医药行业分析报告Word格式.docx

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另外，中国医药商业协会、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会等全国性行业协会等自律机构，负责本行业的咨询、研究、内部沟通交流等基础工作。

（2）行业监管体制

2、行业主要法规和政策

二、行业发展概况和趋势

1、行业发展概况

随着全球经济的发展、世界人口总量的增长和社会老龄化程度加剧，全球各国不断完善医疗保障体制，全球医药市场继续呈现持续增长趋势。

根据医药咨询机构艾美仕咨询的统计数据显示，2018年全球药品销售额超过1.20万亿美元，预计将保持年均约4%-5%的增幅，据此推算至2022年全球药品的市场销售额将超过1.40万亿美元。

全球药品市场的成本压力不断增加，致使欧美等发达国家的众多药企逐步向以中国、印度为首的发展中国家转移，新兴医药市场逐渐成为拉动全球医药市场规模增长的驱动力。

新兴医药市场支出加速增长，在全球医药销售额中所占的份额明显增加。

医药行业研发投入的增长是全球医药行业发展的驱动力。

咨询机构Frost&

Sullivan研究数据显示，全球65岁以上人口从2014年的5.90亿增长至2017年的6.50亿，老龄化人口目前已占全球总人口的8.70%。

全球医药的研发投入从2014年1,416亿美元上升至2018年1,740亿美元。

在老龄化加剧、医药研发投入增加等因素共同影响下，全球医药市场规模由2014年1.00万亿美元增长至2018年的1.30万亿美元，并将于2030年达到约2.10万亿美元。

医药制造业一直是我国重点培育的战略性新兴产业，《中华人民共和国国民经济和社会第十三个五年规划纲要》与《中国制造2025》都将发展医药制造列为建设制造强国的十大重点领域之一，对于保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进度具有重要意义。

根据国家统计局数据，我国医疗卫生总支出稳步增长。

根据国家卫健委统计数据，我国医疗卫生支出总额由2014年约3.50万亿元快速增长到2018年约5.80亿元，期间复合年增长率约13.20%。

预计在未来将会继续保持快速增长，到2023年我国医疗卫生总支出将达到9.40万亿元，并在2030年达到约15.80亿元。

我国医药制造业的市场规模不断扩大，我国已经成为全球第二大医药消费市场、第一大原料药出口国。

从中长期来看，随着经济持续增长、医疗保险体系逐渐完善、社会老龄化程度不断加剧以及国民健康意识的不断提高，我国医药制造业仍将在相当长一段时间内保持持续稳健发展。

2、行业发展趋势

（1）新兴市场尤其是中国医药市场占全球医药市场的比重不断增大

欧美等发达国家的众多药企迫于全球药品市场的成本压力正在向以中国、印度为首的新兴医药市场转移，新兴医药市场逐渐成为拉动全球医药市场规模增长的驱动力。

新兴医药市场支出加速增长，在全球医药销售额中所占的份额增加趋势越来越明显。

随着药物专利到期日不断临近，以及仿制药和替代药物上市等多重市场驱动因素的共同推动下，拥有庞大病人群体的发展中国家将在世界医药市场中占有愈发重要的地位，中国医药市场保持着超过众多医药市场的增速。

（2）中小型创新药企在医药全产业链中的作用愈发突出

相对于跨国药企和综合性药企而言，中小型药企的体量规模相对较小，覆盖地域有限，体量规模相对较小，通常集中于一个或几个医药领域。

创新型药企以创新为核心，集中表现为创新药物研发并实现商业化，研发实力为其主要竞争优势。

尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位，但未来将会面临中小型创新药企的巨大挑战。

中小型创新药企通常在某一个治疗领域拥有强大的研发能力以及更灵活的研发模式，研发模式从内部研发为主拓展至合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式，通过积极组建商业化团队或联合营销集中推动产品快速上市。

多元化的研发与商业化模式，更加有助于资源在医药全产业链的有效配置，提高产品从实验室到患者的传递效率，使得中小型创新药企集中发挥其在医药产业链中的研发优势。

（3）市场监管不断规范完善对医药制造业提出更高要求

医药产品的安全性和有效性直接关乎人民群众的生命健康安全，因此，国家及有关主管部门频繁出台各类法律法规，加大市场监管力度，提高市场准入门槛。

与此同时，医院、卫生机构及诊所等医疗机构在选择医药产品及药品供应商时，越发注重医药企业的生产设施、物流配送能力等，以保证药品的质量安全、配送安全和服务效果。

因此，为更好遵守医药制药和流通政策，体现大型医药企业的社会责任感，医药制造行业有必要严格按照监管要求，建立现代化生产制造体系，提升信息化、可视化和标准化程度，保障药品生产的安全性和有效性。

三、行业竞争格局

产业链较为成熟的医药制造商主要分布在北美、欧洲等国家，市场集中度较高。

目前，已经形成规模的跨国药企集团如美国强生制药有限公司（Johnson&

JohnsonPharmaceuticalsLtd.Inc.）、瑞士诺华制药有限公司（NovartisPharmaLtd.Inc.）、辉瑞制药有限公司（PfizerPharmaceuticalsLtd.Inc.）、瑞士罗氏制药有限公司（RochePharmaceuticalLtd.Inc.）、美国默克公司（Merck&

