东区妇科92%鼓楼中医院急诊科95%适用人群儿童患者-服用量小，依从性强年轻患者-携带方便，冲服快捷临床急症患者-准确免煎，快速起效长期用药患者-疗效稳定，便于监测不方便煎药患者-服用方便，疗效确切唯一全成分配方颗粒传承汤药，更稳定，更有效