流感疫苗行业分析报告Word格式.docx

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1、流感疫苗是预防流感最有效的手段9

2、工艺不断优化，新型流感疫苗持续推出11

3、全球流感疫苗稳定增长，市场规模超过20亿美元14

4、我国三价流感疫苗竞争激烈，批签发量有望逐步回升16

5、我国流感疫苗接种率较低，潜在市场空间广阔19

三、获批在即，四价疫苗潜力巨大22

四、主要风险24

1、四价流感疫苗上市获批上市进度不及预期24

2、四价流感疫苗上市后销售不及预期24

五、附录24

1、流感疫苗接种的安全性24

2、流感疫苗接种的不良反应25

3、流感疫苗接种的禁忌症25

4、流感疫苗接种时机26

流感疫情爆发引发公众关注度提升，四价流感疫苗有望加速获批上市，且上市后有望加速放量，市场空间广阔。

四价流感疫苗有望加速上市，业绩弹性巨大。

流感疫情爆发引发公众关注度提升，临床急需、市场短缺的四价流感疫苗有望加速获批，且上市有望加速放量，四价疫苗对三价疫苗替代空间广阔，首批获批上市的2-3家企业先发优势显著，竞争格局显著优化，能够带来较大业绩弹性。

来势汹汹，流感疫情不容忽视。

2017年入冬后，我国流感活动水平快速上升，2017年12月和2018年1月，我国报告流感发病数分别超过12和27万例，是自2009年甲流之后流感活动强度最高的一年。

乙型（Yamagata系）流感毒株流行（多年未成为优势毒株，2017年WHO推荐的三价流感疫苗未能覆盖这一亚型）是造成今年流感疫情走高的重要原因。

预防先行，流感疫苗空间广阔。

全球流感疫苗市场稳定增长，预计全球市场规模超20亿美元，是仅次于肺炎球菌结合疫苗的重磅疫苗品种。

我国上市流感疫苗均为三价疫苗，年批签发量约3000-4000万份，受流感疫情影响，预计2018年批签发量有望快速提升。

与发达国家流感疫苗30%-50%接种率相比，我国流感疫苗的接种率较低（2%左右），未来伴随公众对流感和流感疫苗的认识增强，更多地区对特定人群进行免费接种或医保报销，流感疫苗的接种率有望进一步提升，市场空间广阔。

获批在即，四价疫苗潜力巨大。

2018年2月5日，长春长生、华兰生物、金迪克生物的四价流感病毒裂解疫苗作为临床急需、市场短缺的新药纳入优先审评程序。

目前长生生物和华兰生物申报上市的四价流感疫苗完成所有技术审评，预计2018年年中有望获批生产，流感高发季节前有望正式上市销售。

四价流感疫苗保护范围更广，有望逐步替代三价流感疫苗，假设四价流感疫苗批签发量达到2000万份以上，四价流感疫苗市场空间将超过20亿元。

一、来势汹汹，流感疫情不容忽视

1、相比普通感冒，流感危害严重

流感是对人类健康危害较重的呼吸道传染病。

流感（季节性流行性感冒）是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，多发于冬春两季。

流感的临床表现包括急性起病、发热、咳嗽、头痛、乏力和肌肉酸痛等，多数患者可自行痊愈，轻症流感常与普通感冒表现相似，但其发热和全身症状更明显。

重症病例可出现病毒性肺炎、继发细菌性肺炎、以及心血管和神经系统等肺外表现及多种并发症，对孕妇、婴幼儿、老年人和慢性病患者等高危人群的危害尤为严重。

流感由于抗原性易变、传染性强、传播速度快，有记载的世界范围的大流行超过30次，堪称众疫之王。

流感病毒种类多样，其中甲型流感威胁较大。

流感由流感病毒引起，根据核蛋白和基质蛋白质种类不同，流感病毒主要分为甲、乙、丙（或A、B、C）三型，其中甲型和乙型流感致病性较强。

甲型流感由于其宿主众多可交叉传播及其结构特点常发生变异，在人群免疫压力下，每隔2-3年就会出现重要的抗原变异株，导致人群普遍易感，引起季节性流行，是造成人类流感大流行的主要型别。

