最新30BL型高效粉碎机汇总Word下载.docx

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批准

方案目录

1概述

2验证目的

3验证范围

4责任与分工

5验证进度安排

6验证内容（含风险评估和可接受标准）

7验证结果

8评价与建议

9再验证周期

10附件

11变更历史

高效粉碎机验证方案

本系列粉碎机主轴上装有活动齿轮盘，活动齿盘上有三圈活动牙齿，门上有固定齿盘，固定齿盘上装有二圈带钢齿的固定齿圈。

活动齿盘也同时运转，物料抛进榔头的间隙。

在物料与齿或物料彼此间的相互冲击、剪切、摩擦等综合作用下，获得粉碎。

成品经筛网过后，由粉碎室排出进入捕集袋，粗料则继续粉碎。

本系列粉碎机结构简单，坚固耐用，产量高，运转平稳。

万能粉碎机为整体式，结构坚固，运转平稳，有良好的抗腐蚀性能、能保证粉碎物料的纯洁。

1.1安装位置：

固体制剂车间粉碎间

1.2主要技术参数

项目

基本情况

设备名称

高效粉碎机

型号

30BL

主要材质

304不锈钢

安装环境

D级洁净区

主电机功率

5.5Kw

重量

0.6吨

整机几何尺寸（长*宽*高）

1250*660*1700mm

生产厂家

出厂日期

2013.07

安装日期

2013.10

出厂编号

13072308

设备编号

生产能力（kg/h）

100--300

主轴转速（r/min）

3800

进料粒度（mm）

8

粉碎细度（目）

80-120

通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经30BL高效粉碎机符合生产工艺要求。

2.1安装确认IQ：

检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。

2.2运行确认OQ：

检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

2.3性能确认PQ：

检查并确认该设备的运行符合符合要求。

本次验证适用于固体制剂车间粉碎用的高效粉碎机的验证。

4责任与分工

4.1验证委员会和验证项目小组职责

由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。

验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。

表1验证项目小组成员一览表

验证项目

小组组成

姓名

职务

职责

工程部

工程总监

1、负责起草验证方案。

2、负责方案的具体实施工作。

质控中心

QC副经理

1、负责空气净化系统操作，配合相关检验工作。

质量部

QA副经理

1、负责验证方案的审核。

2、负责检测结果汇总分析等工作。

3、负责偏差处理及验证结果审核。

质量部经理

1、负责验证方案审批。

2、负责验证报告审核批准。

验证项目小组负责验证方案经批准后实施。

整个验证活动应于2014年5月30日前安排完成。

6验证内容

6.1验证人员培训

验证方案审批后，由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。

6.1.1检查目的：

检查验证人员是否在验证实施前得到了相应的培训。

6.1.2合格标准：

方案审批后验证开始前，所有参与验证工作的人员均经过了培训并考核合格。

6.2文件资料确认（附录一）

文件资料

文件编号

存放地点

是否齐全

检查人

安装确认文件资料

安装图

____

□齐全

竣工图

流程图、平面基础图

设备开箱检查验收单

设备基础施工验收单

设备安装工程验收移交单

电原理图

运行性能确认文件

高效粉碎机操作说明书

高效粉碎机标准操作规程

QA

高效粉碎机维护保养标准操作规程

检查人：

复核人：

日期：

6.3风险分析

6.3.1高效粉碎机风险评估

存在的风险因素和避免措施列表

序号

存在的风险

避免措施

避险措施执行

1

制定的验证方案可能不具体，可操作性可能不强

按相关法规的要求，制定详细验证方案使之具有操作性。

是□

否□

2

对方案审核和批准的有资格人员可能没有仔细审批本方案

请有资格人员仔细审核，找出问题，改正批准后实施

3

验证方案培训可能不到位，方案的执行者可能不熟悉本方案的内容

