医疗器械注册务实PPT资料.ppt

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主要内容产品分类企业资质生产企业许可证与营业执照产品身份证医疗器械注册医疗器械注册的主要环节与注意事项有用的资源：

公共资源、国家与省资源产品分类医疗器械的定义单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；

其使用旨在达到下列预期目的：

对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

妊娠控制。

产品分类体外诊断试验的定义体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

产品分类分类申请产品分类界定写什么？

向谁申请？

省药监局医疗器械处国家局中检院标准管理研究所（标准管理中心）分类规则指导下的分类目录制不同国家的分类差异分类界定的趋势分类子目录修订有源与无源企业资质医疗器械生产企业许可证与营业执照许可证前置生产条件型检产品谁做，在哪里做已有营业执照与无营业执照企业（专营与兼营）许可证与注册证的关系：

户口簿与身份证不同国家间的差异出口专营企业：

自由销售证明，要不要注册医疗器械注册重要环节安全有效综合审评质量体系质量体系临床评价临床评价注册检验注册检验标准标准医疗器械注册标准标准：

标准：

对重复性事物和概念所做的统一规定。

它以科学、技术、实践经验和综合成果为基础，经有关方面协调一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。

标准化：

制定标准和贯彻标准的过程在社会实践中，通过对重复性事物和概念，通过制定发布和实施标准，以获得最佳秩序和最佳社会效益。

医疗器械注册标准医疗器械安全有效基本要求分解必须是安全的；

必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；

必须达到预期的性能；

必须保证规定的寿命周期内产品的安全和性能；

必须规定适当的运输和储存的要求；

副作用必须在可接受的范围内。

医疗器械注册标准医疗器械的基本要求医疗器械在规定的条件下使用，应可达预期目的。

预期用户应能凭借有关的技术知识、经验，经教育和培训后正确使用，不会损害临床的环境条件、患者的安全、用户的安全和健康，使用过程中所形成的风险应是可接受的。

对产品审查监管的重点。

医疗器械注册标准医疗器械的安全有效与标准人们根据长期积累的经验，对某类产品进行安全性和有效性方面的风险管理（风险分析、风险评估、风险控制、剩余风险评估、风险管理循环），制定有关的技术要求-标准。

医疗器械生产企业通过执行相关标准（包括产品标准和体系相关标准），来证明产品符合基本要求。

监督管理部门也依据这些标准监督产品质量。

医疗器械注册标准标准化法的四级标准国家标准、行业标准、地方标准、企业标准注册产品标准的概念与作用是一份风险管理的重要技术文件注册产品标准可以是国家标准、行业标准与企业标准注册产品标准规定的技术条款应符合国家标准与行业标准的规定生产企业应按核准的注册产品标准组织生产监管部门依据注册产品标准对企业产品质量实施监督管理。

注册产品标准的编写主要执行GB/T1.1和GB/T1.3标准编写格式医疗器械注册标准至2000年，已制定的医疗器械强制性标准：

70项，强制性行业标准：

300项至2008年2月，已制定的医疗器械标准718个（其中国标162个，行标556个；

强制性标准472个，推荐性标准246个至2011年8月，已制定的医疗器械国标/行标（含制修订项目）：

925项医疗器械注册标准国务院国家药品安全“十二五”规划：

实施国家医疗器械标准提高行动计划。

优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。

加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。

加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。

健全以中华人民共和国药典为核心的国家药品标准管理体系。

制修订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。

加强医疗器械标准管理机构建设。

建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。

医疗器械注册标准国务院国家药品安全“十二五”规划：

完善医疗器械标准：

完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。

完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作。

完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。

注册产品标准的审查原则标准是反映产品的质量特征的技术文件，标准的审查主要是对其技术内容进行审查：

技术内容的合理性：

是否有较强的可操作性技术内容的有效性：

规定的各项性能指标是否满足产品的预期目的的承诺；

技术内容的安全性：

规定的各项指标是否将风险程度降低到最低限制；

技术内容的完整性：

规定的各项指标内容是否覆盖了产品的全部质量特征；

技术内容的协调性：

除与相关基础标准的相协调外，还应注意与国家有关的法律、法规、方针政策相一致及强制性标准的执行情况重要的医疗器械标准医疗器械风险管理YY/T0316-2008-ISO14971-医用电气安全要求GB9706系列-IEC60601系列医疗器械生物学评价GB/T16886系列-ISO10993系列消毒、灭菌标准（ISO11134、11135等）医疗器械质量体系标准（YY/T0287-ISO13485医疗器械标准发展趋势从标准体系看：

