中国药事法规讲义PPT课件下载推荐.ppt

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加强药品监督管理；

保证药品质量；

保障人体用药安全；

维护人民身体健康和用药的合法权益维护人民身体健康和用药的合法权益二、药品管理法的适用范围二、药品管理法的适用范围时间范围：

时间范围：

本法从本法从2001年年12月月1日生效日生效空间范围：

空间范围：

在中华人民共和国境内在中华人民共和国境内对象范围：

对象范围：

从事药品研制、生产、经营、从事药品研制、生产、经营、使使用用和监督管理的单位或者个人和监督管理的单位或者个人三、三、药品监督管理体制药品监督管理体制

（一）

（一）行政监督行政监督国务院食品药品监督管理部门国务院食品药品监督管理部门-主主管管国务院有关部门国务院有关部门-各自的职责范各自的职责范围内围内国务院卫生行政部门国务院卫生行政部门国家中医药管理局国家中医药管理局国家发展与改革委员会国家发展与改革委员会国家工商行政管理局国家工商行政管理局劳动和社会保障部劳动和社会保障部

（二）

（二）技术监督技术监督药品检验机构，承担依法实施药品检验机构，承担依法实施药品审批药品审批和和药品质量监督药品质量监督检查所需的药品检验工作检查所需的药品检验工作性质为法定检验性质为法定检验药品检验经费来源药品检验经费来源抽查检验所需经费按照国务院规定由财抽查检验所需经费按照国务院规定由财政列支政列支对法定强制性检验的品种实施检验收费对法定强制性检验的品种实施检验收费四、药品生产、经营、制剂许可证四、药品生产、经营、制剂许可证制度制度

（一）行政许可的概念

（一）行政许可的概念行政主体应行政相对人申请，行政主体应行政相对人申请，通过颁布许可证、执照等形式，通过颁布许可证、执照等形式，依法赋予行政相对人从事某种依法赋予行政相对人从事某种活动的法律资格或实施某种行活动的法律资格或实施某种行为的法律权利的行政处理行为为的法律权利的行政处理行为

（二）行政许可的特征

（二）行政许可的特征行政许可的内容是国家一般禁止性的行政许可的内容是国家一般禁止性的活动活动行政许可是一种应申请的行政行为行政许可是一种应申请的行政行为行政许可是行政主体赋予行政相对人行政许可是行政主体赋予行政相对人某种法律资格或法律权利的具体行政某种法律资格或法律权利的具体行政行为行为行政许可的事项行政许可的事项必须有明确的法律规必须有明确的法律规定定，许可的范围不得超出法定的界限，许可的范围不得超出法定的界限（三）药品生产许可证的颁发（三）药品生产许可证的颁发颁发部门颁发部门省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门人民政府的药品监督管理部门效期效期5年年（四）药品经营许可证（批发）（四）药品经营许可证（批发）的颁发的颁发颁发部门颁发部门省、自治区、直辖市人省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门民政府的药品监督管理部门效期效期5年年（五）药品经营许可证（零售）（五）药品经营许可证（零售）的颁发的颁发颁发部门颁发部门所在地设区的市级药品所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构置的县级药品监督管理机构效期效期5年年（六）医疗机构制剂许可证的颁（六）医疗机构制剂许可证的颁发发颁发部门颁发部门省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门人民政府的药品监督管理部门效期效期5年年五、药品生产企业的开办五、药品生产企业的开办

（一）开办的条件

（一）开办的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

工程技术人员及相应的技术工人；

具有与其药品生产相适应的厂房、设施和具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

卫生环境；

具有能对所生产药品进行质量管理和质量具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

具有保证药品质量的规章制度具有保证药品质量的规章制度符合国家规定的行业发展规划和产业政策符合国家规定的行业发展规划和产业政策

（二）开办的程序

（二）开办的程序同意筹建同意筹建行业发展规划和产业行业发展规划和产业政策政策组织验收（组织验收（PFDA）颁发许可证颁发许可证向工商管理局办理注册登记向工商管理局办理注册登记（三）药品的委托生产（三）药品的委托生产经经SDA或或SDA授权的省级授权的省级DA批准批准受托方必须通过相应的受托方必须通过相应的GMP认证认证不得委托生产的药品有不得委托生产的药品有疫苗疫苗血液制品血液制品SFDA规定的其他药品规定的其他药品六、药品经营企业（批发）的六、药品经营企业（批发）的开办开办

（一）开办的条件

（一）开办的条件具有依法经过资格认定的药学技术人具有依法经过资格认定的药学技术人员；

员；

具有与所经营药品相适应的营业场所、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境设备、仓储设施、卫生环境具有与所经营药品相适应的质量管理具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

机构或者人员；

具有保证所经营药品质量的规章制度具有保证所经营药品质量的规章制度

（二）开办的程序

（二）开办的程序同意筹建同意筹建SFDA设置的标准设置的标准组织验收组织验收颁发许可证颁发许可证向工商管理局办理注册登记向工商管理局办理注册登记PFDA七、药品经营企业（零售）的七、药品经营企业（零售）的开办开办

