CRO行业分析报告Word格式.docx

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6、本土业务渐成主力，业绩有望快速提升7

7、审批政策短期影响，外企长期需求未降8

8、国外新药审批回暖，研发费用攀升9

9、外企研发重心向国内转移趋势不变10

二、国内创新药订单快速增长，夯实15-16年业绩11

1、订单金额快速增长，中短期业绩高保证11

2、员工数量增长迅速，单人产出效率渐高12

3、公司现有业务格局13

4、临床试验技术服务：

本土企业订单量快速增长13

5、临床统计分析：

业务整合效率提升14

6、SMO业务：

公司现有业务的新亮点15

7、公司股权结构良好17

8、中层股权激励充分，业绩增长底线保证17

三、以全球最大的CRO昆泰为鉴，看CRO面临的转型机遇18

1、泰格的发展史是一部业务扩张史18

2、昆泰-多领域布局，催生公司规模不断扩大19

3、从昆泰的发展路径看CRO行业面临的转型机遇20

4、昆泰-演进收费模式，升级盈利空间20

5、昆泰-介入新药投资，创新商业模式21

6、借鉴昆泰成长路径，泰格正处扩张元年22

四、凭借新药研发积累，商业模式创新打开估值空间22

1、介入新药投资，享受战略合作伙伴的订单收益和上市后的分成22

2、增发收购北医仁智补充心血管CRO实力23

3、围绕CRO业务寻找新盈利点25

4、借力并购基金，整合潜力项目26

一、国内创新药物研发大环境向好，优质CRO面临大机会

1、国内创新药研发投入激增

2013年中国药品市场规模现已突破万亿元大关，增速较前10年以前有所放缓约15%。

在医保控费、招标降价大背景下，创新能力强、药品疗效好的新药将引领市场增长。

国内新药研发投入金额和比例不断攀升，部分新药企业研发支出已接近跨国制药企业水准，新药研发逐步迎来春天。

2、本土药企创新意识增强，新药申报增长迅速

政府政策资金配套、海龟回国创业、融资环境趋好、明星企业的示范效应等使得一批国内研发型企业在新药和高端仿制药领域快速成长。

2014年CDE共承办新的化药新药申请已受理号计达2321个，创下连续5年来的最高点，同比增幅高达46%；

1.1类新药申请已受理号155个涉及61个品种，较2010年已增长超过1倍，可见我国新药研发市场的增长迅猛。

3、政策鼓励+CDE扩招，新药审评有望加快

2013年初，CDE发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》和《生物制品特殊审批程序品种界定说明》，在资源有限的情况下对创新药审评进一步倾斜，新药临床审评和上市审评速度有望显著加快。

同时CDE于2014年启动新招聘计划将审评队伍从120人扩充到140人，并有望在未来扩充到200人，使目前药物批号的排队拥堵现象得到较大程度缓解，而越快的新药临床审批速度，则意味着临床CRO领域面临越多的机遇。

4、临床试验报备快速增长，发展空间大

根据ClinicalTrial临床研究报备信息统计显示，我国报备在ClinicalTrial官网上的临床研究数量增幅较快，8年复合增速达到26%，高于全球报备数量8年9%的复合增速。

鉴于在该网站上报备的主要为跨国药企，近年来才有部分CRO和本土药企开始在该网站上报备，我们预计实际正在进行的临床研究增速高于该增速。

同时，就2013年数据来看，我国报备数量仅占全球报备数量的5%，而我国人口占全球人口比例的20%，且面临越来越好的创新环境，临床研究发展空间依然巨大。

5、新药融资环境趋好，新药引进形成潮流

新药领域投资也日渐火热，大手笔的对新药研发企业在一级市场投资圈已渐成热潮。

2015年1月份华领医药宣布公司已经完成了一笔总额达2500万美元的风投融资。

这笔资金将用于开发新型糖尿病药物疗法。

值得注意的是，此次融资的投资方包括了中美两国多家专业风投公司。

预计未来我国将有越来越多有前景的小型创新型企业获得专业投资机构和制药企业的直接投资。

6、本土业务渐成主力，业绩有望快速提升

在进口药品审批政策发生改变以及国内创新环境越来越好的背景下，公司着力加大与本土企业的合作，本土企业订单占比越来越高。

年报数据显示国内企业订单占公司临床试验技术服务收入比重从2012年的20%增长到2013年的30%，我们预计2014年订单业务国内占比接近40%。

目前国内大多数创新药处于一期临床阶段，国内一期临床每一单收入较少，仅约200-300万，而二期临床服务费1000万-2000万，且近期金额不断刷新纪录，三期临床服务费则接近1亿元，鉴于国内药企寻找临床CRO的延续性，当公司受托的国内企业相应品种一期临床项目逐渐向二三期临床过渡，公司将获得后续金额更大的合同，收入规模将得到持续快速提升。

7、审批政策短期影响，外企长期需求未降

2014年下半年CDE逐步开始对外企申请在华上市新药实施“三报三批”模式，即在以前进口药品基于国际多中心临床数据申请的“两报两批”中间再插入一道申请程序，国外新药在国内上市时间因此将会有所推迟，进而对公司海外临床业务订单产生一定影响，受该政策影响，VIVUS减肥药Qsymia后续订单将晚于预期。

但长期来看，外资创新药通过国内临床并进入国内市场的需求并没有降低，公司作为国内临床CRO龙头将持续与外企保持长期合作关系，新增订单已从三季度开始恢复。

8、国外新药审批回暖，研发费用攀升

外资药企新药审批数量走出低谷，研发费用不断攀升。

就全球新药研发形势来看，跨国企业新药研发投入始终保持稳步增长态势，2013年PhRMA成员企业新药研发支出已达511亿美元，随着转化医学的快速发展，抗肿瘤、自身免疫疾病、糖尿病等近年新的靶点药物不断涌现，为近年新药研发领域增添了新的活力。