目前感染人的流感病毒的主要是甲型流感病毒中的H1N1、H3N2亚型及乙型流感病毒中的Victoria和Yamagata系。

注：

H（红细胞凝集素）和N（神经氨酸苷酶）是甲型流感病毒表面的两大类蛋白质，在病毒感染复制过程中有重要作用。

2、近年来流感活动活动强度不断增强

2017年入冬后，我国流感活动水平快速上升。

2017-2018年北半球冬季流感疫情爆发，全球已知超过7.6亿人感染流感病毒，波及范围创历史新高。

中国疾控中心数据显示，近年来我国流感活动强度不断增强。

2017年入冬以来，我国流感活动水平上升较快，2017年11月-2018年1月，我国每月报告流感发病数分别超过2.7、12、27万例，是自2009-2010年甲型H1N1流感大流行之后，流感活动强度最高的一年。

2017-2018年冬春季我国流感活动强度强于往年。

中国疾控中心流感监测结果显示，2018年第1周（1月1日~7日），全国南方省份和北方省份哨点医院报告的流感样病例占门急诊病例总数百分比（ILI%）分别为6.0%和5.8%，高于2015~2017年同期水平；

流感病毒检测阳性率分别为41.0%和48.5%，同样高于2015~2017年同期水平。

流感确诊住院和死亡病例数、暴发疫情报告数也高于过去三年同期水平。

我国内地流感监测结果显示，2018年以来，北方省份和南方省份流感疫情分别于2018年1月的第1周和第3周出现下行拐点，之后全国流感活动水平总体上持续走低。

流感住院病例监测提示，流感相关的重症与死亡病例报告亦呈下降趋势。

尽管冬春季的流感流行高峰已经过去，但是目前南、北方省份仍均处于冬春季流行季节，不能放松警惕。

流感病毒变异性强，不同型别、亚型流感病毒在全球共同循环。

由于基因多变和宿主多样，流感病毒不断出现新的变异毒株，因此可在人群中广泛传播，造成反复感染和发病。

2009年以来，甲型流感病毒H1N1（pdm09）和H3N2亚型、乙型流感病毒的Yamagata系和Victoria系在人群中共同循环。

同一时期的不同地区，流感病毒的活动强度和优势毒株不尽相同。

乙型（Yamagata系）流感毒株流行是造成今年流感疫情走高的重要原因。

全国自2017年12月份以来，流感流行强度不断增强，我国病毒监测结果显示，流感样病例呈现甲型H1N1流感和B（Yamagata）系同为优势毒株，A（H3N2）亚型和B（Victoria）系以低水平共同流行。

病原学分析显示病毒抗原性、基因特性和耐药性未发生明显的变异，但由于优势毒株（B型Yamagata系）已经多年未成为优势毒株，人群普遍缺乏免疫屏障，易感人群增多，且缺乏相应疫苗保护（2017年WHO推荐的三价疫苗未能覆盖这一亚型），成为今年流感疫情爆发的重要原因。

3、流感可导致较重的疾病负担和经济负担

流感所致疾病负担被低估。

流感因为病毒变异的复杂性和不可确定性，至今仍然是人类无法控制的传染病。

根据世界卫生组织（WHO）估计，全球每年约有5-10%的成人和20-30%的儿童罹患季节性流感，导致全球300万-500万重症病例，25万-50万死亡（住院和死亡主要发生在孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群）。

近几年我国法定传染病报告因流感死亡人数数十人，但有研究表明流感在我国南方和北方造成的超额死亡率分别为11.3/10万和18/10万，其中86%以上的超额死亡为65岁以上老年人，以此推算流感每年在中国导致的超额死亡者约20万例。