（一）开办的条件

（一）开办的条件同上同上遵循布局合理、方便群众购药的原则遵循布局合理、方便群众购药的原则

（二）程序

（二）程序同意筹建同意筹建按国务院药品监督管理按国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要地域、交通状况和实际需要组织验收组织验收颁发许可证颁发许可证向工商管理局办理注册登记向工商管理局办理注册登记八、医疗机构制剂室的设立八、医疗机构制剂室的设立

（一）设立的条件

（一）设立的条件必须具有能够保证制剂质量的设施、必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件管理制度、检验仪器和卫生条件

（二）设立的程序

（二）设立的程序审核同意审核同意省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市的人民政府卫生行政部门的人民政府卫生行政部门组织验收组织验收颁发许可证颁发许可证九、九、GMP、GSP、GLP、GCP

（一）概念及要求

（一）概念及要求GMP药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范按按SFDA制定的组织生产制定的组织生产GSP药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范按按SFDA制定的组织经营制定的组织经营GLP药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范国务院药品监督管理部门商国务院国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门制定科学技术行政部门制定GCP药物临床研究质量管理规范药物临床研究质量管理规范国务院药品监督管理部门商国务院国务院药品监督管理部门商国务院卫生行政部门制定卫生行政部门制定

（二）药品

（二）药品GMP的认证的认证认证认证两级认证（国家局和省局）两级认证（国家局和省局）由由SFDA认证的药品认证的药品注射剂注射剂放射性药品放射性药品SFDA规定的生物制品规定的生物制品省省级DA认证（三）（三）GSP认证认证认证认证省局负责组织省局负责组织十、药品的管理十、药品的管理

（一）新药

（一）新药11、国家的基本政策国家的基本政策国家鼓励研究和创制新药，保护公民、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法法人和其他组织研究、开发新药的合法权益权益2、相应的要求、相应的要求临床前试验临床前试验临床试验临床试验新药证书新药证书批准文号批准文号SFDA批准临床、证书及生产批准临床、证书及生产符合符合GLP、GCP3、新药审评、新药审评国务院药品监督管理部门组织药学、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评评，对已经批准生产的药品进行再评价价4、设立新药品种的监测期、设立新药品种的监测期国务院药品监督管理部门根据保护国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；

在监测期内，不得批年的监测期；

在监测期内，不得批准其他企业生产和进口（条例准其他企业生产和进口（条例34）5、增加了对未披露试验数据的保护、增加了对未披露试验数据的保护国家对获得生产或者销售含有新型化学成国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

据和其他数据进行不正当的商业利用。

（条例（条例35-1）自药品生产者或者销售者获得生产、销售新自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起型化学成份药品的许可证明文件之日起6年年内内，对其他申请人未经已获得许可的申请人，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；

但是，其他申请人提交自行取得数据许可；

但是，其他申请人提交自行取得数据的除外（条例的除外（条例35-2）

（二）生产已有国家标准的药品

（二）生产已有国家标准的药品PFDA进行审查进行审查SFDA进行审核进行审核发批准文发批准文号号（三）药品标准及批准文号（三）药品标准及批准文号国家药品标准国家药品标准药品必须符合药品必须符合中华人民共和国药典中华人民共和国药典SFDA颁布的药品标准颁布的药品标准中药饮片除外中药饮片除外批准文号批准文号生产新药或已有国家标准的药品生产新药或已有国家标准的药品开始实施批准文号管理的中药材及中药开始实施批准文号管理的中药材及中药饮片饮片（四）进口药品（四）进口药品11、原则规定、原则规定禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品原因危害人体健康的药品药品进口，须药品进口，须经经SDASDA审查符合质量标准方可审查符合质量标准方可批准进口，并发给进口药品注册证书批准进口，并发给进口药品注册证书医疗单位临床急需或者个人自用进口的少医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续量药品，按照国家有关规定办理进口手续药品必须从允许药品进口的口岸进口药品必须从允许药品进口的口岸进口2、进口程序、进口程序3、进口的其它规定、进口的其它规定SFDA对下列药品在销售前或者进口时，指对下列药品在销售前或者进口时，指定药检所进行检验；

不合格的，不得销售定药检所进行检验；

不合格的，不得销售或者进口：

（或者进口：

（41）SFDA规定的生物制品规定的生物制品疫苗类制品疫苗类制品血液制品血液制品用于血源筛查的体外诊断试剂用于血源筛查的体外诊断试剂国务院规定的其它生物制品国务院规定的其它生物制品首次在中国销售的药品首次在中国销售的药品国务院规定的其他药品国务院规定的其他药品（五）特殊管理的药品（五）特殊管理的药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

管理药品、放射性药品，实行特殊管理。

管理办法由国务院制定。

办法由