标准体系建设目的明确、标准化组织职责明确、经费充足；

标准层级清晰恰当，约力明确，配套性、协调性和动态性较好。

从标准数量看：

有大幅提高从标准覆盖面看：

从通用标准到产品标准，从安全标准到技术性能要求与试验方法都有涉猎从标准技术内容看：

充分体现风险管理的最新理念，例如：

医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统（报批稿）、无创自动测量血压计（YY0670-2008）、IEC60601系列标准第三版（GB9706系列）等等。

从产品发展趋势看：

有源与无源产品的融合我如何写标准产品是什么？

包括哪些部分？

已有哪些通标、专标可参考？

试着写一份草稿与产品说明书和使用手册对照与讨论安全性与有效性均规定了吗？

在型检和注册时不断完善医疗器械注册型式检测谁做的？

在哪里做的？

质量管理体系运行了吗？

保留所有生产记录了吗？

到哪里做型式检测？

什么是典型型号？

送检时做什么准备？

检测与补检项目注册补正过程的补检检测与临床试验的时间关系医疗器械注册临床评价三类医疗器械与二类医疗器械对比说明注册管理办法与2005-73号文2005-73号申报资料要求新目录关于新目录关于临床文献医疗器械注册临床试验医疗器械试验管理规定与注册管理办法：

在哪儿做，如何做，做多少？

医疗器械临床试验质量管理规范GCPISO14155-2003YY/T02971997设计确认与临床试验产品全周期风险管理下的标准要求与临床试验jsfda关于临床试验的主要法规关于临床试验的主要法规医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定（非试剂均适用）（非试剂均适用）体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法体外诊断试剂临床研究技术指导原则体外诊断试剂临床研究技术指导原则YY/T0297YY/T0297用于人体的医疗器械临床研究用于人体的医疗器械临床研究其他相关工作文件其他相关工作文件jsfda关于临床试验机构非体外诊断试剂必须在国家认可的药物临床必须在国家认可的药物临床研究机构中进行。

特殊情况向国家局专文申研究机构中进行。

特殊情况向国家局专文申请请体外诊断试剂应在省级卫生医疗机构进行。

建议优先选择国家认可的药物临床研究机构。

国家认可的药物临床研究机构。

jsfda安全、有效性临床数据收集临床试验：

按法临床试验：

按法规要求，从临床规要求，从临床试验中获得安全、试验中获得安全、有效性临床数据。

有效性临床数据。

.临床评估：

从临临床评估：

从临床试验和或非临床试验和或非临床试验中获得安床试验中获得安全、有效性临床全、有效性临床数据。

数据。

临床数据临床数据医疗器械注册体系考核找对考卷：

22号令、义齿、规范、IVD细则正确申报：

网上与常规做好充分的准备：

如何建立质量管理体系医疗器械质量管理规范全面实施如何实施无菌与植入产品规范、IVD细则报告的种类：

IVD、22号令、规范（许可证与注册）、义齿、二类与三类体系考核标准医疗器械生产企业质量体系考核办法（22号令）一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则（已失效）医疗器械生产企业质量管理规范（无菌和植入）体外诊断试剂生产实施细则和体外诊断试剂企业质量管理体系考核评定标准义齿（许可证+22号令）医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系质量管理机构、人员、设计、文件管理、原材料采购供应、厂房、设备、卫生条件、生产操作、质量检验、包装标签、产品可追溯性、销售、服务、用户反馈、不良事件报告、通告、持续改进等生产、服务全过程、全体人员、全部要素及资源。

持续生产出合格产品的能力；

质量体系及产品质量自我完善的能力。

注册申报其他注册申报资料：

非IVD注意技术报告、产品说明书IVD：

注意资料的呼应与一致性、完整性关注注册指导原则关注进度常用网址与信息源常用网址与信息源中国国家食品药品监督管理局中国国家食品药品监督管理局注：

有各省网站链接，可下载法律与规范性文件。

注：

国家医疗器械技术审评中心国家医疗器械技术审评中心中国医疗器械信息网中国医疗器械信息网注：

国产、进口产品数据库查询等注：

国产、进口产品数据库查询等各省局网站，如江苏省食品药品监督管理局网站各省局网站，如江苏省食品药品监督管理局网站注：

2000-202000-201010年江苏省注册年江苏省注册II、IIII类产品数据库；

江苏省医类产品数据库；

江苏省医疗器械生产企业许可证数据库；

办事指南、在线服务咨询疗器械生产企业许可证数据库；

办事指南、在线服务咨询与解答与解答留给大家的时间请提问！