CoInc.）、英国葛兰素史克公司（GlaxoSmithKlinePharmaceuticalLtd.Inc.）等。

与欧美发达国家相比，我国医药制造业起步较晚，产业化规模相对滞后。

国内药企的技术水平和研发实力与欧美发达国家相比仍有一定差距，技术壁垒不高的低端产品竞争较为激烈，一定程度上导致了制药行业产能重复建设、过度竞争和资源浪费等情形。

2019年《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发[2019]2号）正式实施以后，在激烈的市场竞争中具有优势的医药制造商，将是规模化程度高、技术先进的医药制造代表性企业，将引导我国医药制造业向集中化、规模化和规范化发展。

四、行业壁垒

1、行业准入壁垒

医药产品的安全性和有效性直接关乎人民群众的生命健康安全，因此国家在涉药行业准入门槛、生产经营资质等方面制定并不断完善有关法律、法规，以不断加强对药品生产和药品流通企业的监管力度。

目前，我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。

药品生产企业必须取得《药品生产许可证》及《药品注册批件》，并通过GMP认证；

药品经营企业必须取得《药品经营许可证》及GSP认证。

对于输液产品的医药制造企业而言，由于输液产品直接进入人体血液，需要满足《化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求》。

输液类药品的包材使用，须满足《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》、《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等多项法规要求；

涉及药品监督管理部门多项申报审核流程的，必须取得国家药品监督管理局颁发的药品包装用材料和容器注册证，同时使用不同包材的注射剂药品需要重新申请《药品注册批准文件》，该类药品从研发到最后获得生产批件难度较大。

因此，行业存在着较高的行业准入性壁垒。

2、研发技术壁垒

研发技术能力是医药制造业最重要的核心竞争力之一，是制药业发展的驱动力。

从药物研发方面来看，药品开发研究一般分为临床前研究、申请临床批件研究、申请生产批件前的研究。

临床前研究主要是新化合物的分子式研究，申请临床批件研究包括药学研究、毒理研究、药效药代研究等，获取临床批件后，需要完成临床研究后才能申请生产批件。

研究队伍的技术素质、研究设施的完善程度、生产设施的完备性、立项偏差、政策变化、中试工艺验证内容不合理、有关物质研究不到位、质量比较研究不充分、药效学研究、毒理学研究、临床研究合作单位的选择及管理不到位，研究资料完整性及真实性等任何一个环节出问题，都会导致出现研究费用失控、研究周期延长的情况，最终导致研究失败。

因此新药研发涉及严格的法律规定、广泛的专业研究，要求从业人员具备高综合素质，具有较高的研发技术壁垒。

从药物生产环节来看，以注射剂类药物为例，根据《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》的规定，化学药品注射剂在剂型选择、规格合理性和必要性、原辅料质量控制及来源、处方及制备工艺合理性和可行性研究、灭菌工艺选择及验证研究、工艺稳定性研究、注射剂稳定性研究、临床技术要求等多个方面均具有严格的规定和标准。

医药制造企业如果不具备较强的研发实力和技术水平，将无法研发和生产出高质量的药品。

因此，行业存在较高的研发技术壁垒。

3、生产管理与质量管理壁垒

由于药品生产关系到人民群众的生命安全，我国政府对药品实行非常严格的资质管理、GMP认证和药品注册制度。

除此之外，从2007年开始，药品监督管理部门对于注射剂等输液类医药制造商实行派驻监督员制度，由药品监督管理部门委派专门的监督员常驻生产企业进行监督管理；

监督员主要对医药制造商执行GMP情况进行监督检查，重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等进行监督检查。

这些严格的监督管理措施，对医药制造商的管理尤其是生产管理和质量管理提出了高要求。

因此，医药制造商具备较高的生产管理和质量管理壁垒。

4、销售壁垒

医药产品主要终端客户为全国各地医院。

药品要实现在医院的最终销售，必须经过以下程序：

首先需要参加该医院所在地区药品招标管理部门组织的招投标活动，中标后方能按照中标文件所载品种、规格、价格与经销商（配送商）签订合同。

药品销售需经过药品招标、物流配送及售后服务三个环节。

无论在药品招标、物流配送还是售后服务环节，医药产品质量、后续服务质量、营销网络建设、物流配送体系等因素均是决定医药产品能否实现销售的重要因素。

五、行业市场规模

1、全球医药制造行业发展概况

随着人口老龄化程度加剧，全球医疗和药品支出的逐年增加，预计全球医药产业的市场规模将持续稳定增长。

Frost&

Sullivan咨询发布的数据显示，2019年全球医药市场规模为13,254亿美元，预计在2024年和2030年分别达到16,395亿美元和20,785亿美元。

全球医药市场的分布仍以欧美日等发达国家为主。

2018年发达国家医药市场占据全球医药市场规模的66.40%，但其增长速度趋缓。

与此同时，以中国、巴西、印度、俄罗斯等国家为代表的新兴医药市场则以较快的速度迅速增长，成为医药市场规模增长的中坚力量。

全球医药市场由化学药和生物药两部分组成。

其中，化学药市场是全球医药市场最主要的构成部分。

在2015-2019年的年复合增长率约为3.6%，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，2019年全球化学药市场规模达到10,380亿美元，占全球医药市场规模的78.3%。

而生物药目前的市场规模较小，2019年仅为2,864亿美元，但在需求增长、技术进步、支付能力提升等诸多因素的推动下，预计未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场增速。

根据Frost&

Sullivan发布的数据，全球医药市场按治疗领域划分，2019年市场规模位列前三名的分别为消化道和代谢类药物、全身用抗感染类药物和抗肿瘤类药物，分别占全球医药市场规模的14.6%、12.7%及10.8%。

2、我国医药制造业发展概况

我国医药市场主要由化学药、生物药和中药三个板块组成，且保持着超过全球医药市场的增速。

Sullivan数据显示，2015年中国医药市场规模达