纠正措施与预防措施处理规程翻译Word文件下载.docx
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thequalitymanagementsystem,wespeciallyformulatedcorrective
measuresandpreventionmeasures(CorrectiveAction&
Preventive
Action,hereinafterreferredtoasCAPA)managementprogram.
2适用范围
2.1适用于药品GMP运行过程产生的各类(潜在)不符合的
CAPA制定、实施及闭环确认。
Appliestoallkindsof(potential)formulation,implementation
andclosed-loopconfirmationwhichdonotmeettheCAPAinthe
GMP
2.2在生产质量活动中,能够立即采取应急措施解决问题且相
关批次产品质量无影响,可以不执行该程序。
但出现一次以上的除
外,应在BPR等相关记录中体现。
Thatcantakeimmediateemergencymeasurestosolvethe
problemandisnotrelatedtothebatchproductqualityinproduction
qualityactivities,wecannotperformtheprocedure.Butthecasethat
appearsmorethanonceshouldbereflectedinBPRandotherrelated
records.
3责任人
CAPA相关的执行部门人员、CAPA质量信息管理员、现场
QA、QA主管、质量管理部部长、质量受权人
CAPAexecutivedepartmentsstaff,CAPAqualityinformation
administrator,siteQA,QAcompetent,Ministerofqualitymanagement,
Qualityattorney
4工作程序
4.1相关定义
不符合:
未满足要求。
“要求”是指明示的、通常隐含的或必须
履行的需求或期望,如法规、行业标准要求,公司文件要求等。
Nonconformities:
notmeetingrequirements."
Requirements"
stated,generallyimpliedorobligatoryrequirementsorexpectations,
suchasregulations,industrystandards,companydocuments
requirements.
潜在不符合:
存在于事物内部尚未显露出来的、有可能或即
将不能满足要求的情况,如产品质量呈现不良趋势、经风险评估
识别的潜在影响。
Potentialnonconformities:
thatexistingwithinthethinghasnot
beenrevealed,probableorimminentcannotmeettherequirementsof
thesituationhadadversetrends,suchasthequalityofproducts,the
potentialimpactoftheriskassessmenttoidentify.
应急措施:
为避免已经发生的(潜在)不符合继续恶化或对相
关设备、物料、产品产生进一步负面影响而采取的紧急处理措施。
Emergencymeasures:
Toavoidthe(potential)nonconformities
thathasoccurredtodeteriorateorproducefurthernegativeimpact
onrelatedequipment,materials,products,andtakeemergency
measures.
纠正措施(CA):
为消除已发现的不符合或其他不期望情况的
原因所采取的措施,以防止问题的再次发生。
CorrectiveAction(CA):
Toeliminatethenonconformitiesthat
hasbeenfoundorthecauseofotherundesirablesituation,and
takethemeasurestopreventtheproblemfromhappeningagain.
预防措施(PA):
为消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的
原因所采取的措施,防止问题的发生。
Theprecautions(PA):
takethemeasurestopreventtheproblemfromhappening.
(潜在)不符合分类:
Theclassificationof(potential)nonconformities:
—关键
-Key
确认违反法定工艺、超出国家法定质量标准或违反药品生产相关法规规定,将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果,关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
Verifythattheviolationofthestatutoryprocessbeyond
nationalstatutoryqualitystandardsorviolationofpharmaceutical
productionandrelatedregulations,theentirebatchwillcause
productobsolescence,productrecall,amajorcustomercomplaints
andDrugAdministrationshallrevoketheproductionlicense,
recoverGMPcertificatesanddocumentsissued
consequencesrelatedtothelivesandsafetyofthepatients,the
marketimpactofthecompany'
sbrandimageandproducts.
—重要
-Important
关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移,导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响,超出内控质量标准,存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件,直接影响企业的正常运转。
Criticalmaterials,equipment,plant,technology,media,
environmentalshift,causedormaycausetheproducttobesubject
tosomedegreeofexternalqualityimpactbeyondtheinternal
qualitycontrolstandards,thereiscauseorlikelywillleadto
productrework,re-processingandqualityrisk,inviolationofthe
GMP,crafteventsdirectlyaffectthenormaloperationofthe
enterprise.
—一般
-General
经确认不属于上述两种范围,属于SOP符合性问题(即是否严格按SOP执行)、适用性问题(即SOP内容是否很适用于实际操作)及有效性问题(即按照SOP要求执行,检查实施后的效果是否很有效)等,不会导致产品返工和重新处理,但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。
Sureyoudonotbelongtothesetworanges,belongsSOP
complianceissues(ie,whetherstrictlyperformedaccordingto
SOP)applicability(ie,thetheSOPcontentisveryapplicablein
practice)andtheeffectivenessof(implementationrequirementsin
accordancewithSOPenforcement,inspectionaftereffectisvery
effective)willnotcausetheproducttoreworkandre-processing,
butaviolationoftherequirementsofGMPandbelongtothe
defectsinthegeneraltermsoftheGMPcertificationexamination.
4.2(潜在)不符合信息来源
(Pote