产品质量改善会议报告模板Word文档格式.docx
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第二关：
物料的储存
物料的储存在质量管理中同样很重要，因搬运、储存不当而造成物料的不良时有发生。
所有仓管人员一定须按照重下轻上的原则，注意轻拿轻放。
还要做些“防尘、防潮、防晒、防锈等”工作。
不定期对物料进行查看。
确保物料储存的质量。
第三关：
制造生产
物料进入生产线后，首先须避免因为操作或使用不当，而造成物料作业不良。
每工段及相互工段需进行自检、互检、及抽检。
成品需品管进行检查，合格品才可以入库,进行销售。
第四关：
产品的运输
为什么把产品的运输也放在质量管理当中?
因为运输不当，同样会造成产品的损坏。
所以物流部。
。
。
其实只要企业内部门各尽其职、相互监督、人人参与质量管理，相信产品的质量一定会有大幅度的提高，企业定会飞黄腾达!
按ISO9001来执行。
5S来自日文SEIRI、SEITON、SEISO、EIKETSU、SHITSUKE发音的第一个字母"
S"
，所以统称为"
5S"
5S活动不仅能够改善
生产环境，还能提高生产效率、产品质量、员工士气，是其它管理活动有效展开的基石之一。
5S现场管理包括整理、整顿、清扫、清洁、素养五方面的内容，具体包括：
1.整理
整理就是将必需物品与非必需品区分开，必须品摆在指定位置挂牌明示，实行目标管理，不要的东西则坚决处理掉，在岗位上不要放置必需以外的物品。
这些被处理掉的东西可能包括原辅材料、半成品和成品、设备仪器、工模夹具、管理文件、表册单据等。
其要点如下：
①对每件物品都要看看是必要的吗?
非这样放置不可吗
②要区分对待马上要用的、暂时不用的、长期不用的;
③即便是必需品，也要适量;
将必需品的数量要降低到最低程度;
④在哪儿都可有可无的物品，不管是谁买的，有多昂贵，也应坚决处理掉，决不手软!
⑤非必需品是指在这个地方不需要的东西在别的地方或许有用，并不是"
完全无用"
的意思，应寻找它合适的位置。
⑥当场地不够时，不要先考虑增加场所，要整理现有的场地，你会发现竟然还很宽绰1
2.整顿
除必需物品放在能够立即取到的位置外，一切乱堆乱放、暂时不需放置而又无特别说明的东西，均应受到现场管理干部的责任追究。
这种整顿对每个部门都同样重要，它其实也是研究提高效率方面的科学，它研究怎样才可以立即取得物品，以及如何能立即放回原位。
任意存放物品并不会让你的工作速度加快，反而使你的寻找时间加倍，你必须思考分析怎样拿取物品更快，并让大家都能理解这套系统，遵照执行。
这样：
①将寻找的时间减少为零;
②有异常能马上发现;
③其它人员也能明白要求和做法，即其它人员也能迅速找到物品并能放回原处;
④不同的人去做，结果是一样的。
3.清扫
就是将工作场所、环境、仪器设备、材料、工具等上的灰尘、污垢、碎屑、泥砂等脏东西清扫擦拭干净，创造一个一尘不染的环境，公司所有人员都应一起来执行这个工作。
①最好能分配每个人应负责清洁的区域。
分配区域时必须绝对清楚地划清界限，不能留下没有人负责妁区城。
②对自己的责任区域都不肯去认真完成的员工，不要让他担当更重要的工作。
③到处都干净整洁，客户感动，员工心情舒畅。
④在整洁明亮的环境里，任何异常，包括一颗螺丝掉在地上都可马上发现。
⑤设备异常在保养中就能发现和得到解决，不会在使用中"
罢工"
4.清洁
清洁就是在"
整理"
、"
整顿"
清扫"
之后的日常维持活动，即形成制度和习惯。
每位员工随时检讨和确认自己的工作区域内有无不良现象，如有，则立即改正。
在每天下班前几分钟实行全员参加的清洁作业，使整个环境随时都维持良好状态。
实施了就不能半途而废，否则又回到原来的混乱状态。
①领导的言传身教、制度监督非常重要;
②一时养成的坏习惯，要花十倍的时间去改正。
5.修养
修养就是培养全体员工良好的工作习惯、组织纪律和敬业精神。
每一位员工都应该自觉养成遵守规章制度、工作纪律的习惯，努力创造一个具有良好氛围的工作场所。
如果绝大多数员工能够将以上要求付诸实践的话，个别员工就会抛弃坏的习惯，转向好的方面发展。
①学习、理解并努力遵守规章制度，使它成为每个人应具备了一种修养;
篇三：
产品质量分析报告模版
20XX年产品质量分析报告
【说明】
一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：
1）常年生产、产量较大的品种；
2）高风险品种：
如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：
1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。
3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4）无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
5）该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6）委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系
列进行分类。
三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。
各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
20XX年产品质量分析报告产品名称、规格回顾日期：
XX年XX月－XX年XX月
产品编码：
XXXXX
[目录]
1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….……
产品工艺………………………………………….……….……..
产品给药途径及适应症………………………….……….……..
关键参数………………………………………….……….……..5物料质量回顾…………………………………………….…….………
原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….
主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….
供应商管理情况回顾………………………….….………………
工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…
6产品质量标准情况…………………………………………….……….
产品质量标准……………………………………………………..
质量指标统计及趋势分析………………………………………..
7生产工艺分析………………………………………………………..…
关键工艺参数控制情况…………………………………….…….
中间体控制情况…………………………………………………..
工艺变更情况………………….………………………………….
物料平衡…………………………………………………………..
收率……..…………………………………………………………
返工与再加工……………………….…………………………….
设施设备情况……………………………………………………..
8偏差回顾………………..………………………………………………
9超常超标回顾………………………………..…………………………
10产品稳定性考察……………………………………..…………………
11拒绝批次………………………………………………………..………
拒绝的物料………………………………………………………..
拒绝的中间产品及成品…………………………………………..
12变更控制回顾……………………………………..……………………
13验证回顾……………………………..…………………………………
14环境监测情况回顾………………………………………………..……
15人员情况……………………………..…………………………………
16委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………
17不良反应……………………………………………..…………………
18产品召回、退货………………………………..………………………
产品召回…………………………………………………………..
退货………………………………………………………………..
19投诉…………………..…………………………………………………
20药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..
21结论……………………………………..………………………………
22建议………………………………………..……………………………
附录1年度产品回顾分析表……….…………………………………………
附录2产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………
2
3根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。
本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
回顾期限：
XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日制造情况：
本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为%.
4产品描述：
产品工艺
产品给药途径及适应症
关键参数
5
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