GSP自查报告Word文档格式.doc

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人员组成：

本企业法人兼保管员和采购员：

xx，男、31岁，（礼仪医学）专业；

中专毕业，从事医药工作6年多，经培训及考试取得gsp上岗证。

企业负责人兼质量负责人：

xx，女、29岁，（应用生物技术）专业；

大专毕业，从事医药工作6年多，有良好的工作经验，经考试取得了省医药行业药学专业技术资格证；

和药物检验工上岗证。

药品养护员兼验收员：

xx，女、31岁，经培训及考试取得了营业员上岗证；

培训情况。

我企业在营业初制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。

培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。

我们自己的培训方法是：

每月进行一次培训。

主要学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试。

另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动。

直接接触药品的工作人员有4人，每人按要求到市稠州医院进行了医药行业健康体检，身体均健康。

健康检查档案齐全、标准符合要求。

3.设施设备情况

本药房营业室面积xx平方米、其中阴凉区面积xx平方米、仓库面积33.6平方米，营业环境与布局符合gsp要求（具体见布局图）；

主要设施设备有货架、陈列柜30来组，中药柜4组。

两台中央空调，和一台挂壁式空调，营业区一台，阴凉区一台，库房（挂室空调机）一台，冷藏用的冰箱一台，温湿度计三个（营业室与库房各一个和冰箱一个），市局规定的温湿度在线监控一个，数据经相关技术人员调试上传正常，另外防火用的灭火器2个，防鼠笼2个，切片机一个，粉碎机一个，烘箱一个，戥称一把，收银设备一套（小票打印机，扫描枪）等，相关设备均经质量技术监督检验合格，设备、设施能够满足经营活动的需要。

设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。

4．药品进货管理

在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。

进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。

5．药品检查验收的管理。

我企业的药品检验验收工作由柳胜英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。

开业近一月来验收药品入库药品合格率达100%。

6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我企业在始建时就严格按gsp要求，高标准地营造了储存及陈列环境，仓库做到了库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，按市局最新标准装修了营业区，阴凉区，做到了营业场所宽敞明亮。

购物方便，标志醒目，库区内做到了墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

库区购置了消灭火器，符合消防安全的规定。

公司根据经营情况和gsp的要求，对药品进行了分类保管和符合药品储藏要求的库房，建立常温区、冷藏柜1个，阴凉区。

并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。

公司添置了底垫，货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。

安装了符合照明要求的照明设备。

库房与营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。

在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。

储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。

另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；

每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。

这些措施能够确保药品的储存质量。

7．销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。

处方药严格执行凭处方销售；

药品销售记录准确、齐全；

投诉和不良反应报告的管理责任到人。

在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，设立药师咨询处，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。

8、自查情况

我企业成立自查组，由经理楼加水带队、质量负责人主抓，对本店实施gsp管理情况进行自查和整改：

一是对相关广告的宣传品进行审核；

二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；

三是对货架上销售标签规范填写；

四是对店面及库房的卫生重新打扫；

五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。

通过自查自纠活动gsp管理水平得到进一步提高。

通过gsp自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

xx年xx月xx日篇二：

新版gsp自查报告

关于实施gsp认证情况的自查报告

医药集团有限公司，始成立于1993年4月的药品批发企业，公

司类型:

有限责任公司，公司注册资本：

3049万元人民币，公司注册地址：

经济技术开发区路路南，经营场所和仓库均与公司注册地址相同。

医药集团有限公司设有医药集团华康大药房连锁有限公司、

医疗器械有限公司、药业有限公司等独立法人子公司。

医药集团有限公司经营范围：

中成药、中药材、中药饮片、化

学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品、麻醉药品、蛋白同化制剂及肽类激素。

经营方式：

批发。

公司业务范围覆盖等部分市区的药品经营和医疗使用单位。

2012年药品销售额亿多元。

药品配送能力和配送业务量位于省前五位。

公司集团总部经营现有各类用房建筑面积14000m2，其中营业、办公、后勤保障、辅助用房等约8000m2；

药品标准仓库6448m2（含阴凉库4849m2、冷库120m3、特殊药品库100m3、中药饮片库、常温库1200m2）。

所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。

现有员工210人，其中：

各类大中专毕业人员154人，药学及其相关专业99人；

专业技术人员54人，药学及其相关专业技术人员50人，中级以上技术人员7人。

其中执业药师3人，药师16人。

2012年销售额达2.98亿。

公司分别在2003年、2008年通过gsp认证检查，取得gsp证书。

自公司取得gsp认证以来，始终坚持将gsp要求作为公司经营的行为准则，以“”为经营理念，“”作为质量方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚

持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。

从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益，在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象，并获得省食品药品监督管理局2011-2012年度省医药质量管理奖。

2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，组织人员多次参加省局举办的有关培训，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。

同时按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。

对药品经营各个环节进行了风险识别、风险评估、风险控制和审核。

依据要求，对计算机系统进行了专项审核，升级并完善了计算机系统功能。

组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审计和自查。

经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。

现将实施gsp工作自查情况汇报如下：

gsp质量体系自查报告

1、质量管理体系

公司自2008年再次取得gsp认证以来，公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法

律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；

配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。

公司自成立以来，从未出现任何质量事故和重大质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益，为宿州市经济社会发展做出了企业努力。

《药品经营质量管理规范（2012年修订）》颁布以来，公司高度重视，先后派出近20人次，参加了《药品经营质量管理规范（2012年修订）》宣贯班培训学习。

公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习，以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质量控制的意识。

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。

公司制定有明确的质量方针和质量目标要求，公司的质量方针是“”。

同时，依据各部门的职能，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动，对质量目标进行分解，将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。

公司制定有质量风险管理制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、药品收货、药品储存、销售、运输、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。

公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

公司在质量负责人变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。

并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管

理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。

对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

2、组织机构与管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。

目前，公司设有总经理室、质量管理部、采购部、储运部、信息中心、销售业务部、财务部、人事行政部等职能部门、40个岗位，每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门