对参与本方案的全体人员进行详细培训，使之全面熟悉方案中内容

4

与设备相关的操作和维护的SOP未建立或编写与实际操作不符，相关人员没培训或培训部到位

按仪器的使用说明书编写SOP，并对参与验证人员的进行详细的培训

5

所用的验证仪器可能未经校验或精度不高，使测量值产生偏差。

检查验证仪器的校验合格证，并在有效期内，对本设备仪表进行校正

6

与物料接触的材质不是304不锈钢

检查设备的材质报告，并对其进行确认

7

粉碎腔内的刀架运动部件存在摩擦接触

开机前空转运行确认运转正常。

粉碎室腔体温度大于55度

检查冷却水系统及设备日常维护保养

9

人员未经培训或培训不到位或疲劳导致误操作

加强人员培训，做到培训考核制度

结论：

复核人

：

6.3.2采取措施后风险点评估分析

对高效粉碎机存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平,经风险降低后的高效粉碎机的粉碎效果，可用于药品生产。

6.4.9通过风险评估，对高效粉碎机验证方案进行风险分析，以确定高效粉碎机验证方案的验证项目。

6.5安装确认

6.5.1主机安装

6.5.1.1确认设备的材质情况

6.5.1.2可接受标准：

材质符合GMP规定

6.5.1.3确认方法：

对照材质质保书以及现场查看

6.5.1.4确认结果：

设备的材质检查情况

主要部件

材质要求

确认方法

结果

外露材质

优质奥氏体不锈钢或其他耐腐蚀材料

材质证明（或使用说明书）

□

固定刀架材质

活动刀架材质

使用材质符合GMP要求

附有材质质保书和人工目测

除尘箱体材质

除尘箱接料斗材质

附有材质质保书

说明：

结果符合材质要求在□内打“√”，反之打“×

”。

检查日期：

6.5.1.2确认设备外观缺陷情况

6.5.1.2.1可接受标准：

无明显缺陷和损伤。

6.5.1.2.2确认方法：

现场查看

6.5.1.2.3确认结果：

设备外观缺陷检查情况

检查项目

要求

方法

设备外观缺陷

无明显缺陷

人工目测

设备外观无损坏

无严重机械损伤

整机外观

外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；

电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象

结果符合要求在□内打“√”，反之打“×

检查时间：

6.5.1.3确认主机安装稳固情况

6.5.1.3.1可接受标准：

安装稳固。

6.5.1.3.2确认方法：

6.5.1.3.3确认结果：

主机安装稳固检查情况

整机安装水（横向）

纵向误差≤2mm

采用0.5M水平尺检查

整机安装水平（纵向）

横向误差≤1000mm

6.5.1.4确认设备安装位置

6.5.1.4.1可接受标准：

有适当的维修空间及回转空间。

6.5.1.4.2确认方法：

6.5.1.4.3确认结果：

设备安装位置检查情况

设备最高点与天花板距离

不小于25cm

用卷尺测量

设备左面与房间左边墙距离

不小于50cm

设备右面与房间右边墙距离

6.5.2公用工程安装确认

6.5.2.1电源确认

6.5.2.1.1可接受标准：

电源符合设备设计要求。

6.5.2.1.2确认方法：

现场测量

6.5.2.1.3确认结果：

电源确认检查情况

电压

380v±

10%

用万用表在设备供电箱里检查

安全接地保护

有安全接地

现场查看是否有接地线

6.5.2.2冷却水管道确认

6.5.2.2.1可接受标准：

ø

20不锈钢304管道采用高压PE管与设备连接。

现场确认或材质证明

现场检查情况

冷却水管道

20不锈钢管

现场检查

连接管道

高压PE管

6.6运行确认

6.6.1运行前检查

部位

检查要求

检查结果

电源电压、电源开关

检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置

符合要求：

是□否□

接地线

检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好

冷却水管路

应密封，无泄露

冷却水压力

设备完整性

完好

设备卫生

符合清场要求

电源

380V

环境温度

18-26℃

环境湿度

45-65％

厂房洁净等级

D级

相邻房间压差

≥5pa