从FDA的新药审批情况来看，新分子实体NME+新生物制品BLA数量自2009年低谷以来几乎一直保持增长态势，重磅药物频繁出现。

9、外企研发重心向国内转移趋势不变

自从2001年施维雅首先在国内创立研发中心以来，几乎所有顶尖的跨国制药公司已在中国成立了研发部门。

在跨国公司研发领域在国内扩张的同时，国内领先的CRO企业将首先获得与跨国制药公司合作的机会，并逐步成为跨国制药公司在华的优先供应商和重要战略合作伙伴，并将获得强大的资金支持和全球研发资源，优先享受行业红利。

我们认为，即使短期有政策影响，但中国巨大市场的吸引力使得服务外包行业增长的长期逻辑不变。

二、国内创新药订单快速增长，夯实15-16年业绩

1、订单金额快速增长，中短期业绩高保证

泰格的业务模式决定其业绩预测性较强。

公司2013年在执行合同金额10.1亿元，两年复合增速38%，2013年同比增长69%，2013年待执行合同金额5.7亿元，两年复合增速43%，2013年同比增长65%，均大幅超过公司营业收入32%的增速；

2013年公司新增订单合同5.5亿元，两年复合增速60%，2013年同比增长71%，2013年公司营业收入仅3.4亿元，公司新增订单金额从2011年与营业收入接近的水平增长到超过营业额的160%，传统业务正处在加速上升的通道中。

我们判断2014年公司的新增订单情况也会延续之前趋势。

2、员工数量增长迅速，单人产出效率渐高

2009年底泰格员工人数241人，人均产出26万，到2013年底，公司员工人数达到913人，人均产出增长到37万。

泰格目前正在向全球多中心临床试验业务迈进，刚刚收购的美国方达有助于拿到药企全球分包的订单，均有助于提升订单质量，预计单人产出和人数还会增长。

对比昆泰，全球共有28200名员工，人均产出17.7万美元，泰格依然有非常大的成长空间。

3、公司现有业务格局

本土企业订单量快速增长

临床试验技术服务是指公司为医药客户提供符合ICH-GCP和我国GCP规范要求的I至IV期临床试验服务，主要工作包括临床试验方案的设计，研究者和研究中心的筛选和选择，研究者会议的召开，伦理委员会的递交，试验准备与启动，临床试验全过程的监查和管理，临床试验稽查以及临床试验总结报告的撰写等。

公司传统临床试验技术服务全面覆盖全国400余家获批的临床试验中心，业务订单增长很快，鉴于上述国内新药创新大环境趋好，我们预计14年新增订单金额比13年增加65%以上。

业务整合效率提升

统计分析服务是指公司为医药客户提供的临床试验相关统计分析服务，主要工作包括统计专家参与临床试验方案制定和样本量估计、盲底产生和药物编盲、制定统计分析计划书、编制统计分析程序和完成临床试验统计分析报告等。

公司2014年对数据统计分析业务进行了整合，将资源利用最大化。

通过整合美斯达、BDM、嘉兴泰格、台湾泰格使整个数据统计业务运作更有效，人员利用率更高。

公司临床统计分析业务正处在高速增长阶段，2013年收入该业务增速34%，受订单增加驱动，我们预计该业务2014年增速将达到60%-70%。

统计分析业务是人力资源密集型业务，公司通过新建新统计业务中心，扩张嘉兴统计业务中心规模，降低了公司人力成本，有效提升了统计分析业务的投入产出比。

公司现有业务的新亮点

SMO（SiteManagementOrganization）是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。

与CRO代表申办者行使临床试验中部分申办者工作职责不同，SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织，SMO的主要业务是通过派遣临床研究协调员CRC（ClinicalResearchCoordinator）协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。

从业务模式来看，CRO代表了申办方的利益，而SMO代表了研究者的利益，市场规模同样巨大。

从市场规模来看，日本的SMO行业已经超过了CRO行业。

中国医院情况和日本、台湾类似，医生个人有临床研究的需求，但由于国内优秀医疗资源稀缺，专家医生看诊时间较长，临床研究往往捉襟见肘。

再加上中国医院的准入指标限制，医生很少有专职助理来处理相应的事物。

而SMO最大的优势是可以直接减少研究者的负担，提高研究者的依从性，同时保证研究的质量。

目前国内SMO还在起步阶段，专业化程度正逐步提升，行业发展速度较快，行业增速在50%以上，而泰格医药的SMO业务现阶段正处在战略性快速扩张期，我们预计2014-2015年公司SMO业务在现有小基数的情况下增速均将超过100%。

7、公司股权结构良好

8、中层股权激励充分，业绩增长底线保证

2013年9月公司对中层管理人员实施了股权激励计划，向173位激励对象总计授予244万份股票期权，占公司总股本的2.61%，并在公司利润分配后于2014年5月和11月分别作出调整，同时公司于6月份对7名外籍员工实施股票增值权计划。

激励目标以2012年为基础，2013年-2015年业绩增速不低于26%、60%、104%，换算成年增速为26.06%、26.92%、27.78%；

2013-2015年利润增速不低于30%、70.30%、124.80%，换算成年增速为30%、31%、32%，我们认为该目标底线达成是大概率事件，公司此举在保证业绩底线的同时，主要在于对中层人员的奖励作用，并减少员工流动现象。

三、以全球最大的CRO昆泰为鉴，看CRO面临的转型机遇

1、泰格的发展史是一部业务扩张史

从最早的临床CRO业务自建和外延扩张的方式不断扩充业务基础，