流感住院病例经济负担较重。

各项研究提示，流感门诊病例的直接医疗成本为156-398元/人，间接成本为198-244元/人。

流感住院病例的经济负担明显高于门诊病例，29省市调查结果显示直接医疗成本为4783元/人、直接非医疗成本为1307元/人、间接成本为626元/人。

统计不包含人感染高致病性禽流感和H7N9型禽流感死亡人数

二、预防先行，流感疫苗空间广阔

1、流感疫苗是预防流感最有效的手段

流感疫苗能够有效预防流感及并降低发生严重并发症的风险。

世界卫生组织、美国免疫实施咨询委员会，以及我国卫生部和疾病预防控制中心均推荐通过接种流感疫苗预防流感及并降低发生严重并发症的风险。

由于流感病毒的变异性较强，相对于其他疫苗，流感疫苗的有效程度较低：

如果疫苗株与流行株完全匹配，流感疫苗的保护效果将达到70%~90%，但如果不匹配，保护效果只有20%~30%。

尽管如此，流感疫苗仍被视为预防流感最有效的方法。

即使接种后患上流感，仍可减轻症状的严重程度，避免出现住院或死亡等严重后果。

有研究表明，在2010年-2012年的流感季当中，流感疫苗的接种使儿童发生严重致命的流感并发症的风险降低了约四分之三。

流感疫苗需要每年接种。

这是因为1）流感病毒突变能力强，每年流行的病毒株可能不同，其抗原性改变将显著降低疫苗的效果，因此疫苗组份需每年更新；

2）疫苗接种后，多在2-4周起到保护作用，保护期限是6月-12月，即使今年流行的病毒株和去年一样，也需要重新接种疫苗。

WHO每年基于全球流感监测网络对流感疫苗进行预测性推荐。

因为流感病毒不断变异，世界卫生组织（WHO）建立了全球流感监测及应对系统（GISRS）。

自1973年以来，WHO基于全球流感监测网络的信息，对流感病毒监测数据进行分析，于每年2月和9月分别针对北半球和南半球下一个流感季节的季节性流感疫苗候选株进行预测性推荐。

流感疫苗毒株来源于WHO全球流感监测和响应系统得到的分离株，经过传代制备为参考株，然后分发到厂家制备种子株。

每年WHO会推荐的疫苗都包含2种甲型，1-2种乙型病毒株，大部分与当年流行病毒株匹配。

由于WHO对流感疫苗株为预测性推荐，因此可能会出现先发“治人”的流感疫苗与后发制人的流感病毒不匹配的情况：

甲型流感病毒不匹配主要是由病毒本身抗原漂移（病毒基因组发生突变导致抗原的小幅度变异）所致，比如2009年的甲流变异大爆发；

乙型流感病毒则包括两个原因，抗原漂移或三价疫苗中的B型流感疫苗株系与实际流行株系不同（如2017年WHO推荐的三价疫苗未能覆盖今年的优势毒株B型Yamagata系，2015年到2017年流感病毒监测数据显示都是Victoria系占优势，而2014年则是Yamagata占优势，优势毒株的突然转换很难准确预测）。

从病毒循环角度考虑，流行毒株是不断变化的。

比如B型流感多在冬季出现，春季后多转化为A型流感。

所以即使部分毒株当前预测不准，流感疫苗仍对预测准确的毒株或其他时间流行毒株匹配时有保护作用。

从疫苗成分考虑，流感疫苗包含了多个流感型别的组份，即便目前的三价苗中未包含B（Yamagata）型别的成分，但各型间能激发一定的发交叉保护，因此接种疫苗后，即使感染B（Yamagata）型流感病毒，症状也能相对减轻。

2、工艺不断优化，新型流感疫苗持续推出

流感疫苗研发随着流感病毒分离和培养技术的成熟，以及流行毒株的变化而不断演变。

早在1945年，二价全病毒灭活流感疫苗[A（H1N1）和B型]在美国开始广泛应用。

之后随着A（H2N2）、A（H3N2）流感病毒的流行，人们相继研发出相应的二价流感疫苗。

1978年，A（H1N1）病毒与A（H3N2）和B型流感病毒在人间共同循环，三价流感疫苗[A（H1N1）+A（H3N2）+B型]问世，以提高疫苗对同时循环的2种A型病毒的预防作用。

1987和1988年B型Victoria系和Yamagata系毒株出现后，两种B型流感病毒共同循环，但流感疫苗一直仍为三价疫苗，其中B型毒株根据全球流感监测结果在B（Victoria）和B（Yamagata）两个系中选择。

自2012年起，WHO在推荐三价疫苗毒株的同时，也推荐另外一个系的B型毒株用于四价流感疫苗的生产，即同时包括B（Victoria）和B（Yamagata）两个系。