新版标准QMS审核提示Word文件下载.docx

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4.1理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：

这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：

考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素，有助于理解外部环境。

注3：

考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

审核要点：

1.了解组织历史沿革、组织发展、战略规划、长、中、短期计划、经营目标、资源情况、经营效益、组织内部架构及职能分配、员工概况，内部管理模式、主要业务过程、企业文化建设、法律法规的收集、新产品和技术开发、体系主管部门、年度绩效统计、财务统计报表、信息监视评价结果等。

2.组织是否识别、确定了与战略、目标相关，影响实现管理体系预期结果的内外部因素；

针对组织的内部和外部环境不断变化的信息，是否给予了关注，适时对信息进行了监视、评审。

3.是否识别、确定了影响组织提供产品和服务能力的利益相关方（如五大相关方：

顾客、所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等。

）及其要求；

取证与记录要求：

与组织最高管理层及职能部门面谈并形成审核记录；

查阅文件资料、观察、旁听等，形成审核记录；

基本能够完整、清晰阐述即可接受，能够出示书面材料更好。

4.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：

a）与质量管理体系有关的相关方；

b）与质量管理体系有关的相关方的要求。

组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

1.是否识别、确定了相关方的需求和期望，目前组织是否能满足，差距？

组织是否确定了相关方的需求和期望，信息的来源或收集信息的渠道和方法，适时是否对相关方要求的相关信息进行了监视、评审；

了解组织的市场状况分析、国家、法规行业要求、国内外同行业竞争情况、市场开发与顾客反馈、市场份额及稳定情况、产品的更新换代及技术的先进性。

与组织管理层及主管部门面谈、查阅有关资料并形成审核记录；

基本能够完整、清晰阐述即可接受。

4.3确定质量管理体系的范围

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，组织应考虑：

a）内部和外部因素，见4.1；

b）有关相关方的要求，见4.2；

c）组织的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应遵循本标准的全部要求。

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。

该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

除非组织所确定的不适用于其质量管理体系的标准要求不影响组织确保其产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准要求。

1.标准的全部要求是否适用于组织，在组织确定标准某些要求不适用时，是否说明理由，理由是否充分；

2.组织是否明确了质量管理体系的边界、范围，在确定质量管理体系的范围时是否考虑了4.1和4.2提出的相关因素，确定的管理体系范围是否合理，

3.管理体系边界、范围及不适用要求及其合理理由的表述是否形成文件并保持。

与组织管理层及主管部门面谈、现场巡视、文审、查阅有关资料并形成审核记录；

对组织边界、适用性及理由、范围审核记录完整、清晰阐述即可接受。

4.4质量管理体系及其过程

1.组织建体系的目的，了解组织质量管理体系建立、实施、保持和持续改进的情况：

a.是否采用了过程方法、PDCA循环和基于风险思考的方式，对质量管理体系过程进行了识别确定；

b．确定了哪些所需的过程，确定这些过程在整个组织内的应用（包括：

标准4.4.1中a）—h））

2.组织对质量管理体系所需过程确定的结果是否需要形成文件化信息,文件化信息和记录有哪些形式.

对过程运行和质量管理体系绩效进行控制是否需要有形成文件的信息给予支持,是否需要保留过程按规定实施的记录。

与组织管理层及主管部门面谈、出示书面材料、文件评审并形成审核记录；

4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。

组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；

d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性；

e）分派这些过程的职责和权限；

f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：

a）保持形成文件的信息以支持过程运行；

b）保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。

5领导作用

5.1领导作用和承诺

1.最高管理者对质量管理体系的有效性承担哪些责任，做了哪些工作，如何使质量管理体系要求融入组织的业务过程，目前组织体系运行情况如何。

了解组织针对机遇和挑战制定的战略发展规划和计划、组织的愿景、使命和承诺。

2.组织发展战略、规划及其调整，了解组织的方针制定情况，是否与组织的内外环境、宗旨、使命、愿景、价值和指导原则性适宜；

方针的内容是否体现了满足顾客、法规要求和持续改进的要求，了解最高管理者制定方针的想法、态度和期望的要求;

如何保证方针在组织内各层级贯彻落实,做了哪些工作,是否依据方针制定了质量目标,目标内容（现金、合理），分解下达情况。

3．管理体系需要哪些资源，如何保证可用；

如何推动改进；

如何支持其他管理者发挥作用。

4.组织的顾客有哪些，顾客有什么要求和期望，组织是否将顾客的要求和期望及适用的法规要求纳入组织的核心导向，在满足顾客要求和法规要求方面识别的影响其符合性的风险和机遇是什么，采取什么措施持续满足顾客要求；

如何保证管理体系实现其预期结果。

5.高层领导通过哪些方法和手段保证体系的有效运行，领导发挥了哪些作用，适时对过程、体系进行测量、评价、监控、如何实施改进。

6.组织的机构及各部门的职责，新版标准新要求的落实，部门之间的衔接、统一过程控制中不同部门的分工协同作用及过程接口的相关职责的确定，高层管理层如何保证职责的落实。

7.如果有变更，怎样保证体系的完整和有效。

1.与组织管理层及主管部门面谈、出示书面材料、文件评审并形成审核记录；

2.查阅组织的发展战略、规划，正式发布的质量方针与目标，组织机构、职责等等。

3.查阅组织的职责、确定的相关信息。

5.1.1总则

最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：

a）对质量管理体系的有效性承担责任；

b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；

c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；

d）促进使用过程方法和基于风险的思维；

e）确保质量管理体系所需的资源是可用的；

f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g）确保质量管理体系实现其预期结果；

h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；

i）推动改进；

j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

注：

本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。

5.1.2以顾客为关注焦点

最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；

b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；

c）始终致力于增强顾客满意。

5.2方针

5.2.1制定质量方针

最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：

a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；

b）为建立质量目标提供框架；

c）包括满足适用要求的承诺；

d）包括持续改进质量管理体系的承诺。

5.2.2沟通质量方针

质量方针应：

a）作为形成文件的信息，可获得并保持；

b）在组织内得到沟通、理解和应用；

c）适宜时，可为有关相关方所获取。

5.3组织的岗位、职责和权限

最高管理者应确保组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。

最高管理者应分派职责和权限，以：

a）确保质量管理体系符合本标准的要求；

b）确保各过程获得其预期输出；

c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；

d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

6策划

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；

c）避免或减少不利影响；

d）实现改进。

6.1.2组织应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施；

b）如何：

1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；

2）评价这些措施的有效性。

应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注1：

应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。

注2：

机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。

1.组织是否在考虑了内外部环境（4.1）及相关方需求（4.2）的基础上，确定了需要应对的风险和机遇；

即有利的—机遇及不利的—风险。

2、是否确定了与组织相匹配的风险、机遇识别、评价方法并被各层管理、执行或操作人员接受、理解进而转化为行动。

3.是否确定了应对风险和机会的措施；

并将措施融入质量管理体系上（高层）中（职能管理部门）下（基层）三层的策划、实施、检查、处置的全过程并实施（4.4、7、8等）；

4．是否制定了风险控制措施有效性的评价准则或标准并以此评价这些措施的有效性。

5．是否在最大限度利用机遇、预防或规避风险或基于有效性评价等方面持续改进应对措施。

6．组织发展战略或规划；

实现其战略及总目标（长中期）的过程中面临的风险和机遇或有利、